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Estudo de dois anos sobre a segurança e eficácia dos enxertos vasculares de engenharia de tecido de segunda geração (TEVG-2)

24 de junho de 2025 atualizado por: Nationwide Children's Hospital

Ensaio clínico prospectivo, aberto e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto vascular de engenharia de tecido de segunda geração como condutos vasculares para conexão cavopulmonar total extracardíaca.

Um ensaio clínico de braço único avaliando a segurança e eficácia do TEVG de segunda geração como condutos vasculares para conexão cavopulmonar total extracardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta investigação é um ensaio clínico prospectivo, aberto, que determina a segurança do uso de enxertos vasculares de engenharia de tecidos como condutos para EC TCPC. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE). Atenção especial será dada à incidência de estenose. Determinaremos a morbidade e a mortalidade relacionadas ao enxerto para os TEVGs de segunda geração, que incluirão qualquer complicação pós-operatória, como qualquer dilatação aneurismática, estenose, evento tromboembólico ou infeccioso que requeira tratamento e seja causado pelo enxerto, conforme determinado pelo investigadores e confirmados pelo conselho de monitoramento de segurança de dados. As taxas de complicações relacionadas ao enxerto serão comparadas entre os TEVGs de primeira e segunda geração. Uma análise interina será realizada para avaliar a incidência de precoce (

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para inclusão no estudo se atenderem a todos os critérios a seguir.

    1. O paciente deve ser candidato a ser submetido a uma conexão cavopulmonar total extracardíaca.
    2. O paciente e/ou responsável legal deve fornecer voluntariamente o consentimento informado/assentimento para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios.

    1. O paciente tem um estado operatório urgente/emergente.
    2. O paciente tem insuficiência renal aguda ou insuficiência renal na opinião do investigador
    3. O paciente requer um enxerto menor que 12 mm ou maior que 24 mm de diâmetro.
    4. Paciente tem marca-passo.
    5. O paciente tem resistência vascular pulmonar superior a 4 um2 (u = unidades de Wood)
    6. O paciente apresenta drenagem venosa anormal (interrupção da veia cava inferior [VCI]).
    7. O paciente apresenta regurgitação valvar atrioventricular significativa que, na opinião do investigador, o torna inelegível.
    8. O paciente tem um histórico de outra condição ou problema médico significativo que, na opinião do investigador, impede a adesão aos procedimentos especificados no protocolo.
    9. Pacientes tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no TEVG, incluindo bisfosfonatos (ou seja, clodronato ou zoledronato).
    10. O paciente ou pai/responsável legal é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir as avaliações do protocolo.
    11. Hemoglobina pré-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxertos vasculares de engenharia de tecido
Produto combinado: Enxertos vasculares de engenharia de tecido
Os pacientes serão submetidos a enxerto de interposição EC TCPC com um enxerto vascular de engenharia de tecido e ressonância magnética (MRI) seriada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do TEVG
Prazo: 2 anos
Avaliado através de complicações relacionadas ao enxerto, conforme determinado por ecocardiograma seriado
2 anos
Segurança e tolerabilidade do TEVG
Prazo: 2 anos
Avaliado através de complicações relacionadas ao enxerto, conforme determinado por ressonância magnética seriada
2 anos
Segurança e tolerabilidade do TEVG
Prazo: 2 anos
Avaliado através de eventos adversos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do TEVG
Prazo: 2 anos
Avalie o desempenho do enxerto com base na ressonância magnética
2 anos
Eficácia do TEVG
Prazo: 2 anos
Volume de enxerto medido (mL) conforme determinado por ressonância magnética
2 anos
Eficácia do TEVG
Prazo: 2 anos
Comprimento medido do enxerto (mm) conforme determinado por ressonância magnética
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cadeira de estudo: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Investigador principal: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Amostras biológicas: Planejamos disponibilizar amostras representativas das células mononucleares derivadas da medula óssea e andaime semeado para uma entidade designada pelo NIH (RM Innovation Catalyst) para caracterização detalhada e independente. Especificamente, para cada TEVG fabricado, 1 ml de células mononucleares derivadas da medula óssea e uma seção de 5 mm x 5 mm do andaime semeado serão amostrados, embalados e transportados para o RM Innovation Catalyst de acordo com suas instruções. Além disso, cópias do registro do lote e do certificado de análise preenchido serão encaminhados ao laboratório designado pelo NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes do início do estudo, o FDA dos EUA terá uma descrição abrangente dos processos seguidos para garantir a precisão, confiabilidade, integridade, disponibilidade e autenticidade dos registros necessários e as assinaturas que suportam os dados relatados no CSR serão fornecidas à Agência para confirmação que apoiará um arquivamento regulatório para TEVG. A cada 6 meses ao longo do estudo, os dados serão compartilhados com o RM Innovation Catalyst, com um conjunto final de dados bloqueados até seis meses antes do final do prêmio. Os dados de nossa política de acompanhamento de longo prazo serão disponibilizados anualmente, se solicitado pelo RM Innovation Catalyst ou pelo NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados serão fornecidos ao RM Innovation Catalyst. Um Relatório de Estudo Clínico será submetido ao FDA dos EUA após a Conferência Internacional sobre Harmonização E3 Diretriz para a Indústria: Estrutura e Conteúdo de Relatórios de Estudos Clínicos. Os resultados resumidos do estudo serão enviados ao ClinicalTrial.gov dentro de um ano a partir da data de conclusão primária (de acordo com o regulamento e a política do NIH). Os resultados dos testes de triagem e a participação dos indivíduos no estudo e os resultados dos testes em andamento serão compartilhados com seu médico de cuidados primários e/ou cardiologista primário se o atendimento cardíaco estiver sendo fornecido fora do Nationwide Children's Hospital.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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