Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke exudativ AMD-avbildad med SS-OCT-förlängning (BIRC-02)

8 mars 2022 uppdaterad av: Boston Image Reading Center

Icke exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration avbildad med svepkälla optisk koherenstomografi: Extension Study

Utredarna vill bättre förstå rollen av choriocapillaris (CC) i bildandet och progressionen av icke-exsudativ i åldersrelaterad makuladegeneration (arm) genom att avbilda retinala pigmentepitel (rpe) och koroidal mikrovaskulatur och genom att studera deras inter- beroende för att avgöra om förlusten av CC kan visa sig användbar som en anatomisk klinisk prövningsändpunkt i framtida läkemedelsprövningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill bättre förstå rollen av choriocapillaris (CC) i bildandet och progressionen av icke-exsudativ i åldersrelaterad makuladegeneration (arm) genom att avbilda retinala pigmentepitel (rpe) och koroidal mikrovaskulatur och genom att studera deras inter- beroende för att avgöra om förlusten av CC kan visa sig användbar som en anatomisk klinisk prövningsändpunkt i framtida läkemedelsprövningar. Detta är en förlängning av en för närvarande pågående longitudinell observationsstudie (BIRC-01) (NCT03688243).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Huvudutredare:
          • Robyn Guymer, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Huvudutredare:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Huvudutredare:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Huvudutredare:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Huvudutredare:
          • Bailey Freund, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med mellanliggande AMD, geografisk atrofi och begynnande geografisk atrofi och som har genomfört BIRC-01-studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivning i och slutförande av BIRC-01-studien
  • Klinisk diagnos av icke-exsudativ iAMD i minst ett öga med en drusenvolym i den centrala 3 mm cirkeln centrerad på fovea på minst 0,02 mm3 i frånvaro av GA eller nGA som diagnostiserats med OCT en face imaging ELLER Klinisk diagnos av tidig diagnos eller tidigt/mellanstadium AMD i ett öga i frånvaro av nGA eller GA och exsudativ AMD i det andra ögat ELLER klinisk diagnos av GA eller nGA sekundärt till AMD som är minst lika stor som en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05) mm2) och inte mer än 7 diskområden (17 mm2) i minst ett öga som aldrig har behandlats med anti-VEGF-medel
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Personer med exsudativ AMD i båda ögonen
  • Ögon med tecken på icke-proliferativ och proliferativ diabetisk retinopati.
  • Förekomst av störande okulär diagnos som närsynthet >6D, eller andra okulära tillstånd som kan orsaka retinal pigmentepitelatrofi eller exsudativ MNV
  • Försökspersoner som för närvarande eller tidigare har registrerats i andra interventionella kliniska prövningar där behandling administrerades till studieögat.
  • Tidigare vitrektomi eller intravitreala injektioner i studieögat.
  • Axiella längdmått ≥ 26 mm.
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner som inte kan följa riktlinjerna för bildbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort 1 'IMPACT Cohort'
Patienter med intermediär AMD i båda ögonen och minst ett öga med en drusenvolym i den centrala 3 mm cirkeln centrerad på fovea på minst 0,02 mm3 i frånvaro av GA eller nGA som diagnostiserats med OCT en face imaging ELLER försökspersoner med AMD (tidigt eller mellanliggande) diagnostiserat i ett öga och exsudativ AMD diagnostiserat i det andra ögat kommer att genomgå SS-OCT-avbildning var tredje månad i 2 år
Enhet: SS-OCT avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Svep källa OKT
  • Optisk koherenstomografi Angiografi
Kohort 2 'SWAGGER Cohort'
Försökspersoner med GA eller nGA sekundärt till AMD som är minst lika stor som en stor druse (125 mikron i diameter; 0,05 mm2) och inte större än 7 diskytor (17 mm2) i minst ett öga kommer att genomgå SS-OCT-avbildning varje gång 3 månader i 2 år
Enhet: SS-OCT avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Svep källa OKT
  • Optisk koherenstomografi Angiografi
Kohort 3
Försökspersoner med GA inskrivna i en annan prövning
Enhet: SS-OCT avbildning
Alla försökspersoner kommer att genomgå näthinneavbildning med Zeiss PlexElite SS-OCT, ett kontaktfritt, icke-invasivt okulärt avbildningsinstrument
Andra namn:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Svep källa OKT
  • Optisk koherenstomografi Angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentandelen av koroidal perfusionsbrist vid 1 år jämfört med baslinjen
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Jämför andelen koroidal perfusionsbrist mätt med hjälp av automatiserade algoritmer
1-års och 2-års tidpunkter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Redan existerande och ny subklinisk makulär neovaskularisering (MNV)
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Identifiera antalet onormala nya kärl som uppstår från åderhinnan vid baslinjen, 1- och 2-års tidpunkter
1-års och 2-års tidpunkter
Automatiserade Drusen Volymmätningar
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Jämför de automatiserade mätningarna av drusenvolymen med Zeiss-algoritmen med manuella mätningar av utbildade läsare
1-års och 2-års tidpunkter
Automatiserade geografiatrofimätningar
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Jämför de automatiserade mätningarna av Geografiatrofiområdet med Zeiss-algoritmen med manuella mätningar av utbildade läsare
1-års och 2-års tidpunkter
Choroidal tjocklek (millimeter)
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Korrelera koroidal tjockleksmätningar (millimeter) med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) progression/geografisk atrofi tillväxthastighet
1-års och 2-års tidpunkter
Choroidal Vascularity Index (procent)
Tidsram: 1-års och 2-års tidpunkter
Korrelera koroidal vascularity Index (procent) med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) progression/geografisk atrofi tillväxthastighet
1-års och 2-års tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Image Reading Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar