Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af subkutant injiceret PD-L1-antistof ASC22 hos patienter med kronisk hepatitis B

27. november 2024 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase IIa enkeltdosis og fase IIb multiple dosis kliniske undersøgelser til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af subkutant injiceret PD-L1 antistof ASC22 hos patienter med kronisk hepatitis B

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC22 i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B efter enkelt- og multipel lægemiddeladministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af to dele: ASC22 enkeltdosis IIa studiet og ASC22 multidosis IIb studiet. IIa-studiet består af 3 kohorter på 0,3mg/kg, 1,0mg/kg og 2,5mg/kg, og IIb-studiet består af 2 kohorter på 1,0mg/kg og 2,5mg/kg. Målet er at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​ASC22 hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) og at give en vejledning til bestemmelse af doseringsregimen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år (inklusive grænseværdi), køn ubegrænset;
  2. Kronisk hepatitis B-patienter med klar diagnose af hæmatologi, ætiologi og klinisk (for eksempel: HBsAg positiv i mere end 6 måneder);
  3. HBV-DNA bliver negativ efter behandling med nukleosid (syre) lægemidler;
  4. kohorte 1-5:HBsAg≤ 10000 IE/ml; kohorte 6: HBsAg≤ 100 IE/ml;
  5. HBeAg negativ;
  6. De fertile kvindelige forsøgspersoner eller de fertile mandlige forsøgspersoner indvilligede i at tage præventionsforanstaltninger fra 7 dage før den første administration til 24 uger efter afslutningen af ​​administrationscyklussen af ​​ASC22. Serumgraviditetstesten af ​​fertile kvindelige forsøgspersoner skal være negativ inden for 7 dage før den første administration.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hepatitis a, hepatitis c (HCV RNA>15IU/L), hepatitis d eller HIV-infektion; Patienter med andre aktive infektioner (f.eks. luftvejsinfektion, urinvejsinfektion og herpes simplex, cytomegalovirus, epstein-barr-virus);
  2. Fibrosestadie: Skrumpelever, portalhypertension eller fremskreden fibrose (defineret som Fibroscan≥9,5kPa eller ARFI≥1,81m/sek eller Fibrose-4 (FIB-4)≥3,25 eller METAVIR F≥3);
  3. Leverkræftpatienter eller blod AFP>1×ULN;
  4. kohorte 1-5: Patienter, der modtog interferonbehandling inden for 6 måneder før den første administration; kohorte 6: Patienter, der modtog interferonbehandling før den første administration;
  5. Patienter, der får immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før den første administration (undtagen interferon);
  6. Investigator vurderer, at deltagerne ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kohorte 1: Enkeltdosis ASC22-injektion 0,3 mg/kg
Enkeltdosis ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injektion; én gang administration, 0,3 mg/kg dosis af lægemidlet én gang.
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 2: Enkeltdosis ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Enkeltdosis ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injektion; én gang administration, 1,0 mg/kg dosis af lægemidlet én gang.
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 3: Enkeltdosis ASC22-injektion 2,5 mg/kg
Enkeltdosis ASC22-injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutan injektion; én gang administration, 2,5 mg/kg dosis af lægemidlet én gang.
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 4: Multipel dosis ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Multipel dosis ASC22 injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administreret én gang hver anden uge, fik 4 1,0 mg/kg i op til 24 uger
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 5: Multipel dosis ASC22-injektion 2,5 mg/kg
Multipel dosis ASC22 injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administreret én gang hver anden uge, fik 4 2,5 mg/kg i op til 24 uger
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohorte 4: Placebo natriumchloridinjektion A
Placebo saltvandsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administreret hver 2. uge (Q2W, kendt som én lægemiddeladministrationscyklus), varighed: en gang hver 2. uge (Q2W), op til 12 uger. Baseret på vægten af ​​patienterne blev en lige stor dosis placebo administreret i henhold til den indkommende dosis-gruppe (1,0 mg/kg).
Medicin: natriumchlorid
90mg/10ml/1 flaske
Placebo komparator: kohorte 5: Placebo natriumchloridinjektion B
Placebo saltvandsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administreret hver 2. uge (Q2W, kendt som én lægemiddeladministrationscyklus), varighed: en gang hver 2. uge (Q2W), op til 12 uger. Baseret på vægten af ​​patienterne blev en lige stor dosis placebo administreret i henhold til den indkommende dosis-gruppe (2,5 mg/kg).
Medicin: natriumchlorid
90mg/10ml/1 flaske
Eksperimentel: kohorte 6: Multipel dosis ASC22-injektion 1,0 mg/kg
Multipel dosis ASC22 injektion; Specifikation: 200mg/1ml/1flaske; Subkutant administreret én gang hver anden uge, fik 4 1,0 mg/kg i op til 24 uger
Medicin: ASC22
200mg/1ml/1 flaske
Placebo komparator: kohorte 6: Placebo natriumchloridinjektion A
Placebo saltvandsinjektion; Specifikation: 90mg/10ml/1 flaske; Subkutant administreret hver 2. uge (Q2W, kendt som én lægemiddeladministrationscyklus), varighed: en gang hver 2. uge (Q2W), op til 12 uger. Baseret på vægten af ​​patienterne blev en lige stor dosis placebo administreret i henhold til den indkommende dosis-gruppe (1,0 mg/kg).
Medicin: natriumchlorid
90mg/10ml/1 flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de reducerede HBsAg-niveauer ved 12 eller 24 ugers behandling eller ved 4, 12 eller 24 ugers opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer antallet af patienter med ≥0,5 log reduktion i HBsAg log10IU/ml ved 12 eller 24 ugers behandling eller ved 4, 12 eller 24 ugers opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer faldværdien af ​​HBsAg-niveau.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer andelens ændring af HBsAg < 0,05 IE/ml i hver kohorte.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer ændringerne af cytokiner (IL-2, IFN-y) i hver kohorte.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger
Evaluer ændringerne i undergrupper af lymfocytter i perifert blod i hver kohorte.
Tidsramme: 48 uger
Hver flerdosis-kohorte vil vare 48 uger (24-ugers behandling plus 24-ugers opfølgning).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Beijing Clinical Service Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASC-ASC22-II-CTP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med ASC22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger