Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van subcutaan geïnjecteerd PD-L1-antilichaam ASC22 bij chronische hepatitis B-patiënten

27 november 2024 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IIa Klinische studies met enkelvoudige dosis en Fase IIb met meerdere doses ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van subcutaan geïnjecteerd PD-L1-antilichaam ASC22 bij patiënten met chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ASC22 bij de behandeling van chronische hepatitis B na enkelvoudige en meervoudige toediening van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee delen: het ASC22-onderzoek met een enkele dosis IIa en het ASC22-onderzoek met meerdere doses IIb. De IIa-studie bestaat uit 3 cohorten van 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg en 2,5 mg/kg, en de IIb-studie bestaat uit 2 cohorten van 1,0 mg/kg en 2,5 mg/kg. Het doel is om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ASC22 bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) te evalueren en om richtlijnen te geven voor het bepalen van het doseringsregime.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
207

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar oud (inclusief grenswaarde), geslacht onbeperkt;
  2. Chronische hepatitis B-patiënten met een duidelijke diagnose van Hematologie, etiologie en klinisch (bijvoorbeeld: HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden);
  3. HBV-DNA wordt negatief na behandeling met nucleoside (zuur) medicijnen;
  4. cohort1-5:HBsAg≤ 10.000 IE/ml; cohort6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negatief;
  6. De vruchtbare vrouwelijke proefpersonen of de vruchtbare mannelijke proefpersonen stemden ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf 7 dagen vóór de eerste toediening tot 24 weken na het einde van de toedieningscyclus van ASC22. De serumzwangerschapstest van vruchtbare vrouwelijke proefpersonen moet binnen 7 dagen vóór de eerste toediening negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hepatitis a, hepatitis c (HCV RNA>15 IE/L), hepatitis d of HIV-infectie; Patiënten met andere actieve infecties (bijv. luchtweginfectie, urineweginfectie en herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrose stadium: Cirrose, portale hypertensie of gevorderde fibrose (gedefinieerd als Fibroscan≥9.5kPa of ARFI≥1.81m/sec of Fibrosis-4 (FIB-4) ≥3,25 of METAVIR F≥3);
  3. Leverkankerpatiënten of bloed AFP>1×ULN;
  4. cohort1-5: patiënten die interferontherapie kregen binnen 6 maanden vóór de eerste toediening; cohort6: patiënten die interferontherapie kregen vóór de eerste toediening;
  5. Patiënten die immunosuppressieve therapie kregen binnen 3 maanden vóór de eerste toediening (behalve interferon);
  6. De onderzoeker oordeelt dat de deelnemers niet geschikt zijn voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cohort1: Eenmalige dosis ASC22-injectie 0,3 mg/kg
Enkele dosis ASC22-injectie; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Subcutane injectie; eenmaal toediening, 0,3 mg / kg dosis van het medicijn eenmaal.
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort2: Eenmalige dosis ASC22-injectie 1,0 mg/kg
Enkele dosis ASC22-injectie; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Subcutane injectie; eenmaal toediening, 1,0 mg / kg dosis van het medicijn eenmaal.
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort3: Eenmalige dosis ASC22-injectie 2,5 mg/kg
Enkele dosis ASC22-injectie; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Subcutane injectie; eenmaal toediening, 2,5 mg / kg dosis van het medicijn eenmaal.
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort4: meervoudige dosis ASC22-injectie 1,0 mg/kg
ASC22-injectie met meerdere doses; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend, 4 kregen 1,0 mg/kg, tot 24 weken
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Experimenteel: cohort5: meervoudige dosis ASC22-injectie 2,5 mg/kg
ASC22-injectie met meerdere doses; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend, 4 kregen 2,5 mg/kg, tot 24 weken
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Placebo-vergelijker: cohort4: Placebo-natriumchloride-injectie A
Placebo zoutoplossing injectie; Specificatie: 90mg/10ml/1 fles; Subcutaan toegediend elke 2 weken (Q2W, bekend als één geneesmiddeltoedieningscyclus), duur: eenmaal per 2 weken (Q2W), tot 12 weken. Op basis van het gewicht van de patiënten werd een gelijke dosis placebo toegediend volgens de inkomende dosisgroep (1,0 mg/kg).
Geneesmiddel: natriumchloride
90 mg/10 ml/1 fles
Placebo-vergelijker: cohort5: Placebo-natriumchloride-injectie B
Placebo zoutoplossing injectie; Specificatie: 90mg/10ml/1 fles; Subcutaan toegediend elke 2 weken (Q2W, bekend als één geneesmiddeltoedieningscyclus), duur: eenmaal per 2 weken (Q2W), tot 12 weken. Op basis van het gewicht van de patiënten werd een gelijke dosis placebo toegediend volgens de inkomende dosisgroep (2,5 mg/kg).
Geneesmiddel: natriumchloride
90 mg/10 ml/1 fles
Experimenteel: cohort6: ASC22-injectie met meerdere doses 1,0 mg/kg
ASC22-injectie met meerdere doses; Specificatie: 200 mg/1 ml/1 fles; Eenmaal per 2 weken subcutaan toegediend, 4 kregen 1,0 mg/kg, tot 24 weken
Geneesmiddel: ASC22
200 mg/1 ml/1 fles
Placebo-vergelijker: cohort6: Placebo-natriumchloride-injectie A
Placebo zoutoplossing injectie; Specificatie: 90mg/10ml/1 fles; Subcutaan toegediend elke 2 weken (Q2W, bekend als één geneesmiddeltoedieningscyclus), duur: eenmaal per 2 weken (Q2W), tot 12 weken. Op basis van het gewicht van de patiënten werd een gelijke dosis placebo toegediend volgens de inkomende dosisgroep (1,0 mg/kg).
Geneesmiddel: natriumchloride
90 mg/10 ml/1 fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verlaagde HBsAg-spiegels na 12 of 24 weken behandeling of na 4, 12 of 24 weken follow-upbezoeken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer het aantal patiënten met ≥0,5 log reductie in HBsAg log10IU/ml na 12 of 24 weken behandeling, of na 4, 12 of 24 weken follow-upbezoeken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de dalingswaarde van het HBsAg-niveau.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer de verandering van de verhouding HBsAg < 0,05 IE/ml in elk cohort.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer de veranderingen van cytokines (IL-2, IFN-γ) in elk cohort.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken
Evalueer de veranderingen van subsets van perifere bloedlymfocyten in elk cohort.
Tijdsspanne: 48 weken
Elk cohort met meerdere doses duurt 48 weken (24 weken behandeling plus 24 weken follow-up).
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen