Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee jaar durend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie weefselgemanipuleerde vaattransplantaten (TEVG-2)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Prospectief, open-label, eenarmig klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie Tissue Engineered Vascular Graft als vasculaire leidingen voor extracardiale totale cavopulmonale verbindingen.

Een eenarmige klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de tweede generatie TEVG als vasculaire kanalen voor extracardiale totale cavopulmonale verbinding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectief, open-label klinisch onderzoek dat de veiligheid bepaalt van het gebruik van weefselgemanipuleerde vasculaire transplantaten als kanalen voor EC TCPC. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE). Speciale aandacht zal worden besteed aan het optreden van stenose. We zullen graft-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit bepalen voor TEVG's van de tweede generatie, waaronder elke postoperatieve complicatie zoals aneurismale dilatatie, stenose, trombo-embolische of infectieuze gebeurtenis die behandeling vereist en waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door het transplantaat, zoals bepaald door de onderzoekers en bevestigd door de data safety monitoring board. De graft-gerelateerde complicaties zullen worden vergeleken tussen de eerste en tweede generatie TEVG's. Er zal een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de incidentie van vroege (

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen.

    1. Patiënt moet in aanmerking komen voor een extracardiale totale cavopulmonale verbinding.
    2. Patiënt en/of wettelijke voogd moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen.

    1. Patiënt heeft een urgente/spoedoperatieve status.
    2. Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker acuut nierfalen of nierinsufficiëntie
    3. De patiënt heeft een transplantaat nodig met een diameter van minder dan 12 mm of meer dan 24 mm.
    4. Patiënt heeft een pacemaker.
    5. Patiënt heeft een pulmonale vasculaire weerstand van meer dan 4 um2 (u=Wood's units)
    6. Patiënt heeft abnormale veneuze drainage (onderbroken vena cava inferior [IVC]).
    7. Patiënt presenteert zich met significante atrioventriculaire klepinsufficiëntie waardoor ze naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen.
    8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere aandoening of een belangrijk medisch probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de in het protocol gespecificeerde procedures onmogelijk maakt.
    9. Patiënten die medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de TEVG kunnen verstoren, inclusief bisfosfonaten (d.w.z. clodronaat of zoledronaat).
    10. Patiënt of ouder/wettelijke voogd kan naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoen aan protocolevaluaties.
    11. Preoperatieve hemoglobine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten
Combinatie product: Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten
Patiënten zullen EC TCPC-interpositietransplantatie ondergaan met een weefselmanipulatie vasculair transplantaat en seriële magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van transplantaatgerelateerde complicaties zoals bepaald door serieel echocardiogram
2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door middel van transplantaatgerelateerde complicaties zoals bepaald door seriële MRI
2 jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld door bijwerkingen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Evalueer de prestaties van het transplantaat op basis van MRI
2 jaar
Werkzaamheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten transplantaatvolume (ml) zoals bepaald met MRI
2 jaar
Werkzaamheid van TEVG
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten transplantaatlengte (mm) zoals bepaald met MRI
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studie stoel: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Biologische monsters: we zijn van plan om representatieve monsters van de uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen en geplaatste scaffold beschikbaar te stellen aan een door de NIH aangewezen entiteit (RM Innovation Catalyst) voor diepgaande en onafhankelijke karakterisering. Concreet zal voor elke geproduceerde TEVG 1 ml van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen en een stuk van 5 mm x 5 mm van het geplaatste skelet worden bemonsterd, verpakt en volgens hun instructies naar de RM Innovation Catalyst worden getransporteerd. Bovendien zullen kopieën van het batchrecord en het ingevulde analysecertificaat worden doorgestuurd naar het door de NIH aangewezen laboratorium.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal de Amerikaanse FDA beschikken over een uitgebreide beschrijving van de gevolgde processen om de nauwkeurigheid, betrouwbaarheid, integriteit, beschikbaarheid en authenticiteit van de vereiste documenten en handtekeningen die de in het CSR gerapporteerde gegevens ondersteunen, ter bevestiging aan het Agentschap te verstrekken dat het een wettelijke aanvraag voor TEVG zal ondersteunen. Tijdens het onderzoek worden elke zes maanden gegevens gedeeld met RM Innovation Catalyst, met een definitieve vergrendelde gegevensset uiterlijk zes maanden voor het einde van de toekenning. Op verzoek van de RM Innovation Catalyst of de NIH zullen de gegevens van ons langetermijnopvolgingsbeleid jaarlijks beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden verstrekt aan RM Innovation Catalyst. Er zal een klinisch onderzoeksrapport worden ingediend bij de Amerikaanse FDA volgens de International Conference on Harmonization E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports. Samenvattende resultaten van de proef zullen binnen een jaar na de primaire voltooiingsdatum worden ingediend bij ClinicalTrial.gov (volgens regelgeving en NIH-beleid). Resultaten van screeningtests en deelname van proefpersonen aan het onderzoek en lopende testresultaten zullen worden gedeeld met hun huisarts en/of primaire cardioloog als cardiale zorg wordt verleend buiten het Nationwide Children's Hospital.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen