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AMD não exsudativa com imagem com extensão SS-OCT (BIRC-02)

8 de março de 2022 atualizado por: Boston Image Reading Center

Degeneração macular relacionada à idade não exsudativa fotografada com tomografia de coerência óptica de fonte de varredura: o estudo de extensão

Os investigadores desejam entender melhor o papel dos coriocapilares (CC) na formação e progressão da degeneração macular relacionada à idade (armd) não exsudativa, por meio de imagens do epitélio pigmentar da retina (rpe) e da microvasculatura coróide e estudando suas inter- dependência para determinar se a perda do CC pode ser útil como um desfecho de ensaio clínico anatômico em futuros ensaios de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores desejam entender melhor o papel dos coriocapilares (CC) na formação e progressão da degeneração macular relacionada à idade (armd) não exsudativa, por meio de imagens do epitélio pigmentar da retina (rpe) e da microvasculatura coróide e estudando suas inter- dependência para determinar se a perda do CC pode ser útil como um desfecho de ensaio clínico anatômico em futuros ensaios de drogas. Esta é uma extensão de um estudo observacional longitudinal atualmente em andamento (BIRC-01) (NCT03688243).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Recrutamento
        • Melbourne University CERA
        • Contato:
          • Emily Caruso
        • Investigador principal:
          • Robyn Guymer, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contato:
          • Janett Mendez
        • Investigador principal:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contato:
          • Monica Arango
        • Investigador principal:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contato:
          • Nancy Gee, MPH
        • Investigador principal:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contato:
          • Renata Salgado
        • Investigador principal:
          • Bailey Freund, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com DMRI intermediária, Atrofia geográfica e Atrofia geográfica nascente e que concluíram o estudo BIRC-01

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição e conclusão do estudo BIRC-01
  • Diagnóstico clínico de DMRI não exsudativa em pelo menos um olho com volume druso no círculo central de 3 mm centrado na fóvea de pelo menos 0,02 mm3 na ausência de GA ou nGA, conforme diagnosticado com OCT en face image OU Diagnóstico clínico de precoce ou AMD em estágio inicial/intermediário em um olho na ausência de nGA ou GA e AMD exsudativa no outro olho OU diagnóstico clínico de GA ou nGA secundário a AMD que seja pelo menos do tamanho de uma grande drusa (125 mícrons de diâmetro; 0,05 mm2) e não superior a 7 áreas de disco (17 mm2) em pelo menos um olho que nunca foi tratado com agentes anti-VEGF
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com DMRI exsudativa em ambos os olhos
  • Olhos com evidência de retinopatia diabética não proliferativa e proliferativa.
  • Presença de diagnóstico ocular confuso, como miopia >6D ou outras condições oculares que podem causar atrofia do epitélio pigmentar da retina ou NVM exsudativa
  • Indivíduos atualmente ou anteriormente inscritos em outros ensaios clínicos intervencionistas nos quais o tratamento foi administrado ao olho do estudo.
  • Vitrectomia prévia ou injeções intravítreas no olho do estudo.
  • Medição do comprimento axial ≥ 26 mm.
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado.
  • Indivíduos que não conseguem cumprir as diretrizes de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte 1 'Coorte de IMPACTO'
Indivíduos com DMRI intermediária em ambos os olhos e pelo menos um olho com volume druso no círculo central de 3 mm centrado na fóvea de pelo menos 0,02 mm3 na ausência de GA ou nGA, conforme diagnosticado com OCT en imageamento facial OU indivíduos com AMD (precoce ou intermediária) diagnosticada em um olho e DMRI exsudativa diagnosticada no outro olho serão submetidas a exames de imagem SS-OCT a cada 3 meses por 2 anos
Dispositivo: Imagem SS-OCT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • Fonte Varrida OCT
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Coorte 2 'Coorte SWAGGER'
Indivíduos com GA ou nGA secundários a AMD que tenham pelo menos o tamanho de uma drusa grande (125 mícrons de diâmetro; 0,05 mm2) e não mais que 7 áreas de disco (17 mm2) em pelo menos um olho serão submetidos a imagens SS-OCT a cada 3 meses por 2 anos
Dispositivo: Imagem SS-OCT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • Fonte Varrida OCT
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica
Coorte 3
Indivíduos com AG inscritos em outro estudo
Dispositivo: Imagem SS-OCT
Todos os indivíduos serão submetidos a imagens da retina usando o Zeiss PlexElite SS-OCT, um instrumento de imagem ocular não invasivo e sem contato
Outros nomes:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • Fonte Varrida OCT
  • Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de déficits de perfusão coroidal em 1 ano em comparação com a linha de base
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Compare a porcentagem de déficits de perfusão coroidal medidos usando algoritmos automatizados
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neovascularização macular subclínica (NM) pré-existente e nova
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Identifique o número de novos vasos anormais surgindo da coróide na linha de base, pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Medições automatizadas de volume de drusas
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Compare as medições automatizadas de volume de drusas usando o algoritmo Zeiss com medições manuais por leitores treinados
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Medições automatizadas de atrofia geográfica
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Compare as medições automatizadas da área de Geografia Atrofia usando o algoritmo Zeiss com medições manuais por leitores treinados
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Espessura da coroide (milímetros)
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Correlacione as medições da espessura da coroide (milímetros) com a progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)/taxas de crescimento da Atrofia Geográfica
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Índice de vascularização coroidal (porcentagem)
Prazo: Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos
Correlacione o Índice de Vascularização Coroidal (porcentagem) com a progressão da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)/taxas de crescimento da Atrofia Geográfica
Pontos de tempo de 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Image Reading Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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