Um Estudo de Fase II de Anticorpo PD-L1 ASC22 Injetado Subcutaneamente em Pacientes com Hepatite B Crônica

Critério de inclusão:

1. 18-65 anos (incluindo valor limite), gênero ilimitado;
2. Pacientes com hepatite B crônica com diagnóstico claro de Hematologia, etiologia e clínica (por exemplo: HBsAg positivo há mais de 6 meses);
3. HBV-DNA torna-se negativo após tratamento com drogas nucleosídicas (ácido);
4. coorte1-5:HBsAg≤ 10.000 UI/mL; coorte6: HBsAg≤ 100 UI/mL;
5. HBeAg negativo;
6. As mulheres férteis ou os homens férteis concordaram em tomar medidas contraceptivas de 7 dias antes da primeira administração até 24 semanas após o final do ciclo de administração de ASC22. O teste de gravidez sérico de mulheres férteis deve ser negativo até 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com hepatite a, hepatite c (HCV RNA>15IU/L), hepatite d ou infecção pelo HIV; Pacientes com outras infecções ativas (por exemplo, infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário e herpes simples, citomegalovírus, vírus epstein-barr);
2. Estágio de fibrose: cirrose, hipertensão portal ou fibrose avançada (definida como Fibroscan≥9,5kPa ou ARFI≥1,81m/seg ou Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 ou METAVIR F≥3);
3. Pacientes com câncer de fígado ou sangue AFP>1 × LSN;
4. coorte 1-5：Pacientes que receberam terapia com interferon dentro de 6 meses antes da primeira administração; coorte6: Pacientes que receberam terapia com interferon antes da primeira administração;
5. Pacientes recebendo terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da primeira administração (exceto interferon);
6. O investigador julga que os participantes não são adequados para este estudo.