Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie av subkutant injicerad PD-L1-antikropp ASC22 hos patienter med kronisk hepatit B

27 november 2024 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas IIa engångsdos och fas IIb kliniska studier med flera doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av subkutant injicerad PD-L1-antikropp ASC22 hos patienter med kronisk hepatit B

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ASC22 vid behandling av kronisk hepatit B efter administrering av en och flera läkemedel.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delar: ASC22 endos IIa-studien och ASC22 multi-dos IIb-studien. IIa-studien består av 3 kohorter på 0,3 mg/kg, 1,0 mg/kg och 2,5 mg/kg, och IIb-studien består av 2 kohorter på 1,0 mg/kg och 2,5 mg/kg. Syftet är att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av ASC22 hos patienter med kronisk hepatit B (CHB), och att ge vägledning för bestämning av doseringsregimen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
207

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år (inklusive gränsvärde), obegränsat kön；
  2. Kronisk hepatit B-patienter med tydlig diagnos av hematologi, etiologi och klinisk (till exempel: HBsAg-positiv i mer än 6 månader);
  3. HBV-DNA blir negativt efter behandling med nukleosid (syra) läkemedel;
  4. kohort 1-5:HBsAg≤ 10 000 IE/ml; kohort6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negativ;
  6. De fertila kvinnliga försökspersonerna eller de fertila manliga försökspersonerna gick med på att ta preventivmedel från 7 dagar före den första administreringen till 24 veckor efter slutet av administreringscykeln för ASC22. Serumgraviditetstestet för fertila kvinnliga försökspersoner måste vara negativt inom 7 dagar före den första administreringen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hepatit a, hepatit c (HCV RNA>15IU/L), hepatit d eller HIV-infektion; Patienter med andra aktiva infektioner (t.ex. luftvägsinfektion, urinvägsinfektion och herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrosstadium: Cirros, portal hypertoni eller avancerad fibros (definierad som Fibroscan≥9,5kPa eller ARFI≥1,81m/sek eller Fibros-4 (FIB-4) ≥3,25 eller METAVIR F≥3);
  3. Levercancerpatienter eller blod AFP>1×ULN;
  4. kohort 1-5: Patienter som fick interferonbehandling inom 6 månader före den första administreringen; kohort6: Patienter som fick interferonbehandling före den första administreringen;
  5. Patienter som får immunsuppressiv behandling inom 3 månader före den första administreringen (förutom interferon);
  6. Utredaren bedömer att deltagarna inte är lämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: kohort1: Enkeldos ASC22-injektion 0,3 mg/kg
Enkeldos ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaska; Subkutan injektion; en gång administrering, 0,3 mg/kg dos av läkemedlet en gång.
Läkemedel: ASC22
200mg/1ml/1flaska
Experimentell: kohort2:Engångsdos ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Enkeldos ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaska; Subkutan injektion; en gång administrering, 1,0 mg/kg dos av läkemedlet en gång.
Läkemedel: ASC22
200mg/1ml/1flaska
Experimentell: kohort3:Engångsdos ASC22-injektion 2,5 mg/kg
Enkeldos ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaska; Subkutan injektion; en gång administrering, 2,5 mg/kg dos av läkemedlet en gång.
Läkemedel: ASC22
200mg/1ml/1flaska
Experimentell: kohort4: Multipeldos ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Multipeldos ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaska; Subkutant administrerat en gång varannan vecka, 4 fick 1,0 mg/kg, upp till 24 veckor
Läkemedel: ASC22
200mg/1ml/1flaska
Experimentell: kohort 5: Multipeldos ASC22-injektion 2,5 mg/kg
Multipeldos ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaska; Subkutant administrerat en gång varannan vecka fick 4 2,5 mg/kg, upp till 24 veckor
Läkemedel: ASC22
200mg/1ml/1flaska
Placebo-jämförare: kohort 4: Placebo natriumkloridinjektion A
Placebo saltlösningsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaska; Subkutant administrerat varannan vecka (Q2W, känd som en läkemedelsadministreringscykel), varaktighet: en gång varannan vecka (Q2W), upp till 12 veckor. Baserat på patienternas vikt, administrerades en lika stor dos placebo enligt den inkommande dosgruppen (1,0 mg/kg).
Läkemedel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaska
Placebo-jämförare: kohort 5: Placebo natriumkloridinjektion B
Placebo saltlösningsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaska; Subkutant administrerat varannan vecka (Q2W, känd som en läkemedelsadministreringscykel), varaktighet: en gång varannan vecka (Q2W), upp till 12 veckor. Baserat på patienternas vikt, administrerades en lika stor dos placebo enligt den inkommande dosgruppen (2,5 mg/kg).
Läkemedel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaska
Experimentell: kohort6: Multipeldos ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Multipeldos ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaska; Subkutant administrerat en gång varannan vecka, 4 fick 1,0 mg/kg, upp till 24 veckor
Läkemedel: ASC22
200mg/1ml/1flaska
Placebo-jämförare: kohort 6: Placebo natriumkloridinjektion A
Placebo saltlösningsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaska; Subkutant administrerat varannan vecka (Q2W, känd som en läkemedelsadministreringscykel), varaktighet: en gång varannan vecka (Q2W), upp till 12 veckor. Baserat på patienternas vikt, administrerades en lika stor dos placebo enligt den inkommande dosgruppen (1,0 mg/kg).
Läkemedel: natriumklorid
90mg/10ml/1 flaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de minskade HBsAg-nivåerna vid 12 eller 24 veckors behandling eller vid 4, 12 eller 24 veckors uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
Tidsram: 48 veckor
Varje flerdoskohort kommer att pågå i 48 veckor (24 veckors behandling plus 24 veckors uppföljning).
48 veckor
Utvärdera antalet patienter med ≥0,5 log reduktion av HBsAg log10IU/ml vid 12 eller 24 veckors behandling, eller vid 4, 12 eller 24 veckors uppföljningsbesök jämfört med baslinjen.
Tidsram: 48 veckor
Varje flerdoskohort kommer att pågå i 48 veckor (24 veckors behandling plus 24 veckors uppföljning).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera nedgångsvärdet för HBsAg-nivån.
Tidsram: 48 veckor
Varje flerdoskohort kommer att pågå i 48 veckor (24 veckors behandling plus 24 veckors uppföljning).
48 veckor
Utvärdera proportionens förändring av HBsAg < 0,05 IE/ml i varje kohort.
Tidsram: 48 veckor
Varje flerdoskohort kommer att pågå i 48 veckor (24 veckors behandling plus 24 veckors uppföljning).
48 veckor
Utvärdera förändringarna av cytokiner (IL-2, IFN-y) i varje kohort.
Tidsram: 48 veckor
Varje flerdoskohort kommer att pågå i 48 veckor (24 veckors behandling plus 24 veckors uppföljning).
48 veckor
Utvärdera förändringarna av undergrupper av lymfocyter i perifert blod i varje kohort.
Tidsram: 48 veckor
Varje flerdoskohort kommer att pågå i 48 veckor (24 veckors behandling plus 24 veckors uppföljning).
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar