Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухлетнее исследование безопасности и эффективности тканевых сосудистых трансплантатов второго поколения (TEVG-2)

24 июня 2025 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности тканеинженерного сосудистого трансплантата второго поколения в качестве сосудистых каналов для экстракардиального тотального кавопульмонального соединения.

Клиническое исследование с одной группой, оценивающее безопасность и эффективность TEVG второго поколения в качестве сосудистых каналов для экстракардиального тотального кавопульмонального соединения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное открытое клиническое исследование, определяющее безопасность использования тканеинженерных сосудистых трансплантатов в качестве проводников для EC TCPC. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Особое внимание будет уделено частоте стенозов. Мы определим заболеваемость и смертность, связанные с трансплантатом, для TEVG второго поколения, которые будут включать любые послеоперационные осложнения, такие как любое расширение аневризмы, стеноз, тромбоэмболическое или инфекционное событие, которое требует лечения и, как считается, вызвано трансплантатом, как определено следователи и подтверждены комиссией по контролю за безопасностью данных. Частота осложнений, связанных с трансплантацией, будет сравниваться между TEVG первого и второго поколения. Будет проведен промежуточный анализ для оценки частоты ранних (

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям.

    1. Пациент должен быть кандидатом на экстракардиальное тотальное кавопульмональное соединение.
    2. Пациент и/или законный опекун должны добровольно дать информированное согласие/согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев.

    1. Больной находится в ургентном/неотложном оперативном статусе.
    2. У пациента острая почечная недостаточность или почечная недостаточность по мнению исследователя
    3. Пациенту требуется трансплантат менее 12 мм или более 24 мм в диаметре.
    4. У пациента есть кардиостимулятор.
    5. У пациента сопротивление легочных сосудов превышает 4 мкм2 (u=единицы Вуда).
    6. У пациента аномальный венозный отток (перерыв нижней полой вены [НПВ]).
    7. У больного имеется значительная недостаточность атриовентрикулярного клапана, что, по мнению исследователя, делает его неприемлемым.
    8. Пациент имеет в анамнезе другое состояние или серьезную медицинскую проблему, которая, по мнению исследователя, препятствует выполнению процедур, указанных в протоколе.
    9. Пациенты, принимающие любые лекарства, которые, по мнению исследователя, могут влиять на TEVG, включая бисфосфонаты (т. клодронат или золедронат).
    10. Пациент или родитель/законный опекун, по мнению исследователя, не в состоянии соблюдать требования протокола.
    11. Предоперационный гемоглобин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тканеинженерные сосудистые трансплантаты
Комбинированный продукт: Тканеинженерные сосудистые трансплантаты
Пациентам будет проведена интерпозиционная трансплантация EC TCPC с тканевым сосудистым трансплантатом и серийная магнитно-резонансная томография (МРТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TEVG
Временное ограничение: 2 года
Оценивается по осложнениям, связанным с трансплантатом, по данным серийной эхокардиограммы.
2 года
Безопасность и переносимость TEVG
Временное ограничение: 2 года
Оценивается по осложнениям, связанным с трансплантатом, по данным серийной МРТ.
2 года
Безопасность и переносимость TEVG
Временное ограничение: 2 года
Оценивается по нежелательным явлениям
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность TEVG
Временное ограничение: 2 года
Оценка эффективности трансплантата на основе МРТ
2 года
Эффективность TEVG
Временное ограничение: 2 года
Измеренный объем трансплантата (мл), определенный с помощью МРТ
2 года
Эффективность TEVG
Временное ограничение: 2 года
Измеренная длина трансплантата (мм) по данным МРТ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Учебный стул: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Главный следователь: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Биологические образцы: мы планируем предоставить репрезентативные образцы мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, и посеянного каркаса организации, назначенной NIH (RM Innovation Catalyst), для углубленного и независимого исследования. В частности, для каждого произведенного TEVG 1 мл мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга, и секция засеянного каркаса размером 5 мм x 5 мм будут отобраны, упакованы и транспортированы в RM Innovation Catalyst в соответствии с их инструкциями. Кроме того, копии протокола партии и заполненного сертификата анализа будут отправлены в лабораторию, назначенную NIH.

Сроки обмена IPD

Перед началом исследования Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будет располагать исчерпывающим описанием процессов, используемых для обеспечения точности, надежности, целостности, доступности и аутентичности необходимых записей и подписей, подтверждающих данные, представленные в CSR, которые будут предоставлены Агентству для подтверждения. что он поддержит нормативную регистрацию для TEVG. Каждые 6 месяцев в течение всего исследования данные будут передаваться в RM Innovation Catalyst, при этом окончательный набор данных будет не позднее, чем за шесть месяцев до окончания срока действия гранта. Данные из нашей политики долгосрочного наблюдения будут предоставляться ежегодно по запросу RM Innovation Catalyst или NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут предоставлены RM Innovation Catalyst. Отчет о клиническом исследовании будет представлен в FDA США после Международной конференции по гармонизации Руководства E3 для промышленности: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Сводные результаты исследования будут представлены на веб-сайте ClinicalTrial.gov в течение одного года с даты первичного завершения (в соответствии с правилами и политикой NIH). Результаты скрининговых тестов и участие субъектов в исследовании, а также текущие результаты тестов будут переданы их лечащему врачу и/или основному кардиологу, если кардиологическая помощь оказывается за пределами Национальной детской больницы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками