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Estudio de dos años sobre la seguridad y la eficacia de los injertos vasculares de ingeniería tisular de segunda generación (TEVG-2)

24 de junio de 2025 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Ensayo clínico prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del injerto vascular de ingeniería tisular de segunda generación como conductos vasculares para la conexión cavopulmonar total extracardíaca.

Un ensayo clínico de un solo grupo que evalúa la seguridad y la eficacia del TEVG de segunda generación como conductos vasculares para la conexión cavopulmonar total extracardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación es un ensayo clínico prospectivo y abierto que determina la seguridad del uso de injertos vasculares de ingeniería tisular como conductos para EC TCPC. Los pacientes serán monitoreados por eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE). Se prestará especial atención a la incidencia de estenosis. Determinaremos la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el injerto para los TEVG de segunda generación, que incluirán cualquier complicación posoperatoria, como cualquier dilatación aneurismática, estenosis, evento tromboembólico o infeccioso que requiera tratamiento y se crea que es causado por el injerto según lo determinado por la investigadores y confirmado por la junta de monitoreo de seguridad de datos. Las tasas de complicaciones relacionadas con el injerto se compararán entre los TEVG de primera y segunda generación. Se realizará un análisis intermedio para evaluar la incidencia de los primeros (

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios.

    1. El paciente debe ser candidato a someterse a una conexión cavopulmonar total extracardíaca.
    2. El paciente y/o el tutor legal deben proporcionar voluntariamente su consentimiento/asentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios.

    1. El paciente tiene un estado operativo urgente/emergente.
    2. El paciente tiene insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal en opinión del investigador.
    3. El paciente requiere un injerto de menos de 12 mm o más de 24 mm de diámetro.
    4. El paciente tiene un marcapasos.
    5. El paciente tiene una resistencia vascular pulmonar superior a 4 um2 (u = unidades de Wood)
    6. El paciente tiene un drenaje venoso anormal (vena cava inferior [VCI] interrumpida).
    7. El paciente presenta insuficiencia valvular auriculoventricular significativa que, en opinión del investigador, los hace inelegibles.
    8. El paciente tiene antecedentes de otra afección o problema médico significativo que, en opinión del investigador, impide el cumplimiento de los procedimientos especificados en el protocolo.
    9. Los pacientes que toman cualquier medicamento que, en opinión del investigador, podría interferir con el TEVG, incluidos los bisfosfonatos (es decir, clodronato o zoledronato).
    10. El paciente o el padre/tutor legal es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir con las evaluaciones del protocolo.
    11. Hemoglobina preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Injertos vasculares de ingeniería tisular
Producto combinado: Injertos vasculares de ingeniería tisular
Los pacientes se someterán a un injerto de interposición EC TCPC con un injerto vascular de ingeniería tisular e imágenes de resonancia magnética (IRM) en serie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de TEVG
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a través de complicaciones relacionadas con el injerto según lo determinado por ecocardiograma en serie
2 años
Seguridad y tolerabilidad de TEVG
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a través de complicaciones relacionadas con el injerto según lo determinado por resonancia magnética en serie
2 años
Seguridad y tolerabilidad de TEVG
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a través de eventos adversos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de TEVG
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar el rendimiento del injerto basado en resonancia magnética
2 años
Eficacia de TEVG
Periodo de tiempo: 2 años
Volumen de injerto medido (mL) según lo determinado por MRI
2 años
Eficacia de TEVG
Periodo de tiempo: 2 años
Longitud del injerto medida (mm) determinada por resonancia magnética
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Silla de estudio: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Muestras biológicas: planeamos poner a disposición muestras representativas de las células mononucleares derivadas de la médula ósea y el andamio sembrado para una entidad designada por los NIH (RM Innovation Catalyst) para una caracterización profunda e independiente. Específicamente, por cada TEVG fabricado, 1 ml de células mononucleares derivadas de médula ósea y una sección de 5 mm x 5 mm del andamio sembrado se muestrearán, empaquetarán y transportarán al RM Innovation Catalyst según sus instrucciones. Además, se enviarán copias del registro del lote y el certificado de análisis completado al laboratorio designado por los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes del inicio del estudio, la FDA de EE. UU. tendrá una descripción completa de los procesos seguidos para garantizar la precisión, confiabilidad, integridad, disponibilidad y autenticidad de los registros requeridos y las firmas que respaldan los datos informados en el CSR se proporcionarán a la Agencia para su confirmación. que apoyará una presentación regulatoria para TEVG. Cada 6 meses durante el estudio, los datos se compartirán con RM Innovation Catalyst, con un conjunto de datos bloqueado final a más tardar seis meses antes del final de la adjudicación. Los datos de nuestra política de seguimiento a largo plazo estarán disponibles anualmente si así lo solicita RM Innovation Catalyst o los NIH.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados se proporcionarán a RM Innovation Catalyst. Se enviará un Informe de estudio clínico a la FDA de EE. UU. siguiendo la Guía internacional E3 de la Conferencia sobre armonización para la industria: estructura y contenido de los informes de estudios clínicos. Los resultados resumidos del ensayo se enviarán a ClinicalTrial.gov en el plazo de un año a partir de la fecha de finalización principal (según la normativa y la política de los NIH). Los resultados de las pruebas de detección y la participación de los sujetos en el estudio y los resultados de las pruebas en curso se compartirán con su médico de atención primaria y/o cardiólogo primario si la atención cardíaca se brinda fuera del Nationwide Children's Hospital.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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