Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft og seksualitetsbehandling (BREAST)

8. mai 2023 oppdatert av: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-basert behandling for seksuelle vansker etter brystkreft

Formålet med dette prosjektet er å sammenligne effekten av en gruppe oppmerksomhetsbehandling versus en gruppe seksualundervisning på seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte hos overlevende brystkreft (BrCa). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten 8 ukentlige økter med en gruppe mindfulness-basert behandling eller 8 ukentlige økter i en seksualundervisningsgruppe. Gruppene vil bestå av ca. 8 overlevende brystkreft og vil bli ledet av 2 utdannede terapeuter. Deltakerne skal fullføre fire vurderinger (som involverer et intervju med kliniker og standardiserte spørsmål): førbehandling, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over myndighetsalder, med en historie med brystkreft og som er minst 3 måneder etter avsluttet behandling
  • Flytende engelsk
  • Overskrid den kliniske grensen for seksuell nød (Seksuell nødskala for kvinner).
  • Kvinner som er, og som ikke er, i et forhold vil være kvalifisert så lenge de har engasjert seg i seksuell aktivitet enten alene eller sammen med en seksuell partner i løpet av de siste 6 månedene, eller så lenge de indikerer vilje til å delta i seksuell aktivitet (alene eller sammen med en seksuell partner) i løpet av studiens tidsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi eller stråling, ikke inkludert endokrine eller vedlikeholdsbehandlinger forutsatt at de forblir konstante i studiens varighet), eller planlagt brystrekonstruksjon i løpet av studieperioden.
  • Borderline personlighetsforstyrrelse eller andre psykiatriske eller medisinske tilstander som utelukker muligheten til å delta fullt ut i gruppeøkter, vurderinger og lekser.
  • For å avgjøre om eventuelle endringer i symptomer er et resultat av deltakelse i intervensjonen, må kvinner også samtykke i å 1) ikke gjøre endringer i eller starte vaginale intervensjoner (f.eks. aktuelle hormonbehandlinger, vaginal fuktighetskrem, vaginal dilatasjon) eller 2) engasjere seg i andre behandlinger for seksuelle vansker (f.eks. sexterapi), i 2 uker før baselinevurderingen til 2 uker etter den siste intervensjonsøkten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MBCT-S
Mindfulness-basert kognitiv terapi for seksualitet (MBCT-S) som inkluderer flere empirisk støttede terapeutiske tilnærminger, som integrerer elementer av utdanning, mindfulness-meditasjonsferdigheter og sexterapi.
Atferdsmessig: MBCT-S
Gruppe mindfulness-behandling for seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte hos overlevende brystkreft (BrCa).
Aktiv komparator: SexEd
Seksualundervisning om seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte.
Atferdsmessig: SexEd
Gruppeseksualundervisning om seksuell lyst, seksuell nød og seksuell smerte hos overlevende brystkreft (BrCa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring fra baseline seksuell interesse og ønske kvinne (SIDI-F) poengsum 2 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
Seksuell lyst vil bli målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørreskjema som vurderer seksuell lyst hos kvinner, som inkluderer ett ikke-scoret element som vurderer samleiefrekvens. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
En endring fra baseline seksuell interesse og ønske kvinne (SIDI-F)-score ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell lyst vil bli målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørreskjema som vurderer seksuell lyst hos kvinner, som inkluderer ett ikke-scoret element som vurderer samleiefrekvens. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Ingen endring i seksuell interesse og ønske om kvinner (SIDI-F) fra 2 ukers etterbehandling (T2) og ved 6 måneders oppfølging (T3)
Tidsramme: T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell lyst vil bli målt med 13-elements Sexual Interest and Desire Inventory, som er et 14-elements spørreskjema som vurderer seksuell lyst hos kvinner, som inkluderer ett ikke-scoret element som vurderer samleiefrekvens. Mulige totalskårer varierer fra 0 - 51, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av seksuell funksjon.
T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
En endring fra Baseline Female Sexual Distress Scale – Revidert (FSDS-R) score ved 2 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
Seksuell nød vil bli vurdert ved å bruke Female Sexual Distress Scale - Revised som er en 13-elements skala der skårer på skalaen varierer fra 0 - 52, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av plager.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
A Change from Baseline Female Sexual Distress Scale – Revided (FSDS-R) Score ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell nød vil bli vurdert ved å bruke Female Sexual Distress Scale - Revised som er en 13-elements skala der skårer på skalaen varierer fra 0 - 52, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av plager.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Ingen endring i skala for seksuell nød hos kvinner – revidert (FSDS-R)-score fra T2 ved 2 uker etter behandling og ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Seksuell nød vil bli vurdert ved å bruke Female Sexual Distress Scale - Revised som er en 13-elements skala der skårer på skalaen varierer fra 0 - 52, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av plager.
T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
En endring fra baseline vurdering av seksuell smerte ved 2 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til verst mulig smerte) som respons på vaginal penetrasjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T2 er innen 2 uker etter behandling
En endring fra baseline seksuell smertevurdering ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til verst mulig smerte) som respons på vaginal penetrasjon.
Baseline/T1 er innen 2 uker før behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Ingen endring i seksuell smertevurdering fra 2 uker etter behandling og ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (fra ingen smerte til verst mulig smerte) som respons på vaginal penetrasjon.
T2 er innen 2 uker etter behandling og T3 er ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H19-02480

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger