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Étude de deux ans sur l'innocuité et l'efficacité des greffes vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire de deuxième génération (TEVG-2)

24 juin 2025 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Essai clinique prospectif, ouvert et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe vasculaire issue de l'ingénierie tissulaire de deuxième génération en tant que conduits vasculaires pour la connexion cavopulmonaire totale extracardiaque.

Un essai clinique à un seul bras évaluant l'innocuité et l'efficacité du TEVG de deuxième génération en tant que conduits vasculaires pour la connexion cavopulmonaire totale extracardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette enquête est un essai clinique prospectif et ouvert déterminant la sécurité de l'utilisation de greffes vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire comme conduits pour EC TCPC. Les patients seront surveillés pour les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG). Une attention particulière sera portée à l'incidence des sténoses. Nous déterminerons la morbidité et la mortalité liées au greffon pour les TEVG de deuxième génération, qui comprendront toute complication postopératoire telle que toute dilatation anévrismale, sténose, événement thromboembolique ou infectieux nécessitant un traitement et que l'on pense être causé par le greffon, tel que déterminé par le enquêteurs et confirmée par le comité de surveillance de la sécurité des données. Les taux de complications liées à la greffe seront comparés entre les TEVG de première et deuxième génération. Une analyse intermédiaire sera effectuée pour évaluer l'incidence des premiers (

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants.

    1. Le patient doit être candidat pour subir une connexion cavopulmonaire totale extracardiaque.
    2. Le patient et/ou le tuteur légal doit fournir volontairement son consentement/assentiment éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants.

    1. Le patient a un statut opératoire urgent/émergent.
    2. Le patient a une insuffisance rénale aiguë ou une insuffisance rénale de l'avis de l'investigateur
    3. Le patient a besoin d'un greffon de moins de 12 mm ou de plus de 24 mm de diamètre.
    4. Le patient a un stimulateur cardiaque.
    5. Le patient a une résistance vasculaire pulmonaire supérieure à 4 um2 (u = unités de Wood)
    6. Le patient présente un drainage veineux anormal (veine cave inférieure interrompue [VCI]).
    7. Le patient présente une régurgitation valvulaire auriculo-ventriculaire importante qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inéligible.
    8. Le patient a des antécédents d'une autre affection ou d'un problème médical important qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le respect des procédures spécifiées dans le protocole.
    9. Les patients prenant des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec le TEVG, y compris les bisphosphonates (c. Clodronate ou Zolédronate).
    10. Le patient ou le parent/tuteur légal est, de l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer aux évaluations du protocole.
    11. Hémoglobine préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Greffes vasculaires d'ingénierie tissulaire
Produit combiné: Greffes vasculaires d'ingénierie tissulaire
Les patients subiront une greffe d'interposition EC TCPC avec une greffe vasculaire issue de l'ingénierie tissulaire et une imagerie par résonance magnétique (IRM) en série

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du TEVG
Délai: 2 années
Évalué par les complications liées à la greffe telles que déterminées par échocardiogramme en série
2 années
Sécurité et tolérance du TEVG
Délai: 2 années
Évalué par les complications liées à la greffe telles que déterminées par IRM en série
2 années
Sécurité et tolérance du TEVG
Délai: 2 années
Évalué par des événements indésirables
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la TEVG
Délai: 2 années
Évaluer les performances du greffon sur la base de l'IRM
2 années
Efficacité de la TEVG
Délai: 2 années
Volume de greffe mesuré (mL) tel que déterminé par IRM
2 années
Efficacité de la TEVG
Délai: 2 années
Longueur de greffe mesurée (mm) telle que déterminée par IRM
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Chaise d'étude: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Échantillons biologiques : Nous prévoyons de mettre à disposition des échantillons représentatifs des cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse et de l'échafaudage ensemencé à une entité désignée par les NIH (RM Innovation Catalyst) pour une caractérisation approfondie et indépendante. Plus précisément, pour chaque TEVG fabriqué, 1 ml de cellules mononucléaires dérivées de la moelle osseuse et une section de 5 mm x 5 mm de l'échafaudage ensemencé seront échantillonnés, emballés et transportés vers le catalyseur d'innovation RM conformément à leurs instructions. De plus, des copies du dossier de lot et du certificat d'analyse rempli seront transmises au laboratoire désigné par les NIH.

Délai de partage IPD

Avant le début de l'étude, la FDA des États-Unis aura une description complète des processus suivis pour assurer l'exactitude, la fiabilité, l'intégrité, la disponibilité et l'authenticité des enregistrements requis et les signatures à l'appui des données rapportées dans le CSR seront fournies à l'Agence pour confirmation. qu'il soutiendra un dépôt réglementaire pour TEVG. Tous les 6 mois tout au long de l'étude, les données seront partagées avec RM Innovation Catalyst, avec un ensemble de données final verrouillé au plus tard six mois avant la fin de la bourse. Les données de notre politique de suivi à long terme seront mises à disposition sur une base annuelle à la demande du RM Innovation Catalyst ou du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront fournies à RM Innovation Catalyst. Un rapport d'étude clinique sera soumis à la FDA des États-Unis à la suite de la directive E3 de la Conférence internationale sur l'harmonisation pour l'industrie : structure et contenu des rapports d'étude clinique. Les résultats sommaires de l'essai seront soumis à ClinicalTrial.gov dans l'année suivant la date d'achèvement primaire (conformément à la réglementation et à la politique des NIH). Les résultats des tests de dépistage et la participation des sujets à l'étude et les résultats des tests en cours seront partagés avec leur médecin de soins primaires et/ou leur cardiologue principal si des soins cardiaques sont fournis en dehors de l'hôpital national pour enfants.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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