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Studio di due anni sulla sicurezza e l'efficacia degli innesti vascolari di ingegneria tissutale di seconda generazione (TEVG-2)

24 giugno 2025 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto vascolare ingegnerizzato di tessuto di seconda generazione come condotti vascolari per la connessione cavopolmonare totale extracardiaca.

Uno studio clinico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia del TEVG di seconda generazione come condotti vascolari per la connessione cavopolmonare totale extracardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio clinico prospettico in aperto che determina la sicurezza dell'uso di innesti vascolari di ingegneria tissutale come condotti per EC TCPC. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE). Particolare attenzione sarà prestata all'incidenza di stenosi. Determinare la morbilità e la mortalità correlate al trapianto per i TEVG di seconda generazione che includeranno qualsiasi complicazione post-operatoria come qualsiasi dilatazione aneurismatica, stenosi, evento tromboembolico o infettivo che richieda un trattamento e si ritenga sia causato dal trapianto come determinato dal investigatori e confermato dal comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati. I tassi di complicanze correlate all'innesto saranno confrontati tra i TEVG di prima e seconda generazione. Verrà eseguita un'analisi ad interim per valutare l'incidenza di precoce (

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri.

    1. Il paziente deve essere candidato a sottoporsi a connessione cavopolmonare totale extracardiaca.
    2. Il paziente e/o il tutore legale devono fornire volontariamente il consenso/assenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri.

    1. Il paziente ha uno stato operativo urgente/emergente.
    2. Il paziente ha insufficienza renale acuta o insufficienza renale secondo il parere dello sperimentatore
    3. Il paziente necessita di un innesto di diametro inferiore a 12 mm o superiore a 24 mm.
    4. Il paziente ha un pacemaker.
    5. Il paziente ha una resistenza vascolare polmonare superiore a 4 um2 (u=unità di Wood)
    6. Il paziente ha un drenaggio venoso anormale (vena cava inferiore interrotta [IVC]).
    7. Il paziente presenta un significativo rigurgito della valvola atrio-ventricolare che, a parere dello sperimentatore, lo rende non idoneo.
    8. - Il paziente ha una storia di un'altra condizione o problema medico significativo che, a parere dello sperimentatore, preclude il rispetto delle procedure specificate dal protocollo.
    9. I pazienti che assumono farmaci che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il TEVG, inclusi i bifosfonati (ad es. clodronato o zoledronato).
    10. Il paziente o il genitore/tutore legale non è, a parere dello sperimentatore, in grado di rispettare le valutazioni del protocollo.
    11. Emoglobina preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innesti vascolari di ingegneria tissutale
Prodotto combinato: Innesti vascolari di ingegneria tissutale
I pazienti saranno sottoposti a innesto di interposizione EC TCPC con un innesto vascolare di ingegneria tissutale e risonanza magnetica seriale (MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso complicanze correlate all'innesto come determinato dall'ecocardiogramma seriale
2 anni
Sicurezza e tollerabilità di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso complicanze correlate all'innesto come determinato dalla risonanza magnetica seriale
2 anni
Sicurezza e tollerabilità di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato attraverso eventi avversi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le prestazioni dell'innesto in base alla risonanza magnetica
2 anni
Efficacia di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Volume dell'innesto misurato (mL) come determinato dalla risonanza magnetica
2 anni
Efficacia di TEVG
Lasso di tempo: 2 anni
Lunghezza dell'innesto misurata (mm) come determinato dalla risonanza magnetica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigatore principale: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Campioni biologici: abbiamo in programma di rendere disponibili campioni rappresentativi delle cellule mononucleari derivate dal midollo osseo e dello scaffold seminato a un'entità designata dal NIH (RM Innovation Catalyst) per una caratterizzazione approfondita e indipendente. In particolare, per ogni TEVG prodotto, 1 ml di cellule mononucleate derivate dal midollo osseo e una sezione di 5 mm x 5 mm dello scaffold seminato saranno campionati, confezionati e trasportati all'RM Innovation Catalyst secondo le loro istruzioni. Inoltre, copie del registro dei lotti e del certificato di analisi completato saranno inoltrati al laboratorio designato dall'NIH.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'inizio dello studio, la FDA statunitense disporrà di una descrizione completa dei processi seguiti per garantire l'accuratezza, l'affidabilità, l'integrità, la disponibilità e l'autenticità delle registrazioni richieste e le firme a supporto dei dati riportati nella CSR saranno fornite all'Agenzia per conferma che sosterrà un deposito normativo per TEVG. Ogni 6 mesi durante lo studio, i dati saranno condivisi con RM Innovation Catalyst, con un set di dati bloccato finale entro e non oltre sei mesi prima della fine del premio. I dati della nostra politica di follow-up a lungo termine saranno resi disponibili su base annuale se richiesto da RM Innovation Catalyst o NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi verranno forniti a RM Innovation Catalyst. Un rapporto di studio clinico sarà presentato alla FDA degli Stati Uniti in seguito alla Conferenza internazionale sull'armonizzazione E3 Linee guida per l'industria: struttura e contenuto dei rapporti di studio clinico. I risultati riassuntivi dello studio saranno inviati a ClinicalTrial.gov entro un anno dalla data di completamento principale (secondo il regolamento e la politica NIH). I risultati dei test di screening e la partecipazione dei soggetti allo studio e i risultati dei test in corso saranno condivisi con il proprio medico di base e/o cardiologo primario se l'assistenza cardiaca viene fornita al di fuori del Nationwide Children's Hospital.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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