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AMD non essudativa rilevata con estensione SS-OCT (BIRC-02)

8 marzo 2022 aggiornato da: Boston Image Reading Center

Degenerazione maculare senile non essudativa rilevata con tomografia a coerenza ottica Swept Source: lo studio di estensione

I ricercatori desiderano comprendere meglio il ruolo del coriocapillare (CC) nella formazione e nella progressione della degenerazione maculare non essudativa legata all'età (armd) mediante l'imaging dell'epitelio pigmentato retinico (rpe) e della microvascolarizzazione coroidale e studiando la loro inter- dipendenza per determinare se la perdita del CC potrebbe rivelarsi utile come endpoint di studi clinici anatomici in futuri studi sui farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori desiderano comprendere meglio il ruolo del coriocapillare (CC) nella formazione e nella progressione della degenerazione maculare non essudativa legata all'età (armd) mediante l'imaging dell'epitelio pigmentato retinico (rpe) e della microvascolarizzazione coroidale e studiando la loro inter- dipendenza per determinare se la perdita del CC potrebbe rivelarsi utile come endpoint di studi clinici anatomici in futuri studi sui farmaci. Questa è un'estensione di uno studio osservazionale longitudinale attualmente in corso (BIRC-01) (NCT03688243).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Melbourne University CERA
        • Contatto:
          • Emily Caruso
        • Investigatore principale:
          • Robyn Guymer, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91105
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contatto:
          • Janett Mendez
        • Investigatore principale:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contatto:
          • Monica Arango
        • Investigatore principale:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contatto:
          • Nancy Gee, MPH
        • Investigatore principale:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contatto:
          • Renata Salgado
        • Investigatore principale:
          • Bailey Freund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con AMD intermedia, atrofia geografica e atrofia geografica nascente e che hanno completato lo studio BIRC-01

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione e completamento dello studio BIRC-01
  • Diagnosi clinica di iAMD non essudativa in almeno un occhio con un volume di drusen nel cerchio centrale di 3 mm centrato sulla fovea di almeno 0,02 mm3 in assenza di GA o nGA come diagnosticato con imaging OCT en face OPPURE diagnosi clinica di iAMD precoce o stadio precoce/intermedio di AMD in un occhio in assenza di nGA o GA e AMD essudativa nell'altro occhio O diagnosi clinica di GA o nGA secondaria a AMD che abbia almeno le dimensioni di una grande drusa (125 micron di diametro; 0,05 mm2) e non superiore a 7 aree discali (17 mm2) in almeno un occhio che non sia mai stato trattato con agenti anti-VEGF
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con AMD essudativa in entrambi gli occhi
  • Occhi con evidenza di retinopatia diabetica non proliferativa e proliferativa.
  • Presenza di diagnosi oculari confondenti come miopia >6D o altre condizioni oculari che possono causare atrofia dell'epitelio pigmentato retinico o MNV essudativo
  • Soggetti attualmente o precedentemente arruolati in altri studi clinici interventistici in cui il trattamento è stato somministrato all'occhio dello studio.
  • Precedente vitrectomia o iniezioni intravitreali nell'occhio dello studio.
  • Misura della lunghezza assiale ≥ 26 mm.
  • Soggetti incapaci di dare il consenso informato.
  • Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida per l'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1 "Coorte IMPATTO"
Soggetti con AMD intermedia in entrambi gli occhi e almeno un occhio con un volume drusen nel cerchio centrale di 3 mm centrato sulla fovea di almeno 0,02 mm3 in assenza di GA o nGA come diagnosticato con imaging OCT en face OPPURE soggetti con AMD (precoce o intermedio) diagnosticata in un occhio e AMD essudativa diagnosticata nell'altro occhio sarà sottoposta a imaging SS-OCT ogni 3 mesi per 2 anni
Dispositivo: Imaging SS-OCT
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging retinico utilizzando Zeiss PlexElite SS-OCT, uno strumento di imaging oculare senza contatto e non invasivo
Altri nomi:
  • Zeiss Plex Elite
  • Plex Elite 9000
  • Fonte spazzata ottobre
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Coorte 2 "Coorte SWAGGER"
Soggetti con GA o nGA secondaria a AMD che è almeno delle dimensioni di una grande drusa (125 micron di diametro; 0,05 mm2) e non superiore a 7 aree discali (17 mm2) in almeno un occhio saranno sottoposti a imaging SS-OCT ogni 3 mesi per 2 anni
Dispositivo: Imaging SS-OCT
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging retinico utilizzando Zeiss PlexElite SS-OCT, uno strumento di imaging oculare senza contatto e non invasivo
Altri nomi:
  • Zeiss Plex Elite
  • Plex Elite 9000
  • Fonte spazzata ottobre
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica
Coorte 3
Soggetti con GA arruolati in un altro studio
Dispositivo: Imaging SS-OCT
Tutti i soggetti saranno sottoposti a imaging retinico utilizzando Zeiss PlexElite SS-OCT, uno strumento di imaging oculare senza contatto e non invasivo
Altri nomi:
  • Zeiss Plex Elite
  • Plex Elite 9000
  • Fonte spazzata ottobre
  • Angiografia con tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di deficit di perfusione coroidale a 1 anno rispetto al basale
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Confronta la percentuale di deficit di perfusione coroidale misurata utilizzando algoritmi automatizzati
Punti temporali di 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neovascolarizzazione maculare preesistente e nuova subclinica (MNV)
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Identificare il numero di nuovi vasi anomali derivanti dalla coroide al basale, a 1 anno e a 2 anni
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Misurazioni automatizzate del volume Drusen
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Confronta le misurazioni automatiche del volume delle drusen utilizzando l'algoritmo Zeiss con le misurazioni manuali effettuate da lettori esperti
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Geografia automatizzata Misurazioni dell'atrofia
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Confronta le misurazioni automatiche dell'area di atrofia geografica utilizzando l'algoritmo Zeiss con le misurazioni manuali di lettori esperti
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Spessore coroideale (millimetri)
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Correlare le misurazioni dello spessore coroideale (millimetri) con la progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD)/i tassi di crescita dell'atrofia geografica
Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Indice di vascolarizzazione coroidale (percentuale)
Lasso di tempo: Punti temporali di 1 anno e 2 anni
Correlare l'indice di vascolarizzazione coroideale (percentuale) con la progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD)/i tassi di crescita dell'atrofia geografica
Punti temporali di 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Image Reading Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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