Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker en behandeling van seksualiteit (BREAST)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-gebaseerde behandeling voor seksuele problemen na borstkanker

Het doel van dit project is het vergelijken van de effecten van een groepsbehandeling van mindfulness versus een groepsseksuele voorlichting op seksueel verlangen, seksuele nood en seksuele pijn bij overlevenden van borstkanker (BrCa). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel 8 wekelijkse sessies van een op mindfulness gebaseerde groepsbehandeling of 8 wekelijkse sessies van een seksuele voorlichtingsgroep. Groepen zullen bestaan ​​uit ongeveer 8 overlevenden van borstkanker en zullen worden geleid door 2 getrainde therapeuten. Deelnemers zullen vier beoordelingen uitvoeren (waaronder een door een arts afgenomen interview en gestandaardiseerde vragen): voorbehandeling, nabehandeling en 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
118

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die meerderjarig zijn, met een voorgeschiedenis van borstkanker en die ten minste 3 maanden na het einde van hun behandeling zijn
  • Vloeiend in het Engels
  • Overschrijd de klinische cut-off voor seksuele nood (Female Sexual Distress Scale).
  • Vrouwen die al dan niet een relatie hebben, komen in aanmerking zolang ze in de afgelopen 6 maanden alleen of met een seksuele partner seksuele activiteit hebben gehad, of zolang ze aangeven bereid te zijn tot seksuele activiteit (alleen of met een seksuele partner) gedurende de periode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kankerbehandeling (bijv. chemotherapie of bestraling, met uitzondering van endocriene therapieën of onderhoudsbehandelingen, op voorwaarde dat deze gedurende de duur van het onderzoek constant blijven), of een geplande borstreconstructie tijdens de onderzoeksperiode.
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis of andere psychiatrische of medische aandoeningen die het onmogelijk maken om volledig deel te nemen aan de groepssessies, beoordelingen en huiswerk.
  • Om te bepalen of eventuele veranderingen in de symptomen het gevolg zijn van deelname aan de interventie, moeten vrouwen ook akkoord gaan met 1) geen wijzigingen aanbrengen in of starten met vaginale interventies (bijv. Topische hormoonbehandelingen, vaginale vochtinbrengende crèmes, vaginale verwijding) of 2) deelnemen bij andere behandelingen voor seksuele problemen (bijv. sekstherapie), gedurende 2 weken voorafgaand aan de nulmeting tot 2 weken na de laatste interventiesessie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: MBCT-S
Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor seksualiteit (MBCT-S) die verschillende empirisch ondersteunde therapeutische benaderingen omvat, elementen van onderwijs, mindfulness-meditatievaardigheden en sekstherapie integreert.
Gedragsmatig: MBCT-S
Groepsmindfulnessbehandeling voor seksueel verlangen, seksueel leed en seksuele pijn bij overlevenden van borstkanker (BrCa).
Actieve vergelijker: Sexed
Seksuele voorlichting over seksueel verlangen, seksueel leed en seksuele pijn.
Gedragsmatig: Sexed
Groepsseksvoorlichting over seksueel verlangen, seksueel leed en seksuele pijn bij overlevenden van borstkanker (BrCa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele interesse en verlangen bij vrouwen (SIDI-F) 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Seksueel verlangen zal worden gemeten met de 13-item Sexual Interest and Desire Inventory, een vragenlijst met 14 items die het seksuele verlangen bij vrouwen beoordeelt, waaronder een niet-gescoord item dat de frequentie van geslachtsgemeenschap beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel functioneren.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele interesse en verlangen bij vrouwen (SIDI-F) na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksueel verlangen zal worden gemeten met de 13-item Sexual Interest and Desire Inventory, een vragenlijst met 14 items die het seksuele verlangen bij vrouwen beoordeelt, waaronder een niet-gescoord item dat de frequentie van geslachtsgemeenschap beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel functioneren.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Geen verandering in seksuele interesse en verlangen Vrouw (SIDI-F) Score vanaf 2 weken na de behandeling (T2) en na 6 maanden follow-up (T3)
Tijdsspanne: T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksueel verlangen zal worden gemeten met de 13-item Sexual Interest and Desire Inventory, een vragenlijst met 14 items die het seksuele verlangen bij vrouwen beoordeelt, waaronder een niet-gescoord item dat de frequentie van geslachtsgemeenschap beoordeelt. Mogelijke totaalscores variëren van 0 - 51, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van seksueel functioneren.
T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Een verandering ten opzichte van de baseline Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Score 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Seksuele nood zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale - Revised, een schaal met 13 items waarbij scores op de schaal variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van nood vertegenwoordigen.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Een verandering ten opzichte van baseline Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Score na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksuele nood zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale - Revised, een schaal met 13 items waarbij scores op de schaal variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van nood vertegenwoordigen.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Geen verandering in Female Sexual Distress Scale - Revised (FSDS-R) Score van T2 2 weken na behandeling en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Seksuele nood zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Distress Scale - Revised, een schaal met 13 items waarbij scores op de schaal variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores hogere niveaus van nood vertegenwoordigen.
T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele pijnscore 2 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) als reactie op vaginale penetratie.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T2 is binnen 2 weken na de behandeling
Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor seksuele pijnscore na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) als reactie op vaginale penetratie.
Baseline/T1 is binnen 2 weken voor de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Geen verandering in de score voor seksuele pijn vanaf 2 weken na de behandeling en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (van geen pijn tot de ergst mogelijke pijn) als reactie op vaginale penetratie.
T2 is binnen 2 weken na de behandeling en T3 is na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H19-02480

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen