Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-årig undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anden generations vævsmanipulerede vaskulære grafts (TEVG-2)

24. juni 2025 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Prospektivt, åbent mærket, enkeltarms klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​den anden generations vævsmanipulerede vaskulære graft som vaskulære ledninger til ekstrakardial total kavopulmonær forbindelse.

Et enkelt-arms klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​anden generation af TEVG som vaskulære ledninger til ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent klinisk forsøg, der bestemmer sikkerheden ved brug af vævsmanipulerede vaskulære transplantater som kanaler for EC TCPC. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Der vil blive lagt særlig vægt på forekomsten af ​​stenose. Vi vil bestemme graft-relateret morbiditet og mortalitet for anden generation af TEVG'er, som vil omfatte enhver postoperativ komplikation såsom enhver aneurismal dilatation, stenose, tromboembolisk eller infektiøs hændelse, der kræver behandling og menes at være forårsaget af graften som bestemt af efterforskere og bekræftet af datasikkerhedsovervågningsudvalget. De graftrelaterede komplikationsrater vil blive sammenlignet mellem første og anden generation TEVG'er. En foreløbig analyse vil blive udført for at vurdere forekomsten af ​​tidlige (

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

    1. Patienten skal være en kandidat for at gennemgå en ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.
    2. Patient og/eller værge skal frivilligt give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier.

    1. Patienten har en akut/emergent operativ status.
    2. Patienten har akut nyresvigt eller nyreinsufficiens efter investigatorens opfattelse
    3. Patienten skal have et transplantat på mindre end 12 mm eller større end 24 mm i diameter.
    4. Patienten har en pacemaker.
    5. Patienten har pulmonal vaskulær modstand større end 4 um2 (u=Woods enheder)
    6. Patienten har unormal venedrænage (afbrudt inferior vena cava [IVC]).
    7. Patient præsenterer med betydelig atrioventrikulær klapregurgitation, som efter investigatorens mening gør dem uegnede.
    8. Patienten har en historie med en anden tilstand eller et betydeligt medicinsk problem, der efter investigatorens opfattelse udelukker overholdelse af protokolspecificerede procedurer.
    9. Patienter, der tager nogen form for medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre TEVG, herunder bisfosfonater (dvs. clodronat eller zoledronat).
    10. Patient eller forælder/værge er efter investigators mening ude af stand til at overholde protokolevalueringer.
    11. Præoperativ hæmoglobin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vævsmanipulerede kartransplantater
Kombinationsprodukt: Vævsmanipulerede kartransplantater
Patienterne vil gennemgå EC TCPC interpositionstransplantation med et vævsmanipuleret vaskulært graft og seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem graft-relaterede komplikationer som bestemt ved serielt ekkokardiogram
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem graftrelaterede komplikationer som bestemt ved seriel MR
2 år
Sikkerhed og tolerabilitet af TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurderet gennem uønskede hændelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​TEVG
Tidsramme: 2 år
Evaluer transplantatets ydeevne baseret på MR
2 år
Effektiviteten af ​​TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt transplantatvolumen (ml) som bestemt ved MRI
2 år
Effektiviteten af ​​TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt transplantatlængde (mm) som bestemt ved MR
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biologiske prøver: Vi planlægger at stille repræsentative prøver af knoglemarvs-afledte mononukleære celler og udsåede stilladser til en NIH-udpeget enhed (RM Innovation Catalyst) til dybdegående og uafhængig karakterisering. Specifikt for hver fremstillet TEVG vil 1 ml knoglemarvs-afledte mononukleære celler og en 5 mm x 5 mm sektion af det podede stillads blive udtaget, pakket og transporteret til RM Innovation Catalyst ifølge deres instruktioner. Derudover vil kopier af batch-registreringen og det udfyldte analysecertifikat blive sendt til det NIH-udpegede laboratorium.

IPD-delingstidsramme

Forud for påbegyndelse af undersøgelsen vil det amerikanske FDA have en omfattende beskrivelse af de processer, der følges for at sikre nøjagtigheden, pålideligheden, integriteten, tilgængeligheden og ægtheden af ​​påkrævede optegnelser, og signaturer, der understøtter dataene rapporteret i CSR, vil blive leveret til agenturet til bekræftelse at det vil støtte en lovpligtig ansøgning til TEVG. Hver 6. måned gennem hele undersøgelsen vil data blive delt med RM Innovation Catalyst, med et endeligt låst datasæt senest seks måneder før afslutningen af ​​tildelingen. Data fra vores langsigtede opfølgningspolitik vil blive gjort tilgængelige på årsbasis, hvis RM Innovation Catalyst eller NIH anmoder om det.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive leveret til RM Innovation Catalyst. En klinisk undersøgelsesrapport vil blive indsendt til det amerikanske FDA efter den internationale konference om harmonisering E3-retningslinje for industrien: struktur og indhold af kliniske undersøgelsesrapporter. Sammenfattende resultater af forsøget vil blive indsendt til ClinicalTrial.gov inden for et år efter den primære afslutningsdato (i henhold til regulering og NIH-politik). Resultaterne af screeningstests og forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen og igangværende testresultater vil blive delt med deres primære læge og/eller primære kardiolog, hvis hjertepleje ydes uden for Nationwide Children's Hospital.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Vævsmanipulerede kartransplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger