Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II podskórnie wstrzykniętego przeciwciała PD-L1 ASC22 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Badania kliniczne fazy IIa z pojedynczą dawką i fazy IIb z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności podskórnie wstrzykniętego przeciwciała PD-L1 ASC22 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASC22 w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B po pojedynczym i wielokrotnym podaniu leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części: badania ASC22 z pojedynczą dawką IIa i badania ASC22 z wieloma dawkami IIb. Badanie IIa składa się z 3 kohort 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg i 2,5 mg/kg, a badanie IIb składa się z 2 kohort 1,0 mg/kg i 2,5 mg/kg. Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ASC22 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) oraz dostarczenie wskazówek dotyczących określania schematu dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
207

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat (wliczając wartość graniczną), płeć bez ograniczeń;
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyraźnym rozpoznaniem hematologicznym, etiologicznym i klinicznym (na przykład: HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy);
  3. HBV-DNA staje się ujemny po leczeniu lekami nukleozydowymi (kwasowymi);
  4. kohorta 1-5: HBsAg≤ 10000 j.m./ml; kohorta 6: HBsAg≤ 100 j.m./ml;
  5. HBeAg ujemny;
  6. Płodne pacjentki lub płodni mężczyźni zgodzili się na stosowanie środków antykoncepcyjnych od 7 dni przed pierwszym podaniem do 24 tygodni po zakończeniu cyklu podawania ASC22. Test ciążowy z surowicy płodnych pacjentek musi być ujemny w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA >15IU/l), wirusowym zapaleniem wątroby typu d lub zakażeniem wirusem HIV; Pacjenci z innymi czynnymi infekcjami (np. infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych i opryszczka zwykła, wirus cytomegalii, wirus epstein-barr);
  2. Stadium zwłóknienia: marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub zaawansowane zwłóknienie (zdefiniowane jako Fibroscan ≥9,5 kPa lub ARFI≥1,81 m/s lub Zwłóknienie-4 (FIB-4) ≥3,25 lub METAVIR F≥3);
  3. Pacjenci z rakiem wątroby lub AFP we krwi >1×ULN;
  4. kohorta 1-5: Pacjenci, którzy otrzymali terapię interferonem w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; kohorta6: Pacjenci, którzy otrzymywali terapię interferonem przed pierwszym podaniem;
  5. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (z wyjątkiem interferonu);
  6. Badacz ocenia, że ​​uczestnicy nie nadają się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: kohorta 1: wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22 0,3 mg/kg
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Wstrzyknięcie podskórne; po podaniu 0,3 mg/kg dawka leku raz.
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 2: pojedyncza dawka wstrzyknięcia ASC22 1,0 mg/kg
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Wstrzyknięcie podskórne; po podaniu 1,0 mg/kg dawka leku raz.
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 3: pojedyncza dawka wstrzyknięcia ASC22 2,5 mg/kg
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Wstrzyknięcie podskórne; po podaniu 2,5 mg/kg dawka leku raz.
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 4: wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22 1,0 mg/kg
Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Podawany podskórnie raz na 2 tygodnie, 4 otrzymały 1,0 mg/kg, do 24 tygodni
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 5: wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22 2,5 mg/kg
Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Podskórnie raz na 2 tygodnie, 4 otrzymały 2,5 mg/kg, do 24 tygodni
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Komparator placebo: kohorta 4: Placebo chlorek sodu do wstrzykiwań A
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo; Specyfikacja: 90 mg/10 ml/1 butelka; Podawany podskórnie co 2 tygodnie (Q2W, znany jako jeden cykl podawania leku), czas trwania: raz na 2 tygodnie (Q2W), do 12 tygodni. W oparciu o wagę pacjentów, podawano równą dawkę placebo zgodnie z grupą dawki przychodzącej (1,0 mg/kg).
Lek: chlorek sodu
90 mg/10 ml/1 butelka
Komparator placebo: kohorta 5: Placebo chlorek sodu do wstrzykiwań B
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo; Specyfikacja: 90 mg/10 ml/1 butelka; Podawany podskórnie co 2 tygodnie (Q2W, znany jako jeden cykl podawania leku), czas trwania: raz na 2 tygodnie (Q2W), do 12 tygodni. W oparciu o masę pacjentów podano równą dawkę placebo zgodnie z grupą dawki przychodzącej (2,5 mg/kg).
Lek: chlorek sodu
90 mg/10 ml/1 butelka
Eksperymentalny: kohorta 6: Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22 1,0 mg/kg
Wstrzyknięcie wielokrotnej dawki ASC22; Specyfikacja: 200 mg/1 ml/1 butelka; Podawany podskórnie raz na 2 tygodnie, 4 otrzymały 1,0 mg/kg, do 24 tygodni
Lek: ASC22
200 mg/1 ml/1 butelka
Komparator placebo: kohorta 6: Placebo chlorek sodu do wstrzykiwań A
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej placebo; Specyfikacja: 90 mg/10 ml/1 butelka; Podawany podskórnie co 2 tygodnie (Q2W, znany jako jeden cykl podawania leku), czas trwania: raz na 2 tygodnie (Q2W), do 12 tygodni. W oparciu o wagę pacjentów, podawano równą dawkę placebo zgodnie z grupą dawki przychodzącej (1,0 mg/kg).
Lek: chlorek sodu
90 mg/10 ml/1 butelka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń obniżone poziomy HBsAg po 12 lub 24 tygodniach leczenia lub po 4, 12 lub 24 tygodniach wizyt kontrolnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Ocenić liczbę pacjentów z redukcją HBsAg log10IU/ml o ≥0,5 log po 12 lub 24 tygodniach leczenia lub po 4, 12 lub 24 tygodniach wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wartość spadku poziomu HBsAg.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Oceń zmianę proporcji HBsAg < 0,05IU/ml w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Oceń zmiany cytokin (IL-2, IFN-γ) w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni
Ocenić zmiany podzbiorów limfocytów krwi obwodowej w każdej kohorcie.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Każda kohorta wielokrotnych dawek będzie trwała 48 tygodni (24-tygodniowe leczenie plus 24-tygodniowa obserwacja).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami