Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuletnie badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepów naczyniowych drugiej generacji wytwarzanych metodą inżynierii tkankowej (TEVG-2)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej drugiej generacji wytwarzanej metodą inżynierii tkankowej jako przewodów naczyniowych do całkowitego połączenia pozasercowego z naczyniami krwionośnymi.

Jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TEVG drugiej generacji jako przewodów naczyniowych do pozasercowego całkowitego połączenia żyłowo-płucnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym mającym na celu określenie bezpieczeństwa stosowania przeszczepów naczyniowych uzyskanych metodą inżynierii tkankowej jako przewodów dla EC TCPC. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Szczególna uwaga zostanie zwrócona na występowanie zwężeń. Określimy zachorowalność i śmiertelność związaną z przeszczepem dla TEVG drugiej generacji, które będą obejmować wszelkie powikłania pooperacyjne, takie jak poszerzenie tętniaka, zwężenie, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub infekcyjne, które wymagają leczenia i które uważa się za spowodowane przez przeszczep, zgodnie z ustaleniami śledczych i potwierdzone przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych. Wskaźniki powikłań związanych z przeszczepem zostaną porównane między TEVG pierwszej i drugiej generacji. Zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa w celu oceny częstości występowania wczesnych (

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria.

    1. Pacjent musi być kandydatem do wykonania pozasercowego całkowitego połączenia żylno-płucnego.
    2. Pacjent i/lub opiekun prawny musi dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.

    1. Pacjent ma pilny/pilny status operacyjny.
    2. W opinii badacza pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub niewydolność nerek
    3. Pacjent wymaga przeszczepu o średnicy mniejszej niż 12 mm lub większej niż 24 mm.
    4. Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca.
    5. Pacjent ma płucny opór naczyniowy większy niż 4 um2 (u=jednostki Wooda)
    6. Pacjent ma nieprawidłowy drenaż żylny (przerwana żyła główna dolna [IVC]).
    7. Pacjent zgłasza się ze znaczną niedomykalnością zastawki przedsionkowo-komorowej, co w opinii badacza czyni go niekwalifikującym się.
    8. Pacjent ma historię innej choroby lub istotnego problemu medycznego, który w opinii badacza wyklucza przestrzeganie procedur określonych w protokole.
    9. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na TEVG, w tym bisfosfoniany (tj. klodronian lub zoledronian).
    10. Zdaniem badacza pacjent lub rodzic/opiekun prawny nie jest w stanie zastosować się do ocen protokołu.
    11. Hemoglobina przedoperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczepy naczyniowe z inżynierii tkankowej
Produkt złożony: Przeszczepy naczyniowe z inżynierii tkankowej
Pacjenci zostaną poddani wszczepieniu implantu EC TCPC za pomocą przeszczepu naczyniowego opracowanego metodą inżynierii tkankowej i seryjnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie powikłań związanych z przeszczepem, co określono na podstawie seryjnego badania echokardiograficznego
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie powikłań związanych z przeszczepem, jak określono za pomocą seryjnego rezonansu magnetycznego
2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wydajność przeszczepu na podstawie MRI
2 lata
Skuteczność TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzona objętość przeszczepu (ml) określona przez MRI
2 lata
Skuteczność TEVG
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzona długość przeszczepu (mm) określona przez MRI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Główny śledczy: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Próbki biologiczne: Planujemy udostępnić reprezentatywne próbki komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego i zaszczepionych rusztowań jednostce wyznaczonej przez NIH (RM Innovation Catalyst) w celu dogłębnej i niezależnej charakterystyki. W szczególności, z każdego wyprodukowanego TEVG, 1 ml jednojądrzastych komórek pochodzących ze szpiku kostnego i wycinek 5 mm x 5 mm zaszczepionego rusztowania zostanie pobrany, zapakowany i przetransportowany do RM Innovation Catalyst zgodnie z ich instrukcjami. Ponadto kopie rejestru serii i wypełnione świadectwo analizy zostaną przesłane do laboratorium wyznaczonego przez NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed rozpoczęciem badania amerykańska FDA otrzyma wyczerpujący opis procesów stosowanych w celu zapewnienia dokładności, wiarygodności, integralności, dostępności i autentyczności wymaganych zapisów, a podpisy potwierdzające dane zgłoszone w CSR zostaną przekazane Agencji do potwierdzenia że będzie wspierać zgłoszenie regulacyjne dla TEVG. Co 6 miesięcy w trakcie trwania badania, dane będą udostępniane RM Innovation Catalyst, a ostateczny zestaw danych zostanie zablokowany nie później niż sześć miesięcy przed zakończeniem przyznawania nagrody. Dane z naszej długoterminowej polityki monitorowania będą udostępniane co roku na żądanie RM Innovation Catalyst lub NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przekazane do RM Innovation Catalyst. Raport z badania klinicznego zostanie przedłożony amerykańskiej FDA po Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji E3 Guideline for Industry: Struktura i treść raportów z badań klinicznych. Podsumowanie wyników badania zostanie przesłane do ClinicalTrial.gov w ciągu jednego roku od pierwotnej daty zakończenia (zgodnie z przepisami i polityką NIH). Wyniki badań przesiewowych i udział osób w badaniu oraz bieżące wyniki badań zostaną przekazane lekarzowi pierwszego kontaktu i/lub kardiologowi pierwszego kontaktu, jeśli opieka kardiologiczna jest świadczona poza Ogólnopolskim Szpitalem Dziecięcym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami