Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II subkutánně injikované protilátky PD-L1 ASC22 u pacientů s chronickou hepatitidou B

27. listopadu 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Klinické studie fáze IIa s jednou dávkou a fáze IIb s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti subkutánně injikované protilátky PD-L1 ASC22 u pacientů s chronickou hepatitidou B

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ASC22 v léčbě chronické hepatitidy B po podání jednoho a více léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí: studie ASC22 s jednou dávkou IIa a studie ASC22 s více dávkami IIb. Studie IIa se skládá ze 3 kohort po 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg a 2,5 mg/kg a studie IIb se skládá ze 2 kohort po 1,0 mg/kg a 2,5 mg/kg. Cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a účinnost ASC22 u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) a poskytnout vodítko pro stanovení dávkovacího režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
207

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví neomezeně；
  2. Pacienti s chronickou hepatitidou B s jasnou hematologickou, etiologickou a klinickou diagnózou (například: HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců);
  3. HBV-DNA je negativní po léčbě nukleosidovými (kyselými) léky;
  4. kohorta 1-5: HBsAg< 10000 IU/ml; kohorta 6: HBsAg< 100 IU/ml;
  5. HBeAg negativní;
  6. Plodné ženské subjekty nebo plodné mužské subjekty souhlasily s přijetím antikoncepčních opatření od 7 dnů před prvním podáním do 24 týdnů po skončení cyklu podávání ASC22. Sérový těhotenský test fertilních žen musí být negativní do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s hepatitidou a, hepatitidou c (HCV RNA>15IU/L), hepatitidou d nebo infekcí HIV; Pacienti s jinými aktivními infekcemi (např. infekce dýchacích cest, infekce močových cest a herpes simplex, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové);
  2. Stádium fibrózy: Cirhóza, portální hypertenze nebo pokročilá fibróza (definovaná jako Fibroscan≥9,5 kPa nebo ARFI≥1,81 m/s nebo Fibróza-4 (FIB-4)≥3,25 nebo METAVIR F≥3);
  3. Pacienti s rakovinou jater nebo krevní AFP> 1×ULN;
  4. kohorta 1-5：Pacienti, kteří dostali léčbu interferonem během 6 měsíců před prvním podáním; kohorta 6: Pacienti, kteří byli léčeni interferonem před prvním podáním;
  5. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před prvním podáním (kromě interferonu);
  6. Zkoušející soudí, že účastníci nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta 1: Injekce jedné dávky ASC22 0,3 mg/kg
Jedna dávka ASC22 injekce; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánní injekce; po podání 0,3 mg/kg dávku léku jednou.
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 2: Injekce jedné dávky ASC22 1,0 mg/kg
Jedna dávka ASC22 injekce; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánní injekce; po podání 1,0 mg/kg dávku léku jednou.
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 3: Injekce jedné dávky ASC22 2,5 mg/kg
Jedna dávka ASC22 injekce; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánní injekce; po podání 2,5 mg/kg dávku léku jednou.
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 4: Vícedávková injekce ASC22 1,0 mg/kg
Vícedávková injekce ASC22; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánně podávané jednou za 2 týdny, 4 dostávali 1,0 mg/kg po dobu až 24 týdnů
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 5: Vícedávková injekce ASC22 2,5 mg/kg
Vícedávková injekce ASC22; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánně podávané jednou za 2 týdny, 4 dostávali 2,5 mg/kg po dobu až 24 týdnů
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Komparátor placeba: kohorta 4: Injekce placeba chloridu sodného A
Placebo injekce fyziologického roztoku; Specifikace: 90mg/10ml/1 lahvička; Subkutánně podáváno každé 2 týdny (Q2W, známý jako jeden cyklus podávání léku), trvání: jednou za 2 týdny (Q2W), až 12 týdnů. Na základě hmotnosti pacientů byla podávána stejná dávka placeba podle skupiny s příchozí dávkou (1,0 mg/kg).
Lék: chlorid sodný
90 mg/10 ml/1 lahvička
Komparátor placeba: kohorta 5: Injekce placeba chloridu sodného B
Placebo injekce fyziologického roztoku; Specifikace: 90mg/10ml/1 lahvička; Subkutánně podáváno každé 2 týdny (Q2W, známý jako jeden cyklus podávání léku), trvání: jednou za 2 týdny (Q2W), až 12 týdnů. Na základě hmotnosti pacientů byla podávána stejná dávka placeba podle skupiny s příchozí dávkou (2,5 mg/kg).
Lék: chlorid sodný
90 mg/10 ml/1 lahvička
Experimentální: kohorta 6: Vícedávková injekce ASC22 1,0 mg/kg
Vícedávková injekce ASC22; Specifikace: 200mg/1ml/1lahev; Subkutánně podávané jednou za 2 týdny, 4 dostávali 1,0 mg/kg po dobu až 24 týdnů
Lék: ASC22
200 mg/1 ml/1 lahvička
Komparátor placeba: kohorta 6: Injekce placeba chloridu sodného A
Placebo injekce fyziologického roztoku; Specifikace: 90mg/10ml/1 lahvička; Subkutánně podáváno každé 2 týdny (Q2W, známý jako jeden cyklus podávání léku), trvání: jednou za 2 týdny (Q2W), až 12 týdnů. Na základě hmotnosti pacientů byla podávána stejná dávka placeba podle skupiny s příchozí dávkou (1,0 mg/kg).
Lék: chlorid sodný
90 mg/10 ml/1 lahvička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte snížené hladiny HBsAg po 12 nebo 24 týdnech léčby nebo po 4, 12 nebo 24 týdnech následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte počet pacientů s ≥0,5log snížením HBsAg log10IU/ml po 12 nebo 24 týdnech léčby nebo po 4, 12 nebo 24 týdnech následných návštěv ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hodnotu poklesu hladiny HBsAg.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte změnu proporce HBsAg < 0,05 IU/ml v každé kohortě.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte změny cytokinů (IL-2, IFN-γ) v každé kohortě.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů
Vyhodnoťte změny podskupin lymfocytů periferní krve v každé kohortě.
Časové okno: 48 týdnů
Každá kohorta s více dávkami bude trvat 48 týdnů (24týdenní léčba plus 24týdenní sledování).
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na ASC22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení