Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-eksudatiivinen AMD-kuvattu SS-OCT-laajennuksella (BIRC-02)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boston Image Reading Center

Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma kuvattuna pyyhkäisyn lähteen optisella koherenssitomografialla: Extension Study

Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin choriocapillariksen (CC) roolia ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman muodostumisessa ja etenemisessä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (armd) kuvantamalla verkkokalvon pigmenttiepiteeliä (rpe) ja suonikalvon mikrovaskulaarisuutta sekä tutkimalla niiden välistä riippuvuus sen määrittämiseksi, voisiko CC:n menetys osoittautua hyödylliseksi anatomisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä tulevissa lääketutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat ymmärtää paremmin choriocapillariksen (CC) roolia ei-eksudatiivisen silmänpohjan rappeuman muodostumisessa ja etenemisessä ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (armd) kuvantamalla verkkokalvon pigmenttiepiteeliä (rpe) ja suonikalvon mikrovaskulaarisuutta sekä tutkimalla niiden välistä riippuvuus sen määrittämiseksi, voisiko CC:n menetys osoittautua hyödylliseksi anatomisen kliinisen tutkimuksen päätepisteenä tulevissa lääketutkimuksissa. Tämä on jatkoa parhaillaan käynnissä olevalle pitkittäishavainnointitutkimukselle (BIRC-01) (NCT03688243).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Melbourne University CERA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Caruso
        • Päätutkija:
          • Robyn Guymer, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janett Mendez
        • Päätutkija:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Arango
        • Päätutkija:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nancy Gee, MPH
        • Päätutkija:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Ottaa yhteyttä:
          • Renata Salgado
        • Päätutkija:
          • Bailey Freund, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on keskiasteinen AMD, maantieteellinen atrofia ja syntymässä oleva maantieteellinen atrofia ja jotka ovat suorittaneet BIRC-01-tutkimuksen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen BIRC-01-tutkimukseen ja sen suorittaminen
  • Ei-eksudatiivisen iAMD:n kliininen diagnoosi vähintään toisessa silmässä, jossa drusen tilavuus keskellä 3 mm:n ympyrä, jonka keskipiste on fovea, vähintään 0,02 mm3 ilman GA:ta tai nGA:ta, joka on diagnosoitu OCT: n kasvojen kuvantamisella TAI varhaisen kliininen diagnoosi tai varhaisen/välivaiheen AMD toisessa silmässä ilman nGA:ta tai GA:ta ja eksudatiivinen AMD toisessa silmässä TAI kliininen diagnoosi GA tai nGA, joka on sekundaarinen AMD:lle, joka on vähintään suuren druusin kokoinen (halkaisijaltaan 125 mikronia; 0,05 mm2) ja enintään 7 levyaluetta (17 mm2) vähintään yhdessä silmässä, jota ei ole koskaan käsitelty anti-VEGF-aineilla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eksudatiivinen AMD molemmissa silmissä
  • Silmät, joissa on todisteita ei-proliferatiivisesta ja proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta.
  • Hämmentävä silmädiagnoosi, kuten likinäköisyys > 6D, tai muut silmäsairaudet, jotka voivat aiheuttaa verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofiaa tai eksudatiivista MNV:tä
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joissa hoitoa annettiin tutkimussilmään.
  • Aiemmat vitrektomia tai lasiaisensisäiset injektiot tutkittavaan silmään.
  • Aksiaalinen pituusmitta ≥ 26 mm.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
  • Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan kuvantamisohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kohortti 1 'IMPACT Cohort'
Koehenkilöt, joilla on keskitasoinen AMD molemmissa silmissä ja vähintään yksi silmä, jonka drusen tilavuus keskellä 3 mm:n ympyrä on vähintään 0,02 mm3:n fovea-keskipisteessä ilman GA:ta tai nGA:ta, kuten on diagnosoitu OCT en face -kuvauksella TAI koehenkilöillä, joilla on AMD Toisessa silmässä diagnosoitu (varhainen tai keskitasoinen) ja toisessa silmässä diagnosoitu eksudatiivinen AMD tehdään SS-OCT-kuvannuksella 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Laite: SS-OCT kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Pyyhkäisylähde OCT
  • Optinen koherenttitomografia-angiografia
Kohortti 2 "SWAGGER-kohortti"
Koehenkilöille, joilla on AMD:n toissijainen GA tai nGA, joka on vähintään suuren druusin kokoinen (halkaisijaltaan 125 mikronia; 0,05 mm2) ja enintään 7 levyaluetta (17 mm2) vähintään yhdessä silmässä, tehdään SS-OCT-kuvaus joka kerta. 3 kuukautta 2 vuotta
Laite: SS-OCT kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Pyyhkäisylähde OCT
  • Optinen koherenttitomografia-angiografia
Kohortti 3
Koehenkilöt, joilla oli GA, ilmoittautuivat toiseen tutkimukseen
Laite: SS-OCT kuvantaminen
Kaikille koehenkilöille tehdään verkkokalvokuvaus Zeiss PlexElite SS-OCT:llä, kosketuksettomalla, ei-invasiivisella silmänkuvauslaitteella.
Muut nimet:
  • Zeiss PlexElite
  • PlexElite 9000
  • Pyyhkäisylähde OCT
  • Optinen koherenttitomografia-angiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikalvon perfuusiovajeen prosenttiosuuden muutos yhden vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Vertaa suonikalvon perfuusiovajeiden prosenttiosuutta automaattisilla algoritmeilla mitattuna
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiempi ja uusi subkliininen makulaarinen neovaskularisaatio (MNV)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Tunnista suonikalvosta syntyneiden epänormaalien uusien suonien määrä lähtötasolla, 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteissä
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Automatisoidut Drusen-tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Vertaa automaattisia drusenin tilavuuden mittauksia Zeiss-algoritmin avulla koulutettujen lukijoiden manuaalisiin mittauksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Automatisoidut maantieteelliset atrofian mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Vertaa maantieteellisen atrofian alueen automaattisia mittauksia Zeiss-algoritmin avulla koulutettujen lukijoiden manuaalisiin mittauksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Suonikalvon paksuus (mm)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Korreloi suonikalvon paksuusmittaukset (millimetreinä) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen/maantieteellisen atrofian kasvunopeuksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (prosentti)
Aikaikkuna: 1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet
Korreloi suonikalvon vaskulaarisuusindeksi (prosentti) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) etenemisen/maantieteellisen atrofian kasvunopeuksiin
1 vuoden ja 2 vuoden aikapisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Image Reading Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia