Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неэкссудативная AMD с расширением SS-OCT (BIRC-02)

8 марта 2022 г. обновлено: Boston Image Reading Center

Неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, визуализированная с помощью оптической когерентной томографии с разверткой источника: дополнительное исследование

Исследователи хотят лучше понять роль хориокапилляров (ХК) в формировании и прогрессировании неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (АРД) путем визуализации пигментного эпителия сетчатки (rpe) и хориоидального микроциркуляторного русла, а также путем изучения их взаимодействия. зависимость, чтобы определить, может ли потеря CC оказаться полезной в качестве конечной точки анатомических клинических испытаний в будущих испытаниях лекарств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи хотят лучше понять роль хориокапилляров (ХК) в формировании и прогрессировании неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (АРД) путем визуализации пигментного эпителия сетчатки (rpe) и хориоидального микроциркуляторного русла, а также путем изучения их взаимодействия. зависимость, чтобы определить, может ли потеря CC оказаться полезной в качестве конечной точки анатомических клинических испытаний в будущих испытаниях лекарств. Это продолжение продолжающегося в настоящее время продольного обсервационного исследования (BIRC-01) (NCT03688243).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Melbourne University CERA
        • Контакт:
          • Emily Caruso
        • Главный следователь:
          • Robyn Guymer, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Контакт:
          • Janett Mendez
        • Главный следователь:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Контакт:
          • Monica Arango
        • Главный следователь:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Контакт:
          • Nancy Gee, MPH
        • Главный следователь:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Рекрутинг
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Контакт:
          • Renata Salgado
        • Главный следователь:
          • Bailey Freund, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с промежуточной формой AMD, географической атрофией и зарождающейся географической атрофией, которые завершили исследование BIRC-01.

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация и завершение исследования BIRC-01
  • Клинический диагноз неэкссудативной иВМД по крайней мере в одном глазу с друзами в центре круга диаметром 3 мм с центром в центральной ямке объемом не менее 0,02 мм3 при отсутствии ГА или нГА по данным ОКТ анфас ИЛИ Клинический диагноз раннего или ранняя/промежуточная стадия ВМД в одном глазу при отсутствии nGA или GA и экссудативная AMD в другом глазу ИЛИ клинический диагноз GA или nGA, вторичный по отношению к AMD, размером не менее крупной друзы (125 микрон в диаметре; 0,05 мм2) и не более 7 участков диска (17 мм2) как минимум в одном глазу, который никогда не лечился препаратами против VEGF.
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты с экссудативной AMD в обоих глазах
  • Глаза с признаками непролиферативной и пролиферативной диабетической ретинопатии.
  • Наличие искажающего глазного диагноза, такого как миопия >6D, или других глазных состояний, которые могут вызвать атрофию пигментного эпителия сетчатки или экссудативный MNV.
  • Субъекты, в настоящее время или ранее включенные в другие интервенционные клинические испытания, в которых лечение проводилось на исследуемом глазу.
  • Предыдущая витрэктомия или интравитреальные инъекции в исследуемом глазу.
  • Измерение осевой длины ≥ 26 мм.
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие.
  • Субъекты, которые не могут соблюдать рекомендации по визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1 «Когорта ВОЗДЕЙСТВИЯ»
Субъекты с промежуточной формой ВМД в обоих глазах и по крайней мере в одном глазу с друзами в центральном круге диаметром 3 мм с центром в фовеа не менее 0,02 мм3 при отсутствии ГА или нГА, как было диагностировано с помощью ОКТ-визуализации анфас, ИЛИ субъекты с ВМД (ранняя или промежуточная), диагностированная в одном глазу, и экссудативная ВМД, диагностированная в другом глазу, будет проходить SS-OCT каждые 3 месяца в течение 2 лет.
Устройство: Визуализация SS-OCT
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • OCT источника с разверткой
  • Оптическая когерентная томография Ангиография
Когорта 2 "Когорта ЧУДОСТОЙСТВА"
Субъектам с ГА или нГА, вторичным по отношению к ВМД, размером не менее крупной друзы (125 микрон в диаметре; 0,05 мм2) и не более 7 дисковых областей (17 мм2) по крайней мере в одном глазу, будет выполняться сканирование SS-OCT каждые 3 месяца на 2 года
Устройство: Визуализация SS-OCT
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • OCT источника с разверткой
  • Оптическая когерентная томография Ангиография
Когорта 3
Субъекты с ГА, зарегистрированные в другом испытании
Устройство: Визуализация SS-OCT
Всем испытуемым проведут визуализацию сетчатки с помощью Zeiss PlexElite SS-OCT, бесконтактного, неинвазивного прибора для визуализации глаз.
Другие имена:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • OCT источника с разверткой
  • Оптическая когерентная томография Ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента хориоидального дефицита перфузии через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Сравните процент дефицита хориоидальной перфузии, измеренный с помощью автоматизированных алгоритмов.
1-летний и 2-летний временные точки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранее существовавшая и новая субклиническая макулярная неоваскуляризация (MNV)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Определите количество аномальных новых сосудов, возникающих из сосудистой оболочки, на исходном уровне, через 1 год и 2 года.
1-летний и 2-летний временные точки
Автоматические измерения объема друз
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Сравните автоматические измерения объема друз с использованием алгоритма Zeiss с ручными измерениями обученными читателями.
1-летний и 2-летний временные точки
Автоматизированные измерения географической атрофии
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Сравните автоматические измерения площади географической атрофии с использованием алгоритма Цейсса с ручными измерениями обученными читателями.
1-летний и 2-летний временные точки
Толщина хориоидеи (миллиметры)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Корреляция измерений толщины хориоидеи (миллиметры) с темпами прогрессирования возрастной макулярной дегенерации (ВМД)/географической атрофии
1-летний и 2-летний временные точки
Индекс сосудистого русла хориоидеи (в процентах)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний временные точки
Соотнесите индекс хориоидальной васкуляризации (в процентах) с прогрессированием возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)/темпами роста географической атрофии
1-летний и 2-летний временные точки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Image Reading Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками