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Traitement du cancer du sein et de la sexualité (BREAST)

8 mai 2023 mis à jour par: Lori Brotto, University of British Columbia

Traitement basé sur la pleine conscience pour les difficultés sexuelles après un cancer du sein

Le but de ce projet est de comparer les effets d'un traitement de pleine conscience en groupe par rapport à une éducation sexuelle en groupe sur le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein (BrCa). Les participants seront assignés au hasard soit à 8 séances hebdomadaires d'un groupe de traitement basé sur la pleine conscience, soit à 8 séances hebdomadaires d'un groupe d'éducation sexuelle. Les groupes seront composés d'environ 8 survivantes du cancer du sein et seront dirigés par 2 thérapeutes qualifiés. Les participants effectueront quatre évaluations (impliquant une entrevue administrée par un clinicien et des questions normalisées) : pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
118

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes majeures ayant des antécédents de cancer du sein et qui sont au moins à 3 mois de la fin de leur traitement
  • Anglais courant
  • Dépasser le seuil clinique de détresse sexuelle (Female Sexual Distress Scale).
  • Les femmes qui sont, et qui ne sont pas, dans une relation seront éligibles tant qu'elles se sont livrées à une activité sexuelle seule ou avec un partenaire sexuel au cours des 6 derniers mois, ou tant qu'elles indiquent une volonté de se livrer à une activité sexuelle (seul ou avec un partenaire sexuel) pendant la période de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux actif (par ex. chimiothérapie ou radiothérapie, à l'exclusion des thérapies endocriniennes ou d'entretien à condition qu'elles restent constantes pendant la durée de l'étude), ou une reconstruction mammaire programmée pendant la période de l'étude.
  • Trouble de la personnalité borderline ou autres conditions psychiatriques ou médicales qui empêchent la capacité de participer pleinement aux séances de groupe, aux évaluations et aux devoirs.
  • Afin de déterminer si des changements dans les symptômes sont le résultat de la participation à l'intervention, les femmes doivent également accepter de 1) ne pas apporter de modifications ou de ne pas commencer d'interventions vaginales (par exemple, traitements hormonaux topiques, hydratants vaginaux, dilatation vaginale) ou 2) s'engager dans d'autres traitements pour les difficultés sexuelles (par exemple, la thérapie sexuelle), pendant 2 semaines avant l'évaluation de base jusqu'à 2 semaines après la dernière séance d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: MBCT-S
Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la sexualité (MBCT-S) qui intègre plusieurs approches thérapeutiques empiriquement soutenues, intégrant des éléments d'éducation, des compétences de méditation de pleine conscience et de thérapie sexuelle.
Comportemental: MBCT-S
Traitement de pleine conscience de groupe pour le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein (BrCa).
Comparateur actif: Éducation sexuelle
Éducation sexuelle sur le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle.
Comportemental: Éducation sexuelle
Éducation sexuelle en groupe sur le désir sexuel, la détresse sexuelle et la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein (BrCa).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement par rapport au score de base de l'intérêt et du désir sexuel féminin (SIDI-F) à 2 semaines après le traitement
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Le désir sexuel sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'intérêt et du désir sexuel en 13 items, qui est un questionnaire en 14 items qui évalue le désir sexuel chez les femmes et qui comprend un élément non noté évaluant la fréquence des rapports sexuels. Les scores totaux possibles vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Un changement par rapport au score de base de l'intérêt et du désir sexuels féminins (SIDI-F) au suivi de 6 mois
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Le désir sexuel sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'intérêt et du désir sexuel en 13 items, qui est un questionnaire en 14 items qui évalue le désir sexuel chez les femmes et qui comprend un élément non noté évaluant la fréquence des rapports sexuels. Les scores totaux possibles vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Aucun changement dans le score d'intérêt et de désir sexuel féminin (SIDI-F) à partir de 2 semaines après le traitement (T2) et à 6 mois de suivi (T3)
Délai: T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Le désir sexuel sera mesuré à l'aide de l'inventaire de l'intérêt et du désir sexuel en 13 items, qui est un questionnaire en 14 items qui évalue le désir sexuel chez les femmes et qui comprend un élément non noté évaluant la fréquence des rapports sexuels. Les scores totaux possibles vont de 0 à 51, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de fonctionnement sexuel.
T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Un changement par rapport à l'échelle de détresse sexuelle féminine de base - score révisé (FSDS-R) à 2 semaines après le traitement
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
La détresse sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, qui est une échelle de 13 éléments où les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent des niveaux de détresse plus élevés.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Un changement par rapport à l'échelle de détresse sexuelle féminine de base - score révisé (FSDS-R) au suivi de 6 mois
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
La détresse sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, qui est une échelle de 13 éléments où les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent des niveaux de détresse plus élevés.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Aucun changement dans l'échelle de détresse sexuelle féminine - Score révisé (FSDS-R) de T2 à 2 semaines après le traitement et à 6 mois de suivi
Délai: T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
La détresse sexuelle sera évaluée à l'aide de l'échelle de détresse sexuelle féminine - révisée, qui est une échelle de 13 éléments où les scores sur l'échelle vont de 0 à 52, où les scores les plus élevés représentent des niveaux de détresse plus élevés.
T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Un changement par rapport au score d'évaluation de la douleur sexuelle de base à 2 semaines après le traitement
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (de l'absence de douleur à la pire douleur possible) en réponse à la pénétration vaginale.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines précédant le traitement et la T2 dans les 2 semaines suivant le traitement
Un changement par rapport au score d'évaluation de la douleur sexuelle de base au suivi de 6 mois
Délai: La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (de l'absence de douleur à la pire douleur possible) en réponse à la pénétration vaginale.
La ligne de base/T1 est dans les 2 semaines avant le traitement et la T3 est à 6 mois de suivi
Aucun changement dans le score d'évaluation de la douleur sexuelle à partir de 2 semaines après le traitement et à 6 mois de suivi
Délai: T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi
Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (de l'absence de douleur à la pire douleur possible) en réponse à la pénétration vaginale.
T2 est dans les 2 semaines suivant le traitement et T3 est à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H19-02480

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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