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Tumore al seno e trattamento della sessualità (BREAST)

8 maggio 2023 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia

Trattamento basato sulla consapevolezza per le difficoltà sessuali dopo il cancro al seno

Lo scopo di questo progetto è confrontare gli effetti di un trattamento di consapevolezza di gruppo rispetto a un'educazione sessuale di gruppo sul desiderio sessuale, sul disagio sessuale e sul dolore sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno (BrCa). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 8 sessioni settimanali di un trattamento di gruppo basato sulla consapevolezza o 8 sessioni settimanali di un gruppo di educazione sessuale. I gruppi saranno composti da circa 8 sopravvissuti al cancro al seno e saranno guidati da 2 terapisti qualificati. I partecipanti completeranno quattro valutazioni (comprendenti un colloquio amministrato dal medico e domande standardizzate): pre-trattamento, post-trattamento e follow-up di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne maggiorenni, con una storia di cancro al seno e che sono trascorsi almeno 3 mesi dalla fine del trattamento
  • Fluente in inglese
  • Superare il limite clinico per il disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale).
  • Le donne che sono e non hanno una relazione saranno idonee a condizione che abbiano intrapreso attività sessuali da sole o con un partner sessuale negli ultimi 6 mesi o purché indichino la volontà di impegnarsi in attività sessuali (da solo o con un partner sessuale) durante il periodo di tempo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo del cancro (ad es. chemioterapia o radioterapia, escluse le terapie endocrine o di mantenimento purché rimangano costanti per la durata dello studio), o la ricostruzione programmata del seno durante il periodo dello studio.
  • Disturbo borderline di personalità o altre condizioni psichiatriche o mediche che precludono la possibilità di partecipare pienamente alle sessioni di gruppo, alle valutazioni e ai compiti a casa.
  • Al fine di determinare se eventuali cambiamenti nei sintomi sono il risultato della partecipazione all'intervento, le donne devono anche accettare di 1) non apportare modifiche o iniziare interventi vaginali (ad esempio, trattamenti ormonali topici, idratanti vaginali, dilatazione vaginale) o 2) impegnarsi in altri trattamenti per difficoltà sessuali (ad es. terapia sessuale), per 2 settimane prima della valutazione di base fino a 2 settimane dopo la sessione di intervento finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: MBCT-S
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la sessualità (MBCT-S) che incorpora diversi approcci terapeutici supportati empiricamente, integrando elementi di educazione, capacità di meditazione consapevole e terapia sessuale.
Comportamentale: MBCT-S
Trattamento di consapevolezza di gruppo per il desiderio sessuale, il disagio sessuale e il dolore sessuale nei sopravvissuti al cancro al seno (BrCa).
Comparatore attivo: Sessuato
Educazione sessuale sul desiderio sessuale, disagio sessuale e dolore sessuale.
Comportamentale: Sessuato
Educazione sessuale di gruppo sul desiderio sessuale, disagio sessuale e dolore sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno (BrCa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A Variazione rispetto al punteggio di interesse e desiderio sessuale femminile (SIDI-F) al basale a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Il desiderio sessuale sarà misurato con il 13-item Sexual Interest and Desire Inventory che è un questionario di 14 item che valuta il desiderio sessuale nelle donne che include un item senza punteggio che valuta la frequenza dei rapporti. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Un cambiamento rispetto al punteggio di interesse e desiderio sessuale femminile (SIDI-F) al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Il desiderio sessuale sarà misurato con il 13-item Sexual Interest and Desire Inventory che è un questionario di 14 item che valuta il desiderio sessuale nelle donne che include un item senza punteggio che valuta la frequenza dei rapporti. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Nessun cambiamento nel punteggio di interesse e desiderio sessuale femminile (SIDI-F) da 2 settimane dopo il trattamento (T2) e a 6 mesi di follow-up (T3)
Lasso di tempo: T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Il desiderio sessuale sarà misurato con il 13-item Sexual Interest and Desire Inventory che è un questionario di 14 item che valuta il desiderio sessuale nelle donne che include un item senza punteggio che valuta la frequenza dei rapporti. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Un cambiamento rispetto al punteggio della scala di stress sessuale femminile al basale - Rivisto (FSDS-R) a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la scala di disagio sessuale femminile - rivista, che è una scala di 13 elementi in cui i punteggi della scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
A Variazione rispetto al punteggio della Scala del disagio sessuale femminile al basale - Rivisto (FSDS-R) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la scala di disagio sessuale femminile - rivista, che è una scala di 13 elementi in cui i punteggi della scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Nessun cambiamento nella scala del disagio sessuale femminile - Punteggio rivisto (FSDS-R) da T2 a 2 settimane dopo il trattamento e a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Il disagio sessuale sarà valutato utilizzando la scala di disagio sessuale femminile - rivista, che è una scala di 13 elementi in cui i punteggi della scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Un cambiamento rispetto al punteggio di valutazione del dolore sessuale al basale a 2 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da nessun dolore al peggior dolore possibile) in risposta alla penetrazione vaginale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento
Un cambiamento rispetto al punteggio di valutazione del dolore sessuale al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da nessun dolore al peggior dolore possibile) in risposta alla penetrazione vaginale.
Il basale/T1 è entro 2 settimane prima del trattamento e il T3 è al follow-up di 6 mesi
Nessun cambiamento nel punteggio di valutazione del dolore sessuale dopo 2 settimane dal trattamento e dopo 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (da nessun dolore al peggior dolore possibile) in risposta alla penetrazione vaginale.
T2 è entro 2 settimane dopo il trattamento e T3 è a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-02480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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