Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DMLA non exsudative imagée avec extension SS-OCT (BIRC-02)

8 mars 2022 mis à jour par: Boston Image Reading Center

Dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative imagée avec la tomographie par cohérence optique à source balayée : l'étude d'extension

Les chercheurs souhaitent mieux comprendre le rôle de la choriocapillaire (CC) dans la formation et la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (armd) non exsudative en imageant l'épithélium pigmentaire rétinien (rpe) et la microvasculature choroïdienne et en étudiant leurs interactions. dépendance pour déterminer si la perte du CC pourrait s'avérer utile en tant que critère anatomique d'essai clinique dans de futurs essais de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs souhaitent mieux comprendre le rôle de la choriocapillaire (CC) dans la formation et la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (armd) non exsudative en imageant l'épithélium pigmentaire rétinien (rpe) et la microvasculature choroïdienne et en étudiant leurs interactions. dépendance pour déterminer si la perte du CC pourrait s'avérer utile en tant que critère anatomique d'essai clinique dans de futurs essais de médicaments. Il s'agit d'une extension d'une étude observationnelle longitudinale actuellement en cours (BIRC-01) (NCT03688243).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Recrutement
        • Melbourne University CERA
        • Contact:
          • Emily Caruso
        • Chercheur principal:
          • Robyn Guymer, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contact:
          • Janett Mendez
        • Chercheur principal:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contact:
          • Monica Arango
        • Chercheur principal:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Nancy Gee, MPH
        • Chercheur principal:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contact:
          • Renata Salgado
        • Chercheur principal:
          • Bailey Freund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de DMLA intermédiaire, d'atrophie géographique et d'atrophie géographique naissante et qui ont terminé l'étude BIRC-01

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription et achèvement de l'étude BIRC-01
  • Diagnostic clinique de DMi non exsudative dans au moins un œil avec un volume de drusen dans le cercle central de 3 mm centré sur la fovéa d'au moins 0,02 mm3 en l'absence de GA ou de nGA tel que diagnostiqué avec l'imagerie OCT en face OU Diagnostic clinique de ou DMLA de stade précoce/intermédiaire dans un œil en l'absence de nGA ou de GA et de DMLA exsudative dans l'autre œil OU diagnostic clinique de GA ou de nGA secondaire à une DMLA d'au moins la taille d'une grosse druse (125 microns de diamètre ; 0,05 mm2) et pas plus de 7 zones discales (17 mm2) dans au moins un œil qui n'a jamais été traité avec des agents anti-VEGF
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de DMLA exsudative aux deux yeux
  • Yeux présentant des signes de rétinopathie diabétique non proliférative et proliférative.
  • Présence d'un diagnostic oculaire confondant tel qu'une myopie> 6D ou d'autres affections oculaires susceptibles de provoquer une atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien ou un MNV exsudatif
  • Sujets actuellement ou précédemment inscrits à d'autres essais cliniques interventionnels dans lesquels le traitement a été administré à l'œil de l'étude.
  • Vitrectomie antérieure ou injections intravitréennes dans l'œil de l'étude.
  • Mesure de longueur axiale ≥ 26 mm.
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé.
  • Sujets incapables de se conformer aux directives d'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte 1 « Cohorte IMPACT »
Sujets atteints de DMLA intermédiaire dans les deux yeux et au moins un œil avec un volume de drusen dans le cercle central de 3 mm centré sur la fovéa d'au moins 0,02 mm3 en l'absence de GA ou de nGA tel que diagnostiqué avec l'imagerie OCT en face OU sujets atteints de DMLA (précoce ou intermédiaire) diagnostiquée dans un œil et la DMLA exsudative diagnostiquée dans l'autre œil subira une imagerie SS-OCT tous les 3 mois pendant 2 ans
Dispositif: Imagerie SS-OCT
Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Source balayée OCT
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique
Cohorte 2 'Cohorte SWAGGER'
Les sujets atteints de GA ou de nGA secondaire à la DMLA qui a au moins la taille d'une grande druse (125 microns de diamètre ; 0,05 mm2) et pas plus de 7 zones discales (17 mm2) dans au moins un œil subiront une imagerie SS-OCT tous les 3 mois pendant 2 ans
Dispositif: Imagerie SS-OCT
Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Source balayée OCT
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique
Cohorte 3
Sujets atteints d'AG inscrits à un autre essai
Dispositif: Imagerie SS-OCT
Tous les sujets subiront une imagerie rétinienne à l'aide du Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrument d'imagerie oculaire non invasif et sans contact
Autres noms:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Source balayée OCT
  • Angiographie par tomographie par cohérence optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de déficits de perfusion choroïdienne à 1 an par rapport au départ
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Comparez le pourcentage de déficits de perfusion choroïdienne mesurés à l'aide d'algorithmes automatisés
Points de temps de 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Néovascularisation maculaire préexistante et nouvelle sous-clinique (MNV)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Identifier le nombre de nouveaux vaisseaux anormaux résultant de la choroïde au départ, à 1 an et à 2 ans
Points de temps de 1 an et 2 ans
Mesures automatisées du volume Drusen
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Comparez les mesures automatisées du volume de drusen à l'aide de l'algorithme Zeiss avec les mesures manuelles effectuées par des lecteurs formés
Points de temps de 1 an et 2 ans
Mesures automatisées de l'atrophie géographique
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Comparez les mesures automatisées de la zone d'atrophie géographique à l'aide de l'algorithme Zeiss avec les mesures manuelles effectuées par des lecteurs formés
Points de temps de 1 an et 2 ans
Épaisseur choroïdienne (millimètres)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Corréler les mesures d'épaisseur choroïdienne (millimètres) avec la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)/les taux de croissance de l'atrophie géographique
Points de temps de 1 an et 2 ans
Indice de vascularisation choroïdienne (pourcentage)
Délai: Points de temps de 1 an et 2 ans
Corréler l'indice de vascularisation choroïdienne (pourcentage) avec la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)/les taux de croissance de l'atrophie géographique
Points de temps de 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Image Reading Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres