Un estudio de fase II del anticuerpo ASC22 contra PD-L1 inyectado por vía subcutánea en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

1. 18-65 años (incluido el valor límite), género ilimitado;
2. Pacientes con hepatitis B crónica con diagnóstico claro de Hematología, etiología y clínica (por ejemplo: HBsAg positivo por más de 6 meses);
3. El ADN del VHB se vuelve negativo después del tratamiento con fármacos nucleósidos (ácidos);
4. cohorte 1-5: HBsAg≤ 10000 UI/mL; cohorte 6: HBsAg≤ 100 UI/mL;
5. AgHBe negativo;
6. Las mujeres fértiles o los hombres fértiles acordaron tomar medidas anticonceptivas desde 7 días antes de la primera administración hasta 24 semanas después del final del ciclo de administración de ASC22. La prueba de embarazo en suero de mujeres fértiles debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hepatitis a, hepatitis c (HCV RNA>15UI/L), hepatitis d o infección por VIH; Pacientes con otras infecciones activas (p. ej., infección del tracto respiratorio, infección del tracto urinario y herpes simple, citomegalovirus, virus de Epstein-Barr);
2. Estadio de fibrosis: cirrosis, hipertensión portal o fibrosis avanzada (definida como Fibroscan ≥ 9,5 kPa) o ARFI≥1.81m/seg o Fibrosis-4 (FIB-4)≥3.25 o METAVIR F≥3);
3. Pacientes con cáncer de hígado o AFP en sangre >1×LSN;
4. cohorte 1-5: Pacientes que recibieron terapia con interferón dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración; cohorte 6: pacientes que recibieron terapia con interferón antes de la primera administración;
5. Pacientes que reciben terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración (excepto interferón);
6. El investigador juzga que los participantes no son aptos para este estudio.