Uno studio di fase II sull'anticorpo ASC22 PD-L1 iniettato per via sottocutanea in pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

1. 18-65 anni (compreso il valore limite), genere illimitato;
2. Pazienti con epatite cronica B con chiara diagnosi ematologica, eziologica e clinica (ad esempio: HBsAg positivi da più di 6 mesi);
3. L'HBV-DNA diventa negativo dopo il trattamento con farmaci nucleosidici (acidi);
4. coorte1-5: HBsAg≤ 10000 UI/mL; coorte6: HBsAg≤ 100 UI/mL;
5. HBeAg negativo;
6. I soggetti fertili di sesso femminile oi soggetti fertili di sesso maschile hanno accettato di adottare misure contraccettive da 7 giorni prima della prima somministrazione fino a 24 settimane dopo la fine del ciclo di somministrazione di ASC22. Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile fertile deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con epatite a, epatite c (HCV RNA>15IU/L), epatite d o infezione da HIV; Pazienti con altre infezioni attive (ad es. infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario e herpes simplex, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr);
2. Stadio della fibrosi: cirrosi, ipertensione portale o fibrosi avanzata (definita come Fibroscan≥9,5kPa o ARFI≥1.81m/sec o Fibrosi-4 (FIB-4)≥3.25 o METAVIR F≥3);
3. Pazienti con cancro al fegato o sangue AFP> 1 × ULN;
4. cohort1-5：Pazienti che hanno ricevuto terapia con interferone entro 6 mesi prima della prima somministrazione; coorte6: pazienti che hanno ricevuto la terapia con interferone prima della prima somministrazione;
5. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva entro 3 mesi prima della prima somministrazione (tranne l'interferone);
6. L'investigatore ritiene che i partecipanti non siano adatti a questo studio.