Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouletá studie bezpečnosti a účinnosti cévních štěpů druhé generace tkáňového inženýrství (TEVG-2)

24. června 2025 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Prospektivní, otevřená, jednoramenná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tkáňového inženýrství druhé generace vaskulárního štěpu jako cévních konduitů pro extrakardiální totální kavopulmonální spojení.

Jednoramenná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost druhé generace TEVG jako vaskulárních konduitů pro extrakardiální totální kavopulmonální spojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená klinická studie určující bezpečnost použití tkáňového inženýrství vaskulárních štěpů jako konduitů pro EC TCPC. Pacienti budou sledováni na výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE). Zvláštní pozornost bude věnována výskytu stenóz. Určíme morbiditu a mortalitu související s štěpem pro druhou generaci TEVG, která bude zahrnovat jakoukoli pooperační komplikaci, jako je jakákoli dilatace aneurisma, stenóza, tromboembolická nebo infekční příhoda, která vyžaduje léčbu a předpokládá se, že je způsobena štěpem, jak bylo určeno vyšetřovatelů a potvrzeno výborem pro sledování bezpečnosti dat. Míra komplikací souvisejících s štěpem bude porovnána mezi první a druhou generací TEVG. Bude provedena průběžná analýza za účelem posouzení výskytu časných (

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria.

    1. Pacient musí být kandidátem na to, aby podstoupil extrakardiální totální kavopulmonální spojení.
    2. Pacient a/nebo zákonný zástupce musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií.

    1. Pacient má urgentní/nouzový operační stav.
    2. Podle názoru zkoušejícího má pacient akutní renální selhání nebo renální insuficienci
    3. Pacient potřebuje štěp o průměru menším než 12 mm nebo větším než 24 mm.
    4. Pacient má kardiostimulátor.
    5. Pacient má plicní vaskulární rezistenci větší než 4 um2 (u=Woodovy jednotky)
    6. Pacient má abnormální venózní drenáž (přerušená dolní dutá žíla [IVC]).
    7. Pacient má významnou regurgitaci atrio-ventrikulární chlopně, která ho podle názoru zkoušejícího činí nezpůsobilým.
    8. Pacient má v anamnéze jiný stav nebo významný zdravotní problém, který podle názoru zkoušejícího vylučuje dodržování postupů specifikovaných protokolem.
    9. Pacienti užívající jakékoli léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s TEVG, včetně bisfosfonátů (tj. klodronát nebo zoledronát).
    10. Pacient nebo rodič/zákonný zástupce není podle názoru zkoušejícího schopen dodržet protokolární hodnocení.
    11. Předoperační hemoglobin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cévní štěpy vytvořené v tkáních
Kombinovaný produkt: Cévní štěpy vytvořené v tkáních
Pacienti podstoupí interpoziční štěp EC TCPC pomocí tkáňového inženýrství vaskulárního štěpu a sériové zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TEVG
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno prostřednictvím komplikací souvisejících s štěpem, jak bylo stanoveno sériovým echokardiogramem
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost TEVG
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno prostřednictvím komplikací souvisejících s štěpem, jak bylo stanoveno sériovou MRI
2 roky
Bezpečnost a snášenlivost TEVG
Časové okno: 2 roky
Hodnoceno prostřednictvím nežádoucích příhod
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost TEVG
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte výkon štěpu na základě MRI
2 roky
Účinnost TEVG
Časové okno: 2 roky
Změřený objem štěpu (ml) stanovený pomocí MRI
2 roky
Účinnost TEVG
Časové okno: 2 roky
Změřená délka štěpu (mm) stanovená pomocí MRI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studijní židle: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Biologické vzorky: Plánujeme zpřístupnit reprezentativní vzorky mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně a nasazeného lešení entitě označené NIH (RM Innovation Catalyst) pro hloubkovou a nezávislou charakterizaci. Konkrétně pro každý vyrobený TEVG bude odebrán vzorek 1 ml mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně a 5 mm x 5 mm sekce naočkovaného skafoldu, zabalena a přepravena do RM Innovation Catalyst podle jejich pokynů. Kromě toho budou kopie záznamu o šarži a vyplněný certifikát o analýze zaslány laboratoři určené NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Před zahájením studie bude mít americký FDA k dispozici komplexní popis procesů, kterými se řídí, aby byla zajištěna přesnost, spolehlivost, integrita, dostupnost a autentičnost požadovaných záznamů a podpisy podporující údaje uvedené v CSR budou poskytnuty agentuře k potvrzení. že bude podporovat regulační podání pro TEVG. Každých 6 měsíců v průběhu studie budou data sdílena s RM Innovation Catalyst s konečným uzamčeným souborem dat nejpozději šest měsíců před koncem ocenění. Údaje z našich dlouhodobých následných zásad budou zpřístupněny každý rok, pokud o to požádá RM Innovation Catalyst nebo NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou poskytnuta společnosti RM Innovation Catalyst. Zpráva o klinické studii bude předložena americkému FDA po Mezinárodní konferenci o harmonizaci E3 směrnice pro průmysl: Struktura a obsah zpráv o klinických studiích. Souhrnné výsledky studie budou předloženy na ClinicalTrial.gov do jednoho roku od data primárního dokončení (podle nařízení a zásad NIH). Výsledky screeningových testů a účast subjektů ve studii a průběžné výsledky testů budou sdíleny s jejich lékařem primární péče a/nebo primárním kardiologem, pokud je srdeční péče poskytována mimo celostátní dětskou nemocnici.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení