Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie raka piersi i seksualności (BREAST)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Lori Brotto, University of British Columbia

Oparte na uważności leczenie trudności seksualnych po raku piersi

Celem tego projektu jest porównanie wpływu grupowej terapii uważności z grupową edukacją seksualną na popęd seksualny, dystres seksualny i ból seksualny u osób, które przeżyły raka piersi (BrCa). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8 cotygodniowych sesji terapii grupowej opartej na uważności lub 8 cotygodniowych sesji grupowej edukacji seksualnej. Grupy będą składać się z około 8 osób, które przeżyły raka piersi i będą prowadzone przez 2 przeszkolonych terapeutów. Uczestnicy przejdą cztery oceny (obejmujące wywiad prowadzony przez klinicystę i standardowe pytania): przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej pełnoletności, z rakiem piersi w wywiadzie i które są co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Biegły w angielskim
  • Przekroczenie klinicznej granicy dystresu seksualnego (skala dystresu seksualnego kobiet).
  • Kobiety, które są i nie są w związkach, będą się kwalifikować, o ile w ciągu ostatnich 6 miesięcy podejmowały aktywność seksualną samotnie lub z partnerem seksualnym lub jeśli wykażą chęć zaangażowania się w aktywność seksualną (samodzielnie lub z partnerem seksualnym) w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie raka (np. chemioterapia lub radioterapia, z wyłączeniem terapii hormonalnej lub podtrzymującej, pod warunkiem, że pozostają one stałe przez cały czas trwania badania) lub planowana rekonstrukcja piersi w okresie badania.
  • Zaburzenie osobowości typu borderline lub inne schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które uniemożliwiają pełne uczestnictwo w sesjach grupowych, ocenach i zadaniach domowych.
  • W celu ustalenia, czy zmiany w objawach są wynikiem udziału w interwencji, kobiety muszą również wyrazić zgodę na 1) niewprowadzanie zmian lub niepodejmowanie interwencji dopochwowych (np. w innych metodach leczenia trudności seksualnych (np. terapia seksualna), przez 2 tygodnie przed oceną wyjściową do 2 tygodni po ostatniej sesji interwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MBCT-S
Terapia poznawcza dla seksualności oparta na uważności (MBCT-S), która obejmuje kilka potwierdzonych empirycznie podejść terapeutycznych, integrując elementy edukacji, umiejętności medytacji uważności i terapii seksualnej.
Behawioralne: MBCT-S
Grupowa terapia uważności dla pożądania seksualnego, dystresu seksualnego i bólu seksualnego u osób, które przeżyły raka piersi (BrCa).
Aktywny komparator: SexEd
Edukacja seksualna dotycząca pożądania seksualnego, dystresu seksualnego i bólu seksualnego.
Behawioralne: SexEd
Grupowa edukacja seksualna na temat pożądania seksualnego, dystresu seksualnego i bólu seksualnego u osób, które przeżyły raka piersi (BrCa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika zainteresowania seksualnego i pożądania kobiet (SIDI-F) po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Pożądanie seksualne będzie mierzone za pomocą 13-punktowego Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych, który jest 14-punktowym kwestionariuszem oceniającym pożądanie seksualne u kobiet, który zawiera jeden niepunktowany element oceniający częstotliwość współżycia. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Zmiana od wyjściowego wyniku zainteresowania seksualnego i pożądania kobiet (SIDI-F) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Pożądanie seksualne będzie mierzone za pomocą 13-punktowego Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych, który jest 14-punktowym kwestionariuszem oceniającym pożądanie seksualne u kobiet, który zawiera jeden niepunktowany element oceniający częstotliwość współżycia. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Wynik braku zmian w zainteresowaniu i pożądaniu seksualnym u kobiet (SIDI-F) od 2 tygodni po leczeniu (T2) i po 6 miesiącach obserwacji (T3)
Ramy czasowe: T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Pożądanie seksualne będzie mierzone za pomocą 13-punktowego Inwentarza Zainteresowań i Pożądań Seksualnych, który jest 14-punktowym kwestionariuszem oceniającym pożądanie seksualne u kobiet, który zawiera jeden niepunktowany element oceniający częstotliwość współżycia. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania seksualnego.
T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dystresu seksualnego kobiet — poprawiona (FSDS-R) po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Dystres seksualny zostanie oceniony przy użyciu Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawionej, która jest 13-punktową skalą, w której wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali dystresu seksualnego kobiet – poprawiony wynik (FSDS-R) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Dystres seksualny zostanie oceniony przy użyciu Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawionej, która jest 13-punktową skalą, w której wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Brak zmian w Skali Dystresu Seksualnego u Kobiet — poprawiony wynik (FSDS-R) od T2 po 2 tygodniach od leczenia i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Dystres seksualny zostanie oceniony przy użyciu Skali Dystresu Seksualnego Kobiet – poprawionej, która jest 13-punktową skalą, w której wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu.
T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu seksualnego po 2 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Numeryczna skala ocen 0-10 (od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w odpowiedzi na penetrację pochwy.
Wartość wyjściowa/T1 mieści się w ciągu 2 tygodni przed leczeniem, a T2 w ciągu 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny bólu seksualnego po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Numeryczna skala ocen 0-10 (od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w odpowiedzi na penetrację pochwy.
Wartość wyjściowa/T1 przypada na 2 tygodnie przed leczeniem, a T3 na 6-miesięczną obserwację
Brak zmian w ocenie bólu seksualnego od 2 tygodni po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Numeryczna skala ocen 0-10 (od braku bólu do najgorszego możliwego bólu) w odpowiedzi na penetrację pochwy.
T2 występuje w ciągu 2 tygodni po leczeniu, a T3 w 6-miesięcznym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-02480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami