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Brustkrebs und Sexualitätsbehandlung (BREAST)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia

Achtsamkeitsbasierte Behandlung von sexuellen Schwierigkeiten nach Brustkrebs

Der Zweck dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer Gruppen-Achtsamkeitsbehandlung mit einer Gruppen-Sexualerziehung auf sexuelles Verlangen, sexuellen Stress und sexuellen Schmerz bei Brustkrebs (BrCa)-Überlebenden zu vergleichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder 8 wöchentlichen Sitzungen einer achtsamkeitsbasierten Gruppenbehandlung oder 8 wöchentlichen Sitzungen einer Sexualerziehungsgruppe zugeteilt. Die Gruppen bestehen aus ungefähr 8 Brustkrebsüberlebenden und werden von 2 ausgebildeten Therapeuten geleitet. Die Teilnehmer werden vier Bewertungen absolvieren (einschließlich eines vom Arzt durchgeführten Interviews und standardisierte Fragen): Vorbehandlung, Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über dem Alter der Volljährigkeit mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs und die mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer Behandlung sind
  • Fließend Englisch
  • Überschreiten Sie den klinischen Grenzwert für sexuellen Stress (Female Sexual Distress Scale).
  • Frauen, die in einer Beziehung sind oder nicht, sind berechtigt, solange sie in den letzten 6 Monaten entweder alleine oder mit einem Sexualpartner sexuelle Aktivitäten ausgeübt haben oder solange sie ihre Bereitschaft zu sexuellen Aktivitäten bekunden (allein oder mit einem Sexualpartner) während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Krebsbehandlung (z. Chemotherapie oder Bestrahlung, ausgenommen endokrine oder Erhaltungstherapien, sofern sie während der Studiendauer konstant bleiben) oder geplante Brustrekonstruktion während der Studiendauer.
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung oder andere psychiatrische oder medizinische Bedingungen, die die Fähigkeit ausschließen, vollständig an den Gruppensitzungen, Bewertungen und Hausaufgaben teilzunehmen.
  • Um festzustellen, ob Änderungen der Symptome auf die Teilnahme an der Intervention zurückzuführen sind, müssen Frauen auch zustimmen, 1) keine Änderungen an vaginalen Eingriffen vorzunehmen oder damit zu beginnen (z. B. topische Hormonbehandlungen, vaginale Feuchtigkeitscremes, Vaginaldilatation) oder 2) sich zu engagieren bei anderen Behandlungen sexueller Schwierigkeiten (z. B. Sexualtherapie) für 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung bis 2 Wochen nach der letzten Interventionssitzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: MBCT-S
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Sexualität (MBCT-S), die mehrere empirisch unterstützte therapeutische Ansätze umfasst und Elemente der Bildung, Achtsamkeitsmeditation und Sexualtherapie integriert.
Verhalten: MBCT-S
Gruppen-Achtsamkeitsbehandlung für sexuelles Verlangen, sexuelles Distress und sexuelle Schmerzen bei Überlebenden von Brustkrebs (BrCa).
Aktiver Komparator: SexEd
Sexualaufklärung zu sexuellem Verlangen, sexuellem Distress und sexuellem Schmerz.
Verhalten: SexEd
Sexualerziehung in der Gruppe zu sexuellem Verlangen, sexuellem Distress und sexuellen Schmerzen bei Brustkrebs (BrCa)-Überlebenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung gegenüber dem Baseline-Score für sexuelles Interesse und weibliches Verlangen (SIDI-F) nach 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Das sexuelle Verlangen wird mit dem 13-Punkte-Sexual Interest and Desire Inventory gemessen, bei dem es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen handelt, der das sexuelle Verlangen bei Frauen bewertet, einschließlich eines nicht bewerteten Elements zur Bewertung der Geschlechtsverkehrshäufigkeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Eine Änderung gegenüber dem Baseline-Score für sexuelles Interesse und weibliches Verlangen (SIDI-F) nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Das sexuelle Verlangen wird mit dem 13-Punkte-Sexual Interest and Desire Inventory gemessen, bei dem es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen handelt, der das sexuelle Verlangen bei Frauen bewertet, einschließlich eines nicht bewerteten Elements zur Bewertung der Geschlechtsverkehrshäufigkeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Keine Veränderung des sexuellen Interesses und des sexuellen Verlangens bei Frauen (SIDI-F) Score von 2 Wochen nach der Behandlung (T2) und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (T3)
Zeitfenster: T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Das sexuelle Verlangen wird mit dem 13-Punkte-Sexual Interest and Desire Inventory gemessen, bei dem es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen handelt, der das sexuelle Verlangen bei Frauen bewertet, einschließlich eines nicht bewerteten Elements zur Bewertung der Geschlechtsverkehrshäufigkeit. Mögliche Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Funktionsfähigkeit anzeigen.
T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Eine Änderung gegenüber dem Baseline Female Sexual Distress Scale – Revised (FSDS-R) Score 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Sexuelle Belastung wird anhand der Female Sexual Distress Scale – Revised bewertet, einer 13-Punkte-Skala, bei der die Werte auf der Skala von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Eine Änderung gegenüber dem Baseline Female Sexual Distress Scale – Revised (FSDS-R) Score bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Sexuelle Belastung wird anhand der Female Sexual Distress Scale – Revised bewertet, einer 13-Punkte-Skala, bei der die Werte auf der Skala von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Keine Änderung des überarbeiteten (FSDS-R)-Scores der weiblichen sexuellen Distress-Skala von T2 nach 2 Wochen nach der Behandlung und nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Sexuelle Belastung wird anhand der Female Sexual Distress Scale – Revised bewertet, einer 13-Punkte-Skala, bei der die Werte auf der Skala von 0 bis 52 reichen, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert der sexuellen Schmerzbewertung nach 2 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen) als Reaktion auf vaginale Penetration.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
Eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert für die Bewertung sexueller Schmerzen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen) als Reaktion auf vaginale Penetration.
Baseline/T1 liegt innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Keine Änderung des Bewertungsergebnisses für sexuelle Schmerzen nach 2 Wochen Nachbehandlung und nach 6 Monaten Nachsorge
Zeitfenster: T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (von keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten Schmerzen) als Reaktion auf vaginale Penetration.
T2 liegt innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung und T3 liegt bei 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-02480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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