Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft og seksualitetsbehandling (BREAST)

8. maj 2023 opdateret af: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-baseret behandling af seksuelle vanskeligheder efter brystkræft

Formålet med dette projekt er at sammenligne effekterne af en gruppe mindfulness behandling versus en gruppe seksualundervisning på seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte hos brystkræftoverlevere (BrCa). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten 8 ugentlige sessioner i en gruppe mindfulness-baseret behandling eller 8 ugentlige sessioner i en seksualundervisningsgruppe. Grupperne vil bestå af ca. 8 brystkræftoverlevere og vil blive ledet af 2 uddannede terapeuter. Deltagerne vil gennemføre fire vurderinger (der involverer en kliniker administreret interview og standardiserede spørgsmål): før-behandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over myndige alder, med en historie med brystkræft, og som er mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​deres behandling
  • Flydende engelsk
  • Overskrid den kliniske grænse for seksuel nød (Female Sexual Distress Scale).
  • Kvinder, der er, og som ikke er, i et forhold, vil være berettigede, så længe de har deltaget i seksuel aktivitet enten alene eller sammen med en seksuel partner inden for de seneste 6 måneder, eller så længe de angiver en vilje til at deltage i seksuel aktivitet (alene eller sammen med en seksuel partner) i løbet af undersøgelsens periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kræftbehandling (f. kemoterapi eller stråling, ikke inklusive endokrine eller vedligeholdelsesterapier, forudsat at de forbliver konstante i undersøgelsens varighed), eller planlagt brystrekonstruktion i undersøgelsesperioden.
  • Borderline personlighedsforstyrrelse eller andre psykiatriske eller medicinske tilstande, der udelukker muligheden for fuldt ud at deltage i gruppesessionerne, vurderingerne og hjemmearbejdet.
  • For at afgøre, om eventuelle ændringer i symptomer er et resultat af deltagelse i interventionen, skal kvinder også acceptere 1) ikke at foretage ændringer i eller påbegynde vaginale indgreb (f. i andre behandlinger for seksuelle vanskeligheder (f.eks. sexterapi) i 2 uger forud for baseline-vurderingen indtil 2 uger efter den sidste interventionssession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MBCT-S
Mindfulness-baseret kognitiv terapi for seksualitet (MBCT-S), som inkorporerer flere empirisk understøttede terapeutiske tilgange, der integrerer elementer af uddannelse, mindfulness meditationsfærdigheder og sexterapi.
Adfærdsmæssigt: MBCT-S
Gruppe mindfulness behandling for seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte hos brystkræft (BrCa) overlevende.
Aktiv komparator: SexEd
Seksualundervisning om seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte.
Adfærdsmæssigt: SexEd
Gruppeseksualundervisning om seksuel lyst, seksuel nød og seksuel smerte hos brystkræftoverlevere (BrCa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring fra baseline seksuel interesse og ønske kvinde (SIDI-F) score ved 2 ugers efterbehandling
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
Seksuel lyst vil blive målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørgeskema, der vurderer seksuel lyst hos kvinder, som inkluderer et ikke-scoret element, der vurderer samlejefrekvensen. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
En ændring fra baseline seksuel interesse og ønske kvinde (SIDI-F) score ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel lyst vil blive målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørgeskema, der vurderer seksuel lyst hos kvinder, som inkluderer et ikke-scoret element, der vurderer samlejefrekvensen. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Ingen ændring i seksuel interesse og lyst Kvinde (SIDI-F) Score fra 2 ugers efterbehandling (T2) og ved 6 måneders opfølgning (T3)
Tidsramme: T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel lyst vil blive målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørgeskema, der vurderer seksuel lyst hos kvinder, som inkluderer et ikke-scoret element, der vurderer samlejefrekvensen. Mulige samlede scorer varierer fra 0 - 51, hvor højere score indikerer højere niveauer af seksuel funktion.
T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
En ændring fra baseline skala for kvindelig seksuel nød - revideret (FSDS-R) score 2 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale - Revised, som er en 13-trins skala, hvor score på skalaen går fra 0 - 52, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
A Change from Baseline Female Sexual Distress Scale - Revided (FSDS-R) score ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale - Revised, som er en 13-trins skala, hvor score på skalaen går fra 0 - 52, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Ingen ændring i kvindelig seksuel nødskala - revideret (FSDS-R) score fra T2 ved 2 ugers efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Seksuel nød vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Distress Scale - Revised, som er en 13-trins skala, hvor score på skalaen går fra 0 - 52, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af nød.
T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
En ændring fra baseline Seksuel smertevurderingsscore 2 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til værst mulig smerte) som reaktion på vaginal penetrering.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T2 er inden for 2 uger efter behandling
En ændring fra baseline seksuel smertevurderingsscore ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til værst mulig smerte) som reaktion på vaginal penetrering.
Baseline/T1 er inden for 2 uger før behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Ingen ændring i seksuel smertevurdering fra 2 ugers efterbehandling og ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til værst mulig smerte) som reaktion på vaginal penetrering.
T2 er inden for 2 uger efter behandling og T3 er ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-02480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med MBCT-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger