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Tratamento de Câncer de Mama e Sexualidade (BREAST)

8 de maio de 2023 atualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia

Tratamento baseado em mindfulness para dificuldades sexuais após câncer de mama

O objetivo deste projeto é comparar os efeitos de um tratamento de mindfulness em grupo versus uma educação sexual em grupo sobre desejo sexual, sofrimento sexual e dor sexual em sobreviventes de câncer de mama (BrCa). Os participantes serão designados aleatoriamente para 8 sessões semanais de um tratamento em grupo baseado em mindfulness ou 8 sessões semanais de um grupo de educação sexual. Os grupos serão compostos por aproximadamente 8 sobreviventes de câncer de mama e serão liderados por 2 terapeutas treinados. Os participantes completarão quatro avaliações (envolvendo uma entrevista administrada pelo médico e perguntas padronizadas): pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de idade, com histórico de câncer de mama e que estejam há pelo menos 3 meses do término do tratamento
  • Fluente em inglês
  • Exceder o limite clínico para angústia sexual (Female Sexual Distress Scale).
  • As mulheres que estão ou não em um relacionamento serão elegíveis, desde que tenham se envolvido em atividade sexual sozinha ou com um parceiro sexual nos últimos 6 meses, ou desde que indiquem vontade de se envolver em atividade sexual (sozinho ou com um parceiro sexual) durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento de câncer ativo (por exemplo, quimioterapia ou radiação, não incluindo terapias endócrinas ou de manutenção, desde que permaneçam constantes durante a duração do estudo) ou reconstrução mamária programada durante o período do estudo.
  • Transtorno de Personalidade Borderline ou outras condições psiquiátricas ou médicas que impeçam a capacidade de participar plenamente das sessões de grupo, avaliações e tarefas de casa.
  • Para determinar se quaisquer alterações nos sintomas são resultado da participação na intervenção, as mulheres também devem concordar em 1) não fazer alterações ou iniciar intervenções vaginais (por exemplo, tratamentos hormonais tópicos, hidratantes vaginais, dilatação vaginal) ou 2) envolver-se em outros tratamentos para dificuldades sexuais (por exemplo, terapia sexual), por 2 semanas antes da avaliação inicial até 2 semanas após a sessão de intervenção final.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: MBCT-S
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para sexualidade (MBCT-S), que incorpora várias abordagens terapêuticas empiricamente apoiadas, integrando elementos de educação, habilidades de meditação mindfulness e terapia sexual.
Comportamental: MBCT-S
Tratamento de mindfulness em grupo para desejo sexual, sofrimento sexual e dor sexual em sobreviventes de câncer de mama (BrCa).
Comparador Ativo: Educação sexual
Educação em sexualidade sobre desejo sexual, sofrimento sexual e dor sexual.
Comportamental: Educação sexual
Educação sexual em grupo sobre desejo sexual, sofrimento sexual e dor sexual em sobreviventes de câncer de mama (BrCa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma mudança da pontuação basal de interesse e desejo sexual feminino (SIDI-F) 2 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento
O desejo sexual será medido com o Inventário de Interesse e Desejo Sexual de 13 itens, que é um questionário de 14 itens que avalia o desejo sexual em mulheres, incluindo um item não pontuado que avalia a frequência das relações sexuais. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento sexual.
Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento
Uma mudança da pontuação inicial de interesse e desejo sexual feminino (SIDI-F) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
O desejo sexual será medido com o Inventário de Interesse e Desejo Sexual de 13 itens, que é um questionário de 14 itens que avalia o desejo sexual em mulheres, incluindo um item não pontuado que avalia a frequência das relações sexuais. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento sexual.
Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Sem alteração na pontuação de interesse e desejo sexual feminino (SIDI-F) 2 semanas após o tratamento (T2) e 6 meses de acompanhamento (T3)
Prazo: T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
O desejo sexual será medido com o Inventário de Interesse e Desejo Sexual de 13 itens, que é um questionário de 14 itens que avalia o desejo sexual em mulheres, incluindo um item não pontuado que avalia a frequência das relações sexuais. As pontuações totais possíveis variam de 0 a 51, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de funcionamento sexual.
T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Uma mudança da pontuação da escala de estresse sexual feminino de linha de base - revisada (FSDS-R) 2 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento
A angústia sexual será avaliada usando a Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada, que é uma escala de 13 itens em que as pontuações na escala variam de 0 a 52, em que as pontuações mais altas representam níveis mais altos de angústia.
Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento
Uma mudança da pontuação da escala de estresse sexual feminino de linha de base - revisada (FSDS-R) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
A angústia sexual será avaliada usando a Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada, que é uma escala de 13 itens em que as pontuações na escala variam de 0 a 52, em que as pontuações mais altas representam níveis mais altos de angústia.
Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Nenhuma mudança na pontuação da Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada (FSDS-R) de T2 em 2 semanas após o tratamento e em 6 meses de acompanhamento
Prazo: T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
A angústia sexual será avaliada usando a Escala de Angústia Sexual Feminina - Revisada, que é uma escala de 13 itens em que as pontuações na escala variam de 0 a 52, em que as pontuações mais altas representam níveis mais altos de angústia.
T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Uma mudança da pontuação de avaliação de dor sexual de linha de base 2 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento
Escala de avaliação numérica de 0-10 (desde nenhuma dor até a pior dor possível) em resposta à penetração vaginal.
Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento
Uma mudança da pontuação de avaliação de dor sexual de linha de base no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Escala de avaliação numérica de 0-10 (desde nenhuma dor até a pior dor possível) em resposta à penetração vaginal.
Linha de base/T1 está dentro de 2 semanas antes do tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Nenhuma alteração na pontuação de avaliação da dor sexual 2 semanas após o tratamento e 6 meses de acompanhamento
Prazo: T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento
Escala de avaliação numérica de 0-10 (desde nenhuma dor até a pior dor possível) em resposta à penetração vaginal.
T2 está dentro de 2 semanas após o tratamento e T3 está em 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H19-02480

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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