Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny prsu a sexuality (BREAST)

8. května 2023 aktualizováno: Lori Brotto, University of British Columbia

Léčba sexuálních obtíží po rakovině prsu založená na všímavosti

Účelem tohoto projektu je porovnat účinky skupinové léčby všímavosti oproti skupinové sexuální výchově na sexuální touhu, sexuální úzkost a sexuální bolest u pacientek, které přežily rakovinu prsu (BrCa). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do 8 týdenních sezení skupinové léčby založené na všímavosti, nebo do 8 týdenních sezení skupiny sexuální výchovy. Skupiny se budou skládat z přibližně 8 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a povedou je 2 vyškolení terapeuti. Účastníci absolvují čtyři hodnocení (zahrnující rozhovor s klinickým lékařem a standardizované otázky): před léčbou, po léčbě a 6měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku nad plnoletostí, s anamnézou rakoviny prsu a které jsou alespoň 3 měsíce po ukončení léčby
  • Plynně v angličtině
  • Překročte klinickou hranici pro sexuální úzkost (Female Sexual Distress Scale).
  • Ženy, které jsou a které nejsou ve vztahu, budou způsobilé, pokud se v posledních 6 měsících zapojily do sexuální aktivity buď samy nebo se sexuálním partnerem, nebo pokud projeví ochotu zapojit se do sexuální aktivity. (sama nebo se sexuálním partnerem) během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny (např. chemoterapie nebo ozařování, nezahrnující endokrinní nebo udržovací terapie za předpokladu, že zůstanou konstantní po dobu trvání studie), nebo plánovaná rekonstrukce prsu během období studie.
  • Hraniční porucha osobnosti nebo jiné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které znemožňují možnost plně se účastnit skupinových sezení, hodnocení a domácích úkolů.
  • Aby bylo možné určit, zda jsou nějaké změny symptomů důsledkem účasti na intervenci, musí ženy také souhlasit s tím, že 1) nebudou provádět změny nebo nezahájí vaginální intervence (např. lokální hormonální léčba, vaginální zvlhčovače, vaginální dilatace) nebo 2) nezahájí vaginální intervence. při jiných způsobech léčby sexuálních obtíží (např. sexuální terapie) po dobu 2 týdnů před základním hodnocením až do 2 týdnů po posledním intervenčním sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MBCT-S
Kognitivní terapie sexuality založená na všímavosti (MBCT-S), která zahrnuje několik empiricky podporovaných terapeutických přístupů, integrující prvky vzdělávání, meditační dovednosti všímavosti a sexuální terapii.
Behaviorální: MBCT-S
Skupinová léčba všímavosti pro sexuální touhu, sexuální úzkost a sexuální bolest u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BrCa).
Aktivní komparátor: SexEd
Sexuální výchova o sexuální touze, sexuální tísni a sexuální bolesti.
Behaviorální: SexEd
Skupinová sexuální výchova o sexuální touze, sexuální tísni a sexuální bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BrCa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre sexuálního zájmu a touhy u žen (SIDI-F) 2 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Sexuální touha bude měřena pomocí 13položkového inventáře sexuálního zájmu a touhy, což je 14položkový dotazník, který hodnotí sexuální touhu u žen, který obsahuje jednu nebodovanou položku hodnotící frekvenci pohlavního styku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Změna oproti základnímu skóre sexuálního zájmu a touhy u žen (SIDI-F) po 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální touha bude měřena pomocí 13položkového inventáře sexuálního zájmu a touhy, což je 14položkový dotazník, který hodnotí sexuální touhu u žen, který obsahuje jednu nebodovanou položku hodnotící frekvenci pohlavního styku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Žádná změna skóre sexuálního zájmu a touhy u žen (SIDI-F) od 2 týdnů po léčbě (T2) a po 6měsíčním sledování (T3)
Časové okno: T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální touha bude měřena pomocí 13položkového inventáře sexuálního zájmu a touhy, což je 14položkový dotazník, který hodnotí sexuální touhu u žen, který obsahuje jednu nebodovanou položku hodnotící frekvenci pohlavního styku. Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sexuálního fungování.
T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Změna od základní škály ženské sexuální tísně – revidované skóre (FSDS-R) 2 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí škály Female Sexual Distress – Revised, což je 13-položková škála, kde se skóre na škále pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Změna od základní škály ženské sexuální tísně – revidované skóre (FSDS-R) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí škály Female Sexual Distress – Revised, což je 13-položková škála, kde se skóre na škále pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Žádná změna ve škále ženské sexuální tísně – revidované (FSDS-R) skóre z T2 po 2 týdnech po léčbě a při 6měsíčním sledování
Časové okno: T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Sexuální tíseň bude hodnocena pomocí škály Female Sexual Distress – Revised, což je 13-položková škála, kde se skóre na škále pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Změna od výchozího skóre hodnocení sexuální bolesti 2 týdny po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Numerická hodnotící stupnice 0-10 (od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v reakci na vaginální průnik.
Výchozí hodnota/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T2 je do 2 týdnů po léčbě
Změna od výchozího skóre hodnocení sexuální bolesti po 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Numerická hodnotící stupnice 0-10 (od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v reakci na vaginální průnik.
Výchozí stav/T1 je do 2 týdnů před léčbou a T3 je po 6 měsících sledování
Žádná změna ve skóre hodnocení sexuální bolesti od 2 týdnů po léčbě a při 6měsíčním sledování
Časové okno: T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování
Numerická hodnotící stupnice 0-10 (od žádné bolesti po nejhorší možnou bolest) v reakci na vaginální průnik.
T2 je do 2 týdnů po léčbě a T3 je po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-02480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MBCT-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení