Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del cáncer de mama y la sexualidad (BREAST)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Lori Brotto, University of British Columbia

Tratamiento basado en mindfulness para las dificultades sexuales posteriores al cáncer de mama

El propósito de este proyecto es comparar los efectos de un tratamiento grupal de atención plena versus una educación sexual grupal sobre el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual en sobrevivientes de cáncer de mama (BrCa). Los participantes serán asignados aleatoriamente a 8 sesiones semanales de un tratamiento grupal basado en la atención plena o a 8 sesiones semanales de un grupo de educación sexual. Los grupos estarán compuestos por aproximadamente 8 sobrevivientes de cáncer de mama y estarán dirigidos por 2 terapeutas capacitados. Los participantes completarán cuatro evaluaciones (que involucran una entrevista administrada por un médico y preguntas estandarizadas): pretratamiento, postratamiento y seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
118

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de edad, con antecedentes de cáncer de mama y que estén al menos 3 meses después de finalizar su tratamiento
  • Fluido en inglés
  • Superar el límite clínico de angustia sexual (Escala de angustia sexual femenina).
  • Las mujeres que estén y no estén en una relación serán elegibles siempre que hayan tenido actividad sexual ya sea solas o con una pareja sexual en los últimos 6 meses, o siempre que indiquen su voluntad de participar en la actividad sexual. (solo o con una pareja sexual) durante el período de tiempo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento activo del cáncer (p. quimioterapia o radiación, sin incluir las terapias endocrinas o de mantenimiento siempre que permanezcan constantes durante la duración del estudio), o la reconstrucción mamaria programada durante el período del estudio.
  • Trastorno Límite de la Personalidad u otras condiciones psiquiátricas o médicas que impidan la capacidad de participar plenamente en las sesiones de grupo, evaluaciones y tareas.
  • Para determinar si los cambios en los síntomas son el resultado de la participación en la intervención, las mujeres también deben aceptar 1) no realizar cambios ni comenzar intervenciones vaginales (p. ej., tratamientos hormonales tópicos, humectantes vaginales, dilatación vaginal) o 2) participar en otros tratamientos para dificultades sexuales (p. ej., terapia sexual), durante 2 semanas antes de la evaluación inicial hasta 2 semanas después de la última sesión de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: MBCT-S
Terapia cognitiva basada en la atención plena para la sexualidad (MBCT-S, por sus siglas en inglés) que incorpora varios enfoques terapéuticos respaldados empíricamente, integrando elementos de educación, habilidades de meditación de atención plena y terapia sexual.
Conductual: MBCT-S
Tratamiento grupal de atención plena para el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual en sobrevivientes de cáncer de mama (BrCa).
Comparador activo: Sexuado
Educación sexual sobre el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual.
Conductual: Sexuado
Educación sexual grupal sobre el deseo sexual, la angustia sexual y el dolor sexual en sobrevivientes de cáncer de mama (BrCa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio de la puntuación inicial de interés y deseo sexual femenino (SIDI-F) a las 2 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
El deseo sexual se medirá con el Inventario de deseo e interés sexual de 13 ítems, que es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el deseo sexual en las mujeres e incluye un ítem sin puntaje que evalúa la frecuencia de las relaciones sexuales. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 51, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Un cambio de la puntuación inicial de interés y deseo sexual femenino (SIDI-F) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
El deseo sexual se medirá con el Inventario de deseo e interés sexual de 13 ítems, que es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el deseo sexual en las mujeres e incluye un ítem sin puntaje que evalúa la frecuencia de las relaciones sexuales. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 51, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Sin cambios en la puntuación de interés y deseo sexual femenino (SIDI-F) a partir de las 2 semanas posteriores al tratamiento (T2) y a los 6 meses de seguimiento (T3)
Periodo de tiempo: T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
El deseo sexual se medirá con el Inventario de deseo e interés sexual de 13 ítems, que es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el deseo sexual en las mujeres e incluye un ítem sin puntaje que evalúa la frecuencia de las relaciones sexuales. Los puntajes totales posibles varían de 0 a 51, y los puntajes más altos indican niveles más altos de funcionamiento sexual.
T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
Un cambio con respecto al valor inicial de la Escala de angustia sexual femenina - Puntuación revisada (FSDS-R) a las 2 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
La angustia sexual se evaluará utilizando la Escala de angustia sexual femenina - Revisada, que es una escala de 13 ítems donde las puntuaciones en la escala van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Un cambio con respecto al valor inicial de la Escala de angustia sexual femenina - Puntuación revisada (FSDS-R) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
La angustia sexual se evaluará utilizando la Escala de angustia sexual femenina - Revisada, que es una escala de 13 ítems donde las puntuaciones en la escala van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Sin cambios en la escala de angustia sexual femenina - Puntuación revisada (FSDS-R) de T2 a las 2 semanas posteriores al tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
La angustia sexual se evaluará utilizando la Escala de angustia sexual femenina - Revisada, que es una escala de 13 ítems donde las puntuaciones en la escala van de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos de angustia.
T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
Un cambio con respecto a la puntuación inicial de la calificación del dolor sexual a las 2 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Escala de calificación numérica de 0 a 10 (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) en respuesta a la penetración vaginal.
Línea de base/T1 dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y T2 dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento
Un cambio con respecto a la puntuación inicial de la calificación del dolor sexual a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación numérica de 0 a 10 (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) en respuesta a la penetración vaginal.
El valor inicial/T1 se encuentra dentro de las 2 semanas previas al tratamiento y el T3 se encuentra a los 6 meses de seguimiento
Sin cambios en la puntuación de la calificación del dolor sexual a partir de las 2 semanas posteriores al tratamiento y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento
Escala de calificación numérica de 0 a 10 (desde ningún dolor hasta el peor dolor posible) en respuesta a la penetración vaginal.
T2 es dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y T3 es a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H19-02480

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones