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Imagen de AMD no exudativa con extensión SS-OCT (BIRC-02)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Boston Image Reading Center

Imagen de la degeneración macular no exudativa relacionada con la edad con tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido: el estudio de extensión

Los investigadores desean comprender mejor el papel de la coriocapilar (CC) en la formación y progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (armd) no exudativa al obtener imágenes del epitelio pigmentario de la retina (rpe) y la microvasculatura coroidea y al estudiar su interacción. dependencia para determinar si la pérdida del CC podría resultar útil como criterio de valoración de ensayos clínicos anatómicos en futuros ensayos farmacológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores desean comprender mejor el papel de la coriocapilar (CC) en la formación y progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (armd) no exudativa al obtener imágenes del epitelio pigmentario de la retina (rpe) y la microvasculatura coroidea y al estudiar su interacción. dependencia para determinar si la pérdida del CC podría resultar útil como criterio de valoración de ensayos clínicos anatómicos en futuros ensayos farmacológicos. Esta es una extensión de un estudio observacional longitudinal actualmente en curso (BIRC-01) (NCT03688243).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamiento
        • Melbourne University CERA
        • Contacto:
          • Emily Caruso
        • Investigador principal:
          • Robyn Guymer, MD
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91105
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Doheny Eye Institute
        • Contacto:
          • Janett Mendez
        • Investigador principal:
          • SriniVas Sadda, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Bascom Palmer Eye Institue
        • Contacto:
          • Monica Arango
        • Investigador principal:
          • Philip J Rosenfeld, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • New England Eye Center/Tufts Medical Center
        • Contacto:
          • Nancy Gee, MPH
        • Investigador principal:
          • Michelle Liang, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Vitreous Retina Macular Consultants of NY
        • Contacto:
          • Renata Salgado
        • Investigador principal:
          • Bailey Freund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con DMAE intermedia, Atrofia Geográfica y Atrofia Geográfica naciente y que hayan completado el estudio BIRC-01

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción y finalización del estudio BIRC-01
  • Diagnóstico clínico de iAMD no exudativa en al menos un ojo con un volumen de drusas en el círculo central de 3 mm centrado en la fóvea de al menos 0,02 mm3 en ausencia de GA o nGA como se diagnostica con OCT en face O Diagnóstico clínico de o AMD en etapa temprana/intermedia en un ojo en ausencia de nGA o GA y AMD exudativa en el otro ojo O diagnóstico clínico de GA o nGA secundaria a AMD que es al menos del tamaño de una drusa grande (125 micrones de diámetro; 0.05 mm2) y no más de 7 áreas de disco (17 mm2) en al menos un ojo que nunca haya sido tratado con agentes anti-VEGF
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con AMD exudativa en ambos ojos
  • Ojos con evidencia de retinopatía diabética proliferativa y no proliferativa.
  • Presencia de diagnóstico ocular confuso, como miopía > 6D u otras afecciones oculares que pueden causar atrofia del epitelio pigmentario de la retina o MNV exudativo
  • Sujetos actualmente o previamente inscritos en otros ensayos clínicos de intervención en los que se administró tratamiento al ojo del estudio.
  • Vitrectomía previa o inyecciones intravítreas en el ojo de estudio.
  • Medida de longitud axial ≥ 26 mm.
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos que no pueden cumplir con las pautas de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1 'Cohorte IMPACTO'
Sujetos con AMD intermedia en ambos ojos, y al menos un ojo con un volumen de drusas en el círculo central de 3 mm centrado en la fóvea de al menos 0,02 mm3 en ausencia de GA o nGA como se diagnostica con imágenes OCT en face O sujetos con AMD (temprana o intermedia) diagnosticada en un ojo y AMD exudativa diagnosticada en el otro ojo se someterá a imágenes SS-OCT cada 3 meses durante 2 años
Dispositivo: Imágenes SS-OCT
Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • OCT de origen barrido
  • Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Cohorte 2 'Cohorte SWAGGER'
Los sujetos con GA o nGA secundaria a AMD que es al menos del tamaño de una drusa grande (125 micras de diámetro; 0,05 mm2) y no más de 7 áreas de disco (17 mm2) en al menos un ojo se someterán a imágenes de SS-OCT cada 3 meses por 2 años
Dispositivo: Imágenes SS-OCT
Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • OCT de origen barrido
  • Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Cohorte 3
Sujetos con GA inscritos en otro ensayo
Dispositivo: Imágenes SS-OCT
Todos los sujetos se someterán a imágenes de la retina utilizando Zeiss PlexElite SS-OCT, un instrumento de imágenes oculares no invasivo y sin contacto.
Otros nombres:
  • Zeiss Plex Elite
  • PlexElite 9000
  • OCT de origen barrido
  • Angiografía por tomografía de coherencia óptica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de déficit de perfusión coroidea al año en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Compare el porcentaje de déficits de perfusión coroidea medidos utilizando algoritmos automatizados
Puntos de tiempo de 1 y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neovascularización macular subclínica (MNV) preexistente y nueva
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Identificar el número de nuevos vasos sanguíneos anormales que surgen de la coroides al inicio, en puntos temporales de 1 año y 2 años
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Mediciones automatizadas de volumen de drusas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Compare las mediciones automatizadas del volumen de drusas mediante el algoritmo de Zeiss con las mediciones manuales realizadas por lectores capacitados
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Mediciones de atrofia geográfica automatizadas
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Compare las mediciones automatizadas del área de atrofia geográfica usando el algoritmo de Zeiss con mediciones manuales realizadas por lectores capacitados
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Espesor coroideo (milímetros)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Correlacione las mediciones del grosor coroideo (milímetros) con la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)/tasas de crecimiento de la atrofia geográfica
Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Índice de Vascularidad Coroidea (porcentaje)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de 1 y 2 años
Correlacione el índice de vascularización coroidea (porcentaje) con la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD)/tasas de crecimiento de la atrofia geográfica
Puntos de tiempo de 1 y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Image Reading Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIRC-02 IMPACT SWAGGER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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