Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obraz AMD bez wysięku z rozszerzeniem SS-OCT (BIRC-02)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Image Reading Center

Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem obrazowane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej Swept Source: badanie rozszerzone

Badacze pragną lepiej zrozumieć rolę naczyń włosowatych naczyniówki (CC) w powstawaniu i progresji niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ramię) poprzez obrazowanie nabłonka barwnikowego siatkówki (rpe) i mikrokrążenia naczyniówki oraz poprzez badanie ich wzajemnego oddziaływania. zależności w celu ustalenia, czy utrata CC może okazać się przydatna jako anatomiczny punkt końcowy badania klinicznego w przyszłych badaniach leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze pragną lepiej zrozumieć rolę naczyń włosowatych naczyniówki (CC) w powstawaniu i progresji niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ramię) poprzez obrazowanie nabłonka barwnikowego siatkówki (rpe) i mikrokrążenia naczyniówki oraz poprzez badanie ich wzajemnego oddziaływania. zależności w celu ustalenia, czy utrata CC może okazać się przydatna jako anatomiczny punkt końcowy badania klinicznego w przyszłych badaniach leków. Jest to rozszerzenie trwającego obecnie podłużnego badania obserwacyjnego (BIRC-01) (NCT03688243).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Melbourne University CERA
        • Kontakt:
          • Emily Caruso
        • Główny śledczy:
          • Robyn Guymer, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Kontakt:
          • Janett Mendez
        • Główny śledczy:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Kontakt:
          • Monica Arango
        • Główny śledczy:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Rekrutacyjny
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Nancy Gee, MPH
        • Główny śledczy:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Kontakt:
          • Renata Salgado
        • Główny śledczy:
          • Bailey Freund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednią postacią AMD, zanikiem geograficznym i rodzącym się zanikiem geograficznym, którzy ukończyli badanie BIRC-01

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja i ukończenie badania BIRC-01
  • Kliniczne rozpoznanie niewysiękowej iAMD w co najmniej jednym oku z obecnością druzów w centralnym okręgu o średnicy 3 mm pośrodku dołka o objętości co najmniej 0,02 mm3 przy braku GA lub nGA, jak zdiagnozowano za pomocą obrazowania OCT en face LUB Rozpoznanie kliniczne wczesnego lub wczesne/pośrednie stadium AMD w jednym oku przy braku nGA lub GA i wysiękowe AMD w drugim oku LUB rozpoznanie kliniczne GA lub nGA wtórne do AMD, które jest co najmniej wielkości dużego druzy (średnica 125 mikronów; 0,05 mm2) i nie więcej niż 7 obszarów dysku (17 mm2) w co najmniej jednym oku, które nigdy nie było leczone środkami anty-VEGF
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wysiękowym AMD w obu oczach
  • Oczy z objawami nieproliferacyjnej i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
  • Obecność mylącej diagnozy ocznej, takiej jak krótkowzroczność >6D lub innych chorób oczu, które mogą powodować atrofię nabłonka barwnikowego siatkówki lub wysiękowy MNV
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych, w których leczenie podawano do badanego oka.
  • Wcześniejsza witrektomia lub wstrzyknięcia do ciała szklistego w badanym oku.
  • Pomiar długości osiowej ≥ 26 mm.
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych dotyczących obrazowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1 „Kohorta IMPACT”
Osoby z pośrednim AMD w obu oczach i co najmniej jednym oku z objętością druzów w centralnym okręgu o średnicy 3 mm pośrodku dołka o objętości co najmniej 0,02 mm3 przy braku GA lub nGA, jak zdiagnozowano w obrazowaniu OCT en face LUB osoby z AMD (wczesna lub pośrednia) zdiagnozowana w jednym oku i wysiękowa postać AMD zdiagnozowana w drugim oku będzie poddawana badaniu obrazowemu SS-OCT co 3 miesiące przez 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Kohorta 2 „Kohorta SWAGGER”
Pacjenci z GA lub nGA wtórną do AMD, która jest co najmniej wielkości dużego druzy (125 mikronów średnicy; 0,05 mm2) i nie więcej niż 7 obszarów dysku (17 mm2) w co najmniej jednym oku, będzie poddawana obrazowaniu SS-OCT co 3 miesiące na 2 lata
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii
Kohorta 3
Pacjenci z GA zapisani do innego badania
Urządzenie: Obrazowanie SS-OCT
Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu siatkówki przy użyciu Zeiss PlexElite SS-OCT, bezkontaktowego, nieinwazyjnego instrumentu do obrazowania oka
Inne nazwy:
  • Zeissa PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Swept Source OCT
  • Angiografia optycznej koherentnej tomografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka niedoborów perfuzji naczyniówkowej po 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj odsetek deficytów perfuzji naczyniówkowej mierzony za pomocą zautomatyzowanych algorytmów
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istniejąca wcześniej i nowa subkliniczna neowaskularyzacja plamki żółtej (MNV)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Zidentyfikować liczbę nieprawidłowych nowych naczyń wywodzących się z naczyniówki na początku badania, w punktach czasowych po roku i 2 latach
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Automatyczne pomiary objętości druzów
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj zautomatyzowane pomiary objętości druz za pomocą algorytmu Zeissa z ręcznymi pomiarami wykonanymi przez przeszkolonych czytelników
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Zautomatyzowane pomiary atrofii geograficznej
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Porównaj zautomatyzowane pomiary obszaru Geography Atrophy przy użyciu algorytmu Zeissa z ręcznymi pomiarami wykonanymi przez przeszkolonych czytelników
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Grubość naczyniówki (milimetry)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Skoreluj pomiary grubości naczyniówki (w milimetrach) z postępem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) / tempem wzrostu zaniku geograficznego
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Wskaźnik unaczynienia naczyniówki (w procentach)
Ramy czasowe: Punkty czasowe 1 rok i 2 lata
Korelacja wskaźnika unaczynienia naczyniówki (w procentach) z postępem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) / tempem wzrostu zaniku geograficznego
Punkty czasowe 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Image Reading Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami