Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-exsudatieve AMD afgebeeld met SS-OCT-extensie (BIRC-02)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Boston Image Reading Center

Niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie afgebeeld met optische coherentietomografie met geveegde bron: het uitbreidingsonderzoek

De onderzoekers willen de rol van de choriocapillaris (CC) bij de vorming en progressie van niet-exsudatief bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (armd) beter begrijpen door beeldvorming van het retinale pigmentepitheel (rpe) en de choroïdale microvasculatuur en door hun inter- afhankelijkheid om te bepalen of het verlies van de CC nuttig zou kunnen zijn als eindpunt van een anatomisch klinisch onderzoek in toekomstige geneesmiddelenonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de rol van de choriocapillaris (CC) bij de vorming en progressie van niet-exsudatief bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (armd) beter begrijpen door beeldvorming van het retinale pigmentepitheel (rpe) en de choroïdale microvasculatuur en door hun inter- afhankelijkheid om te bepalen of het verlies van de CC nuttig zou kunnen zijn als eindpunt van een anatomisch klinisch onderzoek in toekomstige geneesmiddelenonderzoeken. Dit is een uitbreiding van een lopende longitudinale observationele studie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Melbourne University CERA
        • Contact:
          • Emily Caruso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robyn Guymer, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91105
        • Werving
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contact:
          • Janett Mendez
        • Hoofdonderzoeker:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contact:
          • Monica Arango
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Werving
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contact:
          • Nancy Gee, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contact:
          • Renata Salgado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bailey Freund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met intermediaire AMD, geografische atrofie en ontluikende geografische atrofie en die de BIRC-01-studie hebben voltooid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving en afronding van de BIRC-01 studie
  • Klinische diagnose van niet-exsudatieve iAMD in ten minste één oog met een drusenvolume in de centrale cirkel van 3 mm gecentreerd op de fovea van ten minste 0,02 mm3 bij afwezigheid van GA of nGA zoals gediagnosticeerd met OCT en gezichtsbeeldvorming OF Klinische diagnose van vroege of AMD in een vroeg/tussenstadium in één oog bij afwezigheid van nGA of GA en exsudatieve AMD in het andere oog OF klinische diagnose van GA of nGA secundair aan AMD die ten minste zo groot is als een grote druse (125 micron in diameter; 0,05 mm2) en niet meer dan 7 schijfgebieden (17 mm2) in ten minste één oog dat nooit is behandeld met anti-VEGF-middelen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met exsudatieve AMD in beide ogen
  • Ogen met bewijs van niet-proliferatieve en proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Aanwezigheid van verwarrende oculaire diagnose zoals myopie >6D, of andere oculaire aandoeningen die retinale pigmentepitheelatrofie of exsudatieve MNV kunnen veroorzaken
  • Proefpersonen die momenteel of eerder deelnamen aan andere interventionele klinische onderzoeken waarbij behandeling werd toegediend aan het onderzoeksoog.
  • Eerdere vitrectomie of intravitreale injecties in het onderzoeksoog.
  • Axiale lengtemeting ≥ 26 mm.
  • Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de beeldvormingsrichtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort 1 'IMPACT-cohort'
Proefpersonen met intermediaire AMD in beide ogen, en ten minste één oog met een drusenvolume in de centrale cirkel van 3 mm gecentreerd op de fovea van ten minste 0,02 mm3 bij afwezigheid van GA of nGA zoals gediagnosticeerd met OCT en beeldvorming van het gezicht OF proefpersonen met AMD (vroeg of intermediair) gediagnosticeerd in één oog en exsudatieve AMD gediagnosticeerd in het andere oog zal gedurende 2 jaar elke 3 maanden een SS-OCT-beeldvorming ondergaan
Apparaat: SS-OCT-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
  • Zeiss PlexElite
  • Plex Elite 9000
  • Geveegde bron OKT
  • Optische coherentietomografie Angiografie
Cohort 2 'SWAGGER-cohort'
Onderwerpen met GA of nGA secundair aan AMD die ten minste de grootte heeft van een grote druse (125 micron in diameter; 0,05 mm2) en niet meer dan 7 schijfgebieden (17 mm2) in ten minste één oog, ondergaan elke SS-OCT-beeldvorming. 3 maanden voor 2 jaar
Apparaat: SS-OCT-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
  • Zeiss PlexElite
  • Plex Elite 9000
  • Geveegde bron OKT
  • Optische coherentietomografie Angiografie
Cohort 3
Proefpersonen met GA namen deel aan een andere studie
Apparaat: SS-OCT-beeldvorming
Alle proefpersonen ondergaan beeldvorming van het netvlies met behulp van de Zeiss PlexElite SS-OCT, een contactloos, niet-invasief oculair beeldvormingsinstrument
Andere namen:
  • Zeiss PlexElite
  • Plex Elite 9000
  • Geveegde bron OKT
  • Optische coherentietomografie Angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage choroïdale perfusiedeficiënties na 1 jaar in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Vergelijk het percentage choroïdale perfusietekorten zoals gemeten met behulp van geautomatiseerde algoritmen
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reeds bestaande en nieuwe subklinische maculaire neovascularisatie (MNV)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Identificeer het aantal abnormale nieuwe vaten die voortkomen uit het vaatvlies op basislijn, 1 jaar en 2 jaar tijdspunten
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Geautomatiseerde Drusen Volumemetingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Vergelijk de geautomatiseerde metingen van het drusenvolume met behulp van het Zeiss-algoritme met handmatige metingen door getrainde lezers
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Geautomatiseerde geografie-atrofiemetingen
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Vergelijk de geautomatiseerde metingen van het geografie-atrofiegebied met behulp van het Zeiss-algoritme met handmatige metingen door getrainde lezers
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Choroïdale dikte (millimeter)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Correleer choroïdale diktemetingen (millimeter) met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) progressie/geografische atrofie groeisnelheden
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Choroïdale vasculariteitsindex (percentage)
Tijdsspanne: Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar
Correleren choroïdale vasculariteitsindex (percentage) met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) progressie/groeipercentages geografische atrofie
Tijdpunten van 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Image Reading Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen