Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivuotinen tutkimus toisen sukupolven kudosteknisten verisuonitransplanttien turvallisuudesta ja tehokkuudesta (TEVG-2)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Tuleva, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus toisen sukupolven kudosteknisen verisuonitransplantaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verisuonikanavana sydämen ulkopuoliseen kokonaissyöksyön.

Yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin toisen sukupolven TEVG:n turvallisuutta ja tehokkuutta verisuonikanavana sydämen ulkopuolisen kokonaiskavopulmonaarisen yhteyden aikaansaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään kudosmuokkaisten vaskulaaristen siirteiden käytön turvallisuus EC TCPC:n kanavana. Potilaita seurataan haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) varalta. Erityistä huomiota kiinnitetään ahtauman esiintyvyyteen. Määritämme siirteeseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden toisen sukupolven TEVG:ille, joihin sisältyvät kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten aneurisman laajeneminen, ahtauma, tromboembolinen tai infektiotapahtuma, joka vaatii hoitoa ja jonka uskotaan johtuvan siirteestä, kuten lääkäri määrittää. tutkijoiden ja tietosuojavalvontalautakunnan vahvistaman. Siirteeseen liittyviä komplikaatioita verrataan ensimmäisen ja toisen sukupolven TEVG:iden välillä. Välianalyysi tehdään varhaisten (

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit.

    1. Potilaan on oltava ehdokkaana sydämenulkoisen kaavopulmonaarisen kokonaisyhteyden suorittamiseen.
    2. Potilaan ja/tai laillisen huoltajan on vapaaehtoisesti annettava tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä.

    1. Potilaalla on kiireellinen/akillinen leikkaustila.
    2. Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai tutkijan mielestä munuaisten vajaatoiminta
    3. Potilas tarvitsee halkaisijaltaan alle 12 mm:n tai yli 24 mm:n siirteen.
    4. Potilaalla on sydämentahdistin.
    5. Potilaalla on keuhkojen verisuonivastus yli 4 um2 (u = Woodin yksikköä)
    6. Potilaalla on epänormaali laskimoiden tyhjennys (keskeytynyt inferior vena cava [IVC]).
    7. Potilaalla esiintyy merkittävää eteis-kammioläpän regurgitaatiota, joka tutkijan mielestä tekee heistä kelpaamattomia.
    8. Potilaalla on aiemmin ollut jokin muu sairaus tai merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää protokollan mukaisten toimenpiteiden noudattamisen.
    9. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä TEVG:tä, mukaan lukien bisfosfonaatit (esim. klodronaatti tai tsoledronaatti).
    10. Potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan protokollan arviointeja.
    11. Preoperatiivinen hemoglobiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kudostekniset verisuonigraftit
Yhdistelmätuote: Kudostekniset verisuonigraftit
Potilaille tehdään EC TCPC-välityssiirto kudosmuokkaisella verisuonisiirrolla ja sarjamagneettikuvaus (MRI)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEVG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu siirteeseen liittyvien komplikaatioiden perusteella, jotka on määritetty sarjakardiogrammilla
2 vuotta
TEVG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu siirteeseen liittyvien komplikaatioiden perusteella sarja-MRI:n perusteella
2 vuotta
TEVG:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien perusteella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEVG:n teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi siirteen suorituskyky MRI:n perusteella
2 vuotta
TEVG:n teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu siirteen tilavuus (ml) MRI:llä määritettynä
2 vuotta
TEVG:n teho
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu siirteen pituus (mm) määritettynä MRI:llä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Gunze Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital
  • Päätutkija: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDE18703
  • 5UH3HL148693 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biologiset näytteet: Suunnittelemme tarjoavamme edustavia näytteitä luuytimestä johdetuista mononukleaarisista soluista ja siementelineestä NIH:n nimeämälle yksikölle (RM Innovation Catalyst) syvällistä ja riippumatonta karakterisointia varten. Tarkemmin sanottuna kutakin valmistettua TEVG:tä kohden 1 ml luuytimestä johdettuja yksitumaisia ​​soluja ja 5 mm x 5 mm:n osa kylvetystä telineestä otetaan näytteitä, pakataan ja kuljetetaan RM Innovation Catalystille heidän ohjeidensa mukaisesti. Lisäksi kopiot eräpöytäkirjasta ja täytetystä analyysitodistuksesta toimitetaan NIH:n nimeämään laboratorioon.

IPD-jaon aikakehys

Ennen tutkimuksen aloittamista Yhdysvaltain FDA:lla on kattava kuvaus prosesseista, joita noudatetaan, jotta varmistetaan kemikaaliturvallisuusraportissa raportoituja tietoja tukevien vaadittujen tietueiden tarkkuus, luotettavuus, eheys, saatavuus ja aitous, ja allekirjoitukset toimitetaan virastolle vahvistusta varten. että se tukee TEVG:n viranomaisilmoitusta. Kuuden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan tiedot jaetaan RM Innovation Catalystille ja lopullinen lukittu tietojoukko viimeistään kuusi kuukautta ennen palkinnon päättymistä. Pitkän aikavälin seurantapolitiikkamme tiedot asetetaan saataville vuosittain, jos RM Innovation Catalyst tai NIH sitä pyytää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot toimitetaan RM Innovation Catalystille. Kliinisen tutkimuksen raportti toimitetaan Yhdysvaltain FDA:lle kansainvälisen harmonisointikonferenssin E3 Guideline for Industry: Structure and Content of Clinical Study Reports -konferenssin jälkeen. Yhteenveto kokeen tuloksista toimitetaan ClinicalTrial.gov:lle vuoden kuluessa ensisijaisesta valmistumispäivästä (säännösten ja NIH:n käytäntöjen mukaisesti). Seulontatestien ja koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen tulokset ja meneillään olevat testitulokset jaetaan heidän perusterveydenhuollon lääkärilleen ja/tai peruskardiologilleen, jos sydänhoitoa tarjotaan Nationwide Children's Hospitalin ulkopuolella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia