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Nicht exsudative AMD abgebildet mit SS-OCT-Erweiterung (BIRC-02)

8. März 2022 aktualisiert von: Boston Image Reading Center

Nicht exsudative altersbedingte Makuladegeneration, abgebildet mit optischer Kohärenztomographie mit Swept-Source: Die Erweiterungsstudie

Die Forscher möchten die Rolle der Choriocapillaris (CC) bei der Bildung und dem Fortschreiten der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (armd) besser verstehen, indem sie das retinale Pigmentepithel (rpe) und das choroidale Mikrogefäßsystem abbilden und deren Interaktion untersuchen. Abhängigkeit, um festzustellen, ob sich der Verlust des CC als Endpunkt einer anatomischen klinischen Studie in zukünftigen Arzneimittelstudien als nützlich erweisen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher möchten die Rolle der Choriocapillaris (CC) bei der Bildung und dem Fortschreiten der nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (armd) besser verstehen, indem sie das retinale Pigmentepithel (rpe) und das choroidale Mikrogefäßsystem abbilden und deren Interaktion untersuchen. Abhängigkeit, um festzustellen, ob sich der Verlust des CC als Endpunkt einer anatomischen klinischen Studie in zukünftigen Arzneimittelstudien als nützlich erweisen könnte. Dies ist eine Erweiterung einer derzeit laufenden Längsschnitt-Beobachtungsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Hauptermittler:
          • Robyn Guymer, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Hauptermittler:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Hauptermittler:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Hauptermittler:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Hauptermittler:
          • Bailey Freund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit mittlerer AMD, geografischer Atrophie und beginnender geografischer Atrophie, die die BIRC-01-Studie abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung und Abschluss der BIRC-01-Studie
  • Klinische Diagnose einer nicht-exsudativen iAMD in mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, zentriert auf die Fovea, von mindestens 0,02 mm3 in Abwesenheit von GA oder nGA, diagnostiziert mit OCT-En-Face-Bildgebung ODER klinische Diagnose im Frühstadium oder AMD im Früh-/Mittelstadium auf einem Auge ohne nGA oder GA und exsudative AMD auf dem anderen Auge ODER klinische Diagnose einer GA oder nGA als Folge einer AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse (125 Mikrometer Durchmesser; 0,05) hat mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge, das noch nie mit Anti-VEGF-Mitteln behandelt wurde
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit exsudativer AMD in beiden Augen
  • Augen mit Anzeichen einer nicht-proliferativen und proliferativen diabetischen Retinopathie.
  • Vorliegen einer verwirrenden Augendiagnose wie Myopie > 6D oder anderer Augenerkrankungen, die eine Atrophie des retinalen Pigmentepithels oder eine exsudative MNV verursachen können
  • Probanden, die derzeit oder zuvor an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben, bei denen das Studienauge behandelt wurde.
  • Vorherige Vitrektomie oder intravitreale Injektionen in das Studienauge.
  • Axiale Längenmessung ≥ 26 mm.
  • Probanden, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Probanden, die die Bildgebungsrichtlinien nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1 „IMPACT-Kohorte“
Patienten mit intermediärer AMD in beiden Augen und mindestens einem Auge mit einem Drusenvolumen im zentralen 3-mm-Kreis, der auf der Fovea zentriert ist, von mindestens 0,02 mm3 ohne GA oder nGA, wie mit OCT-En-Face-Bildgebung diagnostiziert ODER Patienten mit AMD (früh oder intermediär), die auf einem Auge diagnostiziert wurde, und exsudative AMD, die auf dem anderen Auge diagnostiziert wurde, werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen
Gerät: SS-OCT-Bildgebung
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Kohorte 2 'SWAGGER-Kohorte'
Patienten mit GA oder nGA sekundär zu AMD, die mindestens die Größe einer großen Druse (125 Mikrometer Durchmesser; 0,05 mm2) und nicht mehr als 7 Bandscheibenbereiche (17 mm2) in mindestens einem Auge haben, werden jeweils einer SS-OCT-Bildgebung unterzogen 3 Monate für 2 Jahre
Gerät: SS-OCT-Bildgebung
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie
Kohorte 3
Probanden mit GA nahmen an einer anderen Studie teil
Gerät: SS-OCT-Bildgebung
Alle Probanden werden mit dem PlexElite SS-OCT von Zeiss, einem berührungslosen, nicht-invasiven okularen Bildgebungsinstrument, einer Netzhautbildgebung unterzogen
Andere Namen:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OKT
  • Optische Kohärenztomographie Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Aderhautperfusionsdefizite nach einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Aderhautperfusionsdefizite, der mithilfe automatisierter Algorithmen gemessen wurde
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestehende und neue subklinische Makulaneovaskularisation (MNV)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Identifizieren Sie die Anzahl abnormaler neuer Gefäße, die zu Studienbeginn sowie zum Zeitpunkt 1 Jahr und 2 Jahre aus der Aderhaut entstehen
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Automatisierte Drusenvolumenmessungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des Drusenvolumens mithilfe des Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Automatisierte Geographie-Atrophiemessungen
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Vergleichen Sie die automatisierten Messungen des Geographie-Atrophie-Bereichs mithilfe des Zeiss-Algorithmus mit manuellen Messungen durch geschulte Leser
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Aderhautdicke (Millimeter)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Korrelieren Sie die Messungen der Aderhautdicke (Millimeter) mit dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)/Wachstumsraten der geografischen Atrophie
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Choroidaler Vaskularitätsindex (Prozentsatz)
Zeitfenster: 1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte
Korrelieren Sie den Choroidal Vascularity Index (Prozentsatz) mit dem Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)/Wachstumsraten der geografischen Atrophie
1-Jahres- und 2-Jahres-Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Image Reading Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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