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Zweijährige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßtransplantaten aus Gewebetechnik der zweiten Generation (TEVG-2)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zweiten Generation von Gewebetransplantaten als Gefäßtransplantate als Gefäßleitungen für die extrakardiale kavopulmonale Gesamtverbindung.

Eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TEVG der zweiten Generation als Gefäßleitungen für die extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine prospektive, offene klinische Studie, die die Sicherheit der Verwendung von durch Gewebezüchtung hergestellten Gefäßtransplantaten als Leitungen für EC TCPC bestimmt. Die Patienten werden auf unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) überwacht. Besonderes Augenmerk wird auf das Auftreten von Stenosen gelegt. Wir werden die transplantationsbedingte Morbidität und Mortalität für die TEVGs der zweiten Generation bestimmen, die alle postoperativen Komplikationen wie Aneurysmadilatation, Stenose, thromboembolische oder infektiöse Ereignisse umfassen, die eine Behandlung erfordern und von denen angenommen wird, dass sie durch das Transplantat verursacht werden, wie vom bestimmt Ermittler und von der Datenschutzbehörde bestätigt. Die transplantationsbedingten Komplikationsraten werden zwischen den TEVGs der ersten und zweiten Generation verglichen. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die Inzidenz von frühen (

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Der Patient muss ein Kandidat für eine extrakardiale totale kavopulmonale Verbindung sein.
    2. Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte müssen freiwillig eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Der Patient hat einen dringenden/auffälligen operativen Status.
    2. Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes ein akutes Nierenversagen oder eine Niereninsuffizienz
    3. Der Patient benötigt ein Transplantat mit einem Durchmesser von weniger als 12 mm oder mehr als 24 mm.
    4. Der Patient hat einen Herzschrittmacher.
    5. Der Patient hat einen pulmonalen Gefäßwiderstand von mehr als 4 μm2 (u=Wood-Einheiten)
    6. Der Patient hat einen anormalen venösen Abfluss (unterbrochene untere Hohlvene [IVC]).
    7. Der Patient stellt sich mit einer signifikanten atrioventrikulären Klappeninsuffizienz vor, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet macht.
    8. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine andere Erkrankung oder ein signifikantes medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der im Protokoll festgelegten Verfahren ausschließt.
    9. Patienten, die Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes das TEVG beeinträchtigen könnten, einschließlich Bisphosphonate (d. h. Clodronat oder Zoledronat).
    10. Der Patient oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Protokollauswertungen einzuhalten.
    11. Präoperatives Hämoglobin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tissue Engineered Vascular Grafts
Kombinationsprodukt: Tissue Engineered Vascular Grafts
Die Patienten werden einer EC-TCPCC-Interpositionstransplantation mit einem aus Gewebe hergestellten Gefäßtransplantat und einer seriellen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch transplantationsbedingte Komplikationen, wie durch serielles Echokardiogramm bestimmt
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilt durch transplantationsbedingte Komplikationen, die durch serielles MRT bestimmt wurden
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet durch unerwünschte Ereignisse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Transplantatleistung basierend auf MRT
2 Jahre
Wirksamkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessenes Transplantatvolumen (ml), wie durch MRT bestimmt
2 Jahre
Wirksamkeit von TEVG
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessene Transplantatlänge (mm), bestimmt durch MRT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienstuhl: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Hauptermittler: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Biologische Proben: Wir planen, repräsentative Proben der aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen und des gesäten Gerüsts einer vom NIH benannten Einrichtung (RM Innovation Catalyst) zur eingehenden und unabhängigen Charakterisierung zur Verfügung zu stellen. Insbesondere werden für jedes hergestellte TEVG 1 ml aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen und ein 5 mm x 5 mm großer Abschnitt des ausgesäten Gerüsts entnommen, verpackt und gemäß den Anweisungen von RM Innovation Catalyst transportiert. Darüber hinaus werden Kopien des Chargenprotokolls und des ausgefüllten Analysezertifikats an das vom NIH benannte Labor weitergeleitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor Beginn der Studie erhält die US-amerikanische FDA eine umfassende Beschreibung der Prozesse, die befolgt werden, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität der erforderlichen Aufzeichnungen und Unterschriften zu gewährleisten, die die im CSR gemeldeten Daten unterstützen, und werden der Agentur zur Bestätigung vorgelegt dass es einen Zulassungsantrag für TEVG unterstützen wird. Während der gesamten Studie werden die Daten alle 6 Monate an RM Innovation Catalyst weitergegeben, wobei ein endgültig gesperrter Datensatz spätestens sechs Monate vor dem Ende der Auszeichnung erstellt wird. Daten aus unserer langfristigen Nachverfolgungsrichtlinie werden auf Anfrage von RM Innovation Catalyst oder den NIH jährlich zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden RM Innovation Catalyst zur Verfügung gestellt. Ein klinischer Studienbericht wird gemäß der International Conference on Harmonisation E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports bei der US FDA eingereicht. Zusammenfassende Ergebnisse der Studie werden ClinicalTrial.gov innerhalb eines Jahres nach dem Datum des primären Abschlusses vorgelegt (gemäß Verordnung und NIH-Richtlinie). Die Ergebnisse der Screening-Tests und die Teilnahme der Probanden an der Studie sowie laufende Testergebnisse werden mit ihrem Hausarzt und/oder primären Kardiologen geteilt, wenn die Herzversorgung außerhalb des Nationwide Children's Hospital erfolgt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Tissue Engineered Vascular Grafts

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