Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av subkutant injisert PD-L1-antistoff ASC22 hos pasienter med kronisk hepatitt B

27. november 2024 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IIa enkeltdose og fase IIb flere doser kliniske studier for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av subkutant injisert PD-L1 antistoff ASC22 hos pasienter med kronisk hepatitt B

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ASC22 i behandlingen av kronisk hepatitt B etter administrering av enkelt og flere medikamenter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien består av to deler: ASC22 enkeltdose IIa studien og ASC22 multidose IIb studien. IIa-studien består av 3 kohorter på 0,3mg/kg, 1,0mg/kg og 2,5mg/kg, og IIb-studien består av 2 kohorter på 1,0mg/kg og 2,5mg/kg. Målet er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ASC22 hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB), og å gi en veiledning for bestemmelse av doseringsregime.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
207

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år gammel (inkludert grenseverdi), ubegrenset kjønn；
  2. Kronisk hepatitt B-pasienter med klar diagnose av hematologi, etiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg positiv i mer enn 6 måneder);
  3. HBV-DNA blir negativt etter behandling med nukleosid (syre) legemidler;
  4. kohort1-5:HBsAg≤ 10000 IE/ml; kohort 6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negativ;
  6. De fertile kvinnelige forsøkspersonene eller de fertile mannlige forsøkspersonene gikk med på å ta prevensjonstiltak fra 7 dager før første administrering til 24 uker etter slutten av administreringssyklusen for ASC22. Serumgraviditetstesten av fertile kvinnelige forsøkspersoner må være negativ innen 7 dager før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hepatitt a, hepatitt c (HCV RNA>15IU/L), hepatitt d eller HIV-infeksjon; Pasienter med andre aktive infeksjoner (f.eks. luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon og herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrosestadium: Cirrhose, portalhypertensjon eller avansert fibrose (definert som Fibroscan≥9,5kPa eller ARFI≥1,81m/sek eller Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 eller METAVIR F≥3);
  3. Leverkreftpasienter eller blod AFP>1×ULN;
  4. kohort 1-5: Pasienter som mottok interferonbehandling innen 6 måneder før første administrasjon; kohort 6: Pasienter som fikk interferonbehandling før første administrasjon;
  5. Pasienter som får immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før første administrasjon (unntatt interferon);
  6. Utforskeren vurderer at deltakerne ikke er egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kohort 1: Enkeldose ASC22-injeksjon 0,3 mg/kg
Enkeldose ASC22 Injeksjon; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injeksjon; en gang administrering, 0,3 mg/kg dose av stoffet én gang.
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 2: Enkeltdose ASC22-injeksjon 1,0 mg/kg
Enkeldose ASC22 Injeksjon; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injeksjon; en gang administrering, 1,0 mg/kg dose av stoffet én gang.
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 3: Enkeltdose ASC22-injeksjon 2,5 mg/kg
Enkeldose ASC22 Injeksjon; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injeksjon; en gang administrering, 2,5 mg/kg dose av stoffet én gang.
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 4: Flerdose ASC22-injeksjon 1,0 mg/kg
ASC22-injeksjon med flere doser; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administrert en gang hver 2. uke, fikk 4 1,0 mg/kg, opptil 24 uker
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 5: Flerdose ASC22-injeksjon 2,5 mg/kg
ASC22-injeksjon med flere doser; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administrert en gang hver 2. uke, 4 fikk 2,5 mg/kg, opptil 24 uker
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohort 4: Placebo natriumkloridinjeksjon A
Placebo saltvann injeksjon; Spesifikasjon: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administrert hver 2. uke (Q2W, kjent som én legemiddeladministrasjonssyklus), varighet: en gang hver 2. uke (Q2W), opptil 12 uker. Basert på vekten til pasientene ble en lik dose placebo administrert i henhold til den innkommende dosegruppen (1,0 mg/kg).
Legemiddel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaske
Placebo komparator: kohort 5: Placebo natriumkloridinjeksjon B
Placebo saltvann injeksjon; Spesifikasjon: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administrert hver 2. uke (Q2W, kjent som én legemiddeladministrasjonssyklus), varighet: en gang hver 2. uke (Q2W), opptil 12 uker. Basert på vekten til pasientene ble en lik dose placebo administrert i henhold til den innkommende dosegruppen (2,5 mg/kg).
Legemiddel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaske
Eksperimentell: kohort 6: Flerdose ASC22-injeksjon 1,0 mg/kg
ASC22-injeksjon med flere doser; Spesifikasjon: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administrert en gang hver 2. uke, fikk 4 1,0 mg/kg, opptil 24 uker
Legemiddel: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohort 6: Placebo natriumkloridinjeksjon A
Placebo saltvann injeksjon; Spesifikasjon: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administrert hver 2. uke (Q2W, kjent som én legemiddeladministrasjonssyklus), varighet: en gang hver 2. uke (Q2W), opptil 12 uker. Basert på vekten til pasientene ble en lik dose placebo administrert i henhold til den innkommende dosegruppen (1,0 mg/kg).
Legemiddel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de reduserte HBsAg-nivåene ved 12 eller 24 ukers behandling eller ved 4, 12 eller 24 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer antall pasienter med ≥0,5 log reduksjon i HBsAg log10IU/ml ved 12 eller 24 ukers behandling, eller ved 4, 12 eller 24 ukers oppfølgingsbesøk sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer nedgangsverdien til HBsAg-nivået.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer andelens endring av HBsAg < 0,05 IE/ml i hver kohort.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer endringene av cytokiner (IL-2, IFN-γ) i hver kohort.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker
Evaluer endringene i undergrupper av lymfocytter i perifert blod i hver kohort.
Tidsramme: 48 uker
Hver flerdosekohort vil vare i 48 uker (24 ukers behandling pluss 24 ukers oppfølging).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger