Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toårig studie av sikkerheten og effektiviteten til andre generasjons vevskonstruerte vaskulære grafts (TEVG-2)

24. juni 2025 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Prospektiv, åpen merket, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av andre generasjons vevskonstruert vaskulær graft som vaskulære ledninger for ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

En enkeltarms klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av andre generasjons TEVG som vaskulære kanaler for ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en prospektiv, åpen klinisk studie som bestemmer sikkerheten ved bruk av vevskonstruerte vaskulære transplantater som kanaler for EC TCPC. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til forekomsten av stenose. Vi vil bestemme transplantatrelatert sykelighet og dødelighet for andre generasjons TEVG-er, som vil inkludere enhver postoperativ komplikasjon som enhver aneurismal dilatasjon, stenose, tromboembolisk eller infeksjonshendelse som krever behandling og antas å være forårsaket av transplantatet som bestemt av transplantatet. etterforskere og bekreftet av datasikkerhetsovervåkingsstyret. De graftrelaterte komplikasjonsratene vil bli sammenlignet mellom første og andre generasjons TEVG. En foreløpig analyse vil bli utført for å vurdere forekomsten av tidlig (

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier.

    1. Pasienten må være en kandidat for å gjennomgå en ekstrakardial total kavopulmonal forbindelse.
    2. Pasient og/eller verge må frivillig gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.

    1. Pasienten har en akutt/emergent operativ status.
    2. Pasienten har akutt nyresvikt eller nyreinsuffisiens etter utrederens oppfatning
    3. Pasienten trenger et transplantat som er mindre enn 12 mm eller større enn 24 mm i diameter.
    4. Pasienten har pacemaker.
    5. Pasienten har pulmonal vaskulær motstand større enn 4 um2 (u=Woods enheter)
    6. Pasienten har unormal venøs drenasje (avbrutt nedre vena cava [IVC]).
    7. Pasienten har betydelig atrioventrikulær ventiloppstøt som etter utrederens oppfatning gjør dem uegnede.
    8. Pasienten har en historie med en annen tilstand eller betydelig medisinsk problem som, etter utrederens oppfatning, utelukker overholdelse av protokollspesifiserte prosedyrer.
    9. Pasienter som tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre TEVG, inkludert bisfosfonater (dvs. Klodronat eller Zoledronat).
    10. Pasient eller forelder/verge er, etter utrederens oppfatning, ikke i stand til å overholde protokollevalueringer.
    11. Preoperativ hemoglobin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vevskonstruerte vaskulære grafts
Kombinasjonsprodukt: Vevskonstruerte vaskulære grafts
Pasienter vil gjennomgå EC TCPC interposisjonstransplantasjon med et vevskonstruert vaskulært graft og seriell magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom graft-relaterte komplikasjoner som bestemt ved seriell ekkokardiogram
2 år
Sikkerhet og toleranse for TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom graftrelaterte komplikasjoner som bestemt ved seriell MR
2 år
Sikkerhet og toleranse for TEVG
Tidsramme: 2 år
Vurdert gjennom uønskede hendelser
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av TEVG
Tidsramme: 2 år
Evaluer graftytelse basert på MR
2 år
Effekten av TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt transplantatvolum (ml) som bestemt ved MR
2 år
Effekten av TEVG
Tidsramme: 2 år
Målt graftlengde (mm) som bestemt ved MR
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Biologiske prøver: Vi planlegger å gjøre tilgjengelige representative prøver av benmargsavledede mononukleære celler og utsådd stillas til en NIH-utpekt enhet (RM Innovation Catalyst) for dyptgående og uavhengig karakterisering. Spesifikt, for hver TEVG som produseres, vil 1 ml av benmargsavledede mononukleære celler og en 5 mm x 5 mm seksjon av det sådde stillaset bli tatt prøver, pakket og transportert til RM Innovation Catalyst i henhold til deres instruksjoner. I tillegg vil kopier av batch-posten og utfylt analysesertifikat bli sendt til det NIH-utpekte laboratoriet.

IPD-delingstidsramme

Før studiestart vil det amerikanske FDA ha en omfattende beskrivelse av prosessene som følges for å sikre nøyaktigheten, påliteligheten, integriteten, tilgjengeligheten og autentisiteten til nødvendige poster og signaturer som støtter dataene som er rapportert i CSR vil bli gitt til byrået for bekreftelse at den vil støtte en regulatorisk innlevering for TEVG. Hver 6. måned gjennom hele studien vil data bli delt med RM Innovation Catalyst, med et endelig låst datasett senest seks måneder før slutten av tildelingen. Data fra vår langsiktige oppfølgingspolicy vil bli gjort tilgjengelig på årsbasis hvis RM Innovation Catalyst eller NIH ber om det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli gitt til RM Innovation Catalyst. En klinisk studierapport vil bli sendt til US FDA etter den internasjonale konferansen om harmonisering E3-retningslinje for industrien: struktur og innhold i kliniske studierapporter. Sammendragsresultater av studien vil bli sendt til ClinicalTrial.gov innen ett år etter den primære fullføringsdatoen (i henhold til forskrift og NIH-policy). Resultater av screeningtester og forsøkspersoners deltakelse i studien og pågående testresultater vil bli delt med deres primærlege og/eller primærkardiolog dersom hjertebehandling ytes utenfor Nationwide Children's Hospital.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger