Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-ekssudativ AMD avbildet med SS-OCT-utvidelse (BIRC-02)

8. mars 2022 oppdatert av: Boston Image Reading Center

Ikke eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon avbildet med feid kilde optisk koherenstomografi: utvidelsesstudien

Forskerne ønsker å bedre forstå rollen til choriocapillaris (CC) i dannelsen og progresjonen av ikke-ekssudativ i aldersrelatert makuladegenerasjon (arm) ved å avbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og koroidal mikrovaskulatur og ved å studere deres inter- avhengighet for å avgjøre om tapet av CC kan vise seg nyttig som et anatomisk klinisk utprøvingsendepunkt i fremtidige medikamentforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne ønsker å bedre forstå rollen til choriocapillaris (CC) i dannelsen og progresjonen av ikke-ekssudativ i aldersrelatert makuladegenerasjon (arm) ved å avbilde retinalt pigmentepitel (rpe) og koroidal mikrovaskulatur og ved å studere deres inter- avhengighet for å avgjøre om tapet av CC kan vise seg nyttig som et anatomisk klinisk utprøvingsendepunkt i fremtidige medikamentforsøk. Dette er en utvidelse av en for tiden pågående longitudinell observasjonsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Melbourne University CERA
        • Ta kontakt med:
          • Emily Caruso
        • Hovedetterforsker:
          • Robyn Guymer, MD
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91105
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Ta kontakt med:
          • Janett Mendez
        • Hovedetterforsker:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Ta kontakt med:
          • Monica Arango
        • Hovedetterforsker:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Rekruttering
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Gee, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Ta kontakt med:
          • Renata Salgado
        • Hovedetterforsker:
          • Bailey Freund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med middels AMD, geografisk atrofi og begynnende geografisk atrofi og som har fullført BIRC-01-studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til og gjennomføring av BIRC-01-studien
  • Klinisk diagnose av ikke-ekssudativ iAMD i minst ett øye med et drusenvolum i den sentrale 3 mm sirkelen sentrert på fovea på minst 0,02 mm3 i fravær av GA eller nGA som diagnostisert med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnose av tidlig eller tidlig/mellomstadium AMD i ett øye i fravær av nGA eller GA og eksudativ AMD i det andre øyet ELLER klinisk diagnose av GA eller nGA sekundært til AMD som er minst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke mer enn 7 skiveområder (17 mm2) i minst ett øye som aldri har blitt behandlet med anti-VEGF-midler
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med eksudativ AMD på begge øyne
  • Øyne med tegn på ikke-proliferativ og proliferativ diabetisk retinopati.
  • Tilstedeværelse av forvirrende okulær diagnose som nærsynthet >6D, eller andre okulære tilstander som kan forårsake retinal pigmentepitelatrofi eller eksudativ MNV
  • Forsøkspersoner som for tiden eller tidligere er registrert i andre intervensjonelle kliniske studier der behandling ble gitt til studieøyet.
  • Tidligere vitrektomi eller intravitreale injeksjoner i studieøyet.
  • Aksial lengdemål ≥ 26 mm.
  • Emner som ikke kan gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjene for bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1 «IMPACT Cohort»
Personer med middels AMD i begge øyne, og minst ett øye med et drusenvolum i den sentrale 3 mm sirkelen sentrert på fovea på minst 0,02 mm3 i fravær av GA eller nGA som diagnostisert med OCT en face imaging ELLER personer med AMD (tidlig eller middels) diagnostisert i ett øye og eksudativ AMD diagnostisert i det andre øyet vil gjennomgå SS-OCT-avbildning hver 3. måned i 2 år
Enhet: SS-OCT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Feid Kilde OKT
  • Optisk koherenstomografi angiografi
Kohort 2 'SWAGGER Cohort'
Personer med GA eller nGA sekundært til AMD som er minst på størrelse med en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) og ikke større enn 7 skiveområder (17 mm2) i minst ett øye vil gjennomgå SS-OCT-avbildning hver gang 3 måneder i 2 år
Enhet: SS-OCT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Feid Kilde OKT
  • Optisk koherenstomografi angiografi
Kohort 3
Forsøkspersoner med GA registrert i en annen prøveversjon
Enhet: SS-OCT bildebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå netthinneavbildning ved hjelp av Zeiss PlexElite SS-OCT, et ikke-kontakt, ikke-invasivt øyeavbildningsinstrument
Andre navn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Feid Kilde OKT
  • Optisk koherenstomografi angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av koroidal perfusjonsmangel etter 1 år sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Sammenlign prosentandelen av koroidal perfusjonsmangel som målt ved hjelp av automatiserte algoritmer
1-års og 2-års tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksisterende og ny subklinisk makulær neovaskularisering (MNV)
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Identifiser antall unormale nye kar som oppstår fra årehinnen ved baseline, 1-års og 2-års tidspunkt
1-års og 2-års tidspunkt
Automatiserte Drusen Volummålinger
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Sammenlign de automatiserte målingene av drusenvolum ved hjelp av Zeiss-algoritmen med manuelle målinger av trente lesere
1-års og 2-års tidspunkt
Automatiserte geografiatrofimålinger
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Sammenlign de automatiserte målingene av Geografiatrofi-området ved hjelp av Zeiss-algoritmen med manuelle målinger av trente lesere
1-års og 2-års tidspunkt
Koroidal tykkelse (millimeter)
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Korreler koroidal tykkelsesmålinger (millimeter) med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) progresjon/geografisk atrofi veksthastighet
1-års og 2-års tidspunkt
Koroidal vaskularitetsindeks (prosent)
Tidsramme: 1-års og 2-års tidspunkt
Korreler koroidal vaskularitetsindeks (prosent) med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) progresjon/geografisk atrofi veksthastighet
1-års og 2-års tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Image Reading Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger