Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän ja seksuaalisuuden hoito (BREAST)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lori Brotto, University of British Columbia

Mindfulness-pohjainen hoito rintasyövän jälkeisiin seksuaalisiin vaikeuksiin

Tämän projektin tarkoituksena on verrata ryhmätietoisuushoidon ja ryhmäseksuaalikasvatuksen vaikutuksia seksuaaliseen haluun, seksuaaliseen ahdistukseen ja seksuaaliseen kipuun rintasyöpään (BrCa) selviytyneillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kahdeksaan viikoittaiseen mindfulness-pohjaiseen hoitoon tai kahdeksaan viikoittaiseen seksuaalikasvatusryhmän istuntoon. Ryhmiin kuuluu noin 8 rintasyövästä selvinnyt, ja niitä johtaa 2 koulutettua terapeuttia. Osallistujat suorittavat neljä arviointia (sisältäen kliinikon antaman haastattelun ja standardoidut kysymykset): ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
118

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1M9
        • UBC Sexual Health Lab, Vancouver Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli täysi-ikäiset naiset, joilla on ollut rintasyöpä ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
  • Sujuva englannin kielen taito
  • Ylitä seksuaalisen ahdistuksen kliininen raja (naisten seksuaalinen ahdistusasteikko).
  • Naiset, jotka ovat ja jotka eivät ole parisuhteessa, ovat kelpoisia, kunhan he ovat harrastaneet seksiä joko yksin tai seksikumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai niin kauan kuin he osoittavat haluavansa harjoittaa seksuaalista toimintaa. (yksin tai seksikumppanin kanssa) tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen syövän hoito (esim. kemoterapia tai sädehoito, ei sisällä endokriinisiä tai ylläpitohoitoja edellyttäen, että ne pysyvät vakioina tutkimuksen keston ajan) tai suunniteltu rintojen rekonstruktio tutkimusjakson aikana.
  • Rajalla oleva persoonallisuushäiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka estävät kyvyn osallistua täysimääräisesti ryhmäistuntoihin, arviointeihin ja kotitehtäviin.
  • Sen määrittämiseksi, johtuvatko oireiden muutokset interventioon osallistumisesta, naisten on myös suostuttava 1) olemaan tekemättä muutoksia tai aloittamatta emättimen interventioita (esim. paikallisia hormonihoitoja, emättimen kosteusvoiteita, emättimen laajentumista) tai 2) sitoutumaan siihen. muissa seksuaalisten vaikeuksien hoidoissa (esim. seksiterapiassa) 2 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia ja 2 viikkoa viimeisen interventioistunnon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: MBCT-S
Mindfulness-pohjainen seksuaalisuuden kognitiivinen terapia (MBCT-S), joka sisältää useita empiirisesti tuettuja terapeuttisia lähestymistapoja, jotka yhdistävät koulutuksen elementtejä, mindfulness-meditaatiotaitoja ja seksiterapiaa.
Käyttäytyminen: MBCT-S
Ryhmän mindfulness-hoito seksuaaliseen haluun, seksuaaliseen ahdistukseen ja seksuaaliseen kipuun rintasyövästä (BrCa) selviytyneillä.
Active Comparator: SexEd
Seksuaalikasvatus seksuaalisesta halusta, seksuaalisesta ahdistuksesta ja seksuaalisesta kivusta.
Käyttäytyminen: SexEd
Ryhmäseksuaalikasvatus seksuaalisesta halusta, seksuaalisesta ahdistuksesta ja seksuaalisesta kivusta rintasyövästä (BrCa) selviytyneissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason seksuaalisen kiinnostuksen ja naisten halun (SIDI-F) pistemäärästä 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Seksuaalista halukkuutta mitataan 13 kohdan Sexual Interest and Desire Inventory -kartalla, joka on 14 pisteen kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista halua ja sisältää yhden pisteyttämättömän yhdynnän tiheyttä arvioivan kohteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Muutos perustason seksuaalisen kiinnostuksen ja naisten halun (SIDI-F) pistemäärästä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalista halukkuutta mitataan 13 kohdan Sexual Interest and Desire Inventory -kartalla, joka on 14 pisteen kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista halua ja sisältää yhden pisteyttämättömän yhdynnän tiheyttä arvioivan kohteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Ei muutosta naisten seksuaalisessa kiinnostuksessa ja halussa (SIDI-F) pisteet 2 viikon hoidon jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannassa (T3)
Aikaikkuna: T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalista halukkuutta mitataan 13 kohdan Sexual Interest and Desire Inventory -kartalla, joka on 14 pisteen kyselylomake, joka arvioi naisten seksuaalista halua ja sisältää yhden pisteyttämättömän yhdynnän tiheyttä arvioivan kohteen. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-51, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa seksuaalista toimintaa.
T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Muutos naisten seksuaalisen ahdistusasteikon perustilanteesta – tarkistettu (FSDS-R) pistemäärä 2 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Seksuaalinen ahdistus arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista ahdistustasoa - tarkistettua, joka on 13 kohdan asteikko, jossa asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Muutos naisten seksuaalisen ahdistusasteikon perustilanteesta – tarkistettu (FSDS-R) pistemäärä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalinen ahdistus arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista ahdistustasoa - tarkistettua, joka on 13 kohdan asteikko, jossa asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Ei muutosta naisten seksuaalisessa ahdistusasteikossa – tarkistettu (FSDS-R) pistemäärä T2:sta 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Seksuaalinen ahdistus arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista ahdistustasoa - tarkistettua, joka on 13 kohdan asteikko, jossa asteikon pisteet vaihtelevat 0-52, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa ahdistustasoa.
T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Muutos seksuaalisen kivun peruspisteestä 2 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun) vasteena emättimen tunkeutumiseen.
Lähtötaso/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen
Muutos seksuaalisen kivun peruspisteisiin verrattuna 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun) vasteena emättimen tunkeutumiseen.
Lähtötilanne/T1 on 2 viikon sisällä ennen hoitoa ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Ei muutosta seksuaalisen kivun arviointipisteissä 2 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (kivuttomasta pahimpaan mahdolliseen kipuun) vasteena emättimen tunkeutumiseen.
T2 on 2 viikon sisällä hoidon jälkeen ja T3 on 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H19-02480

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia