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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson (PD-MCI)

11 septembre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une évaluation ouverte de l'innocuité et de la tolérabilité du SAGE-718 chez les participants atteints de troubles cognitifs légers de la maladie de Parkinson

L'objectif principal de cette étude en deux parties est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SAGE-718 et ses effets sur les symptômes cognitifs, neuropsychiatriques et moteurs chez les participants atteints de PD-MCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères suivants pour le PD-MCI : avoir un diagnostic confirmé de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) 2015 ; Répondre aux critères du groupe de travail MDS pour MCI en PD.
  2. Avoir un score de 20 à 25 (inclusivement) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) lors du dépistage.
  3. Répondre aux critères des stades I à III de Hoehn & Yahr (sévérité motrice légère à modérée) lors du dépistage.
  4. Avoir des symptômes moteurs stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un diagnostic de démence de toute étiologie, y compris, mais sans s'y limiter : la démence associée à la MP (probable ou possible), la démence à corps de Lewy, la démence d'Alzheimer et la démence vasculaire.
  2. Avoir une indication de parkinsonisme autre que la MP idiopathique.
  3. De l'avis de l'investigateur, éprouver des fluctuations imprévisibles des symptômes moteurs et/ou non moteurs associés à la MP.
  4. Avoir une affection du système nerveux central en cours autre que la MP idiopathique, y compris des troubles neurologiques actifs et / ou psychiatriques non rémissions, de l'avis de l'investigateur.
  5. Avoir des antécédents de chirurgie cérébrale, de stimulation cérébrale profonde, de traumatisme crânien important entraînant une perte de conscience supérieure à 30 minutes ou d'hospitalisation en raison d'une lésion cérébrale.
  6. Avoir ressenti des symptômes psychotiques importants au cours des 3 derniers mois, y compris ceux associés aux médicaments contre la maladie de Parkinson, tels que déterminés par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A : SAGE-718 3 mg
Les participants ont reçu des comprimés de SAGE-718 de 3 milligrammes (mg), une fois par jour avec de la nourriture le matin pendant 14 jours.
Médicament: SAGE-718
Comprimés oraux.
Expérimental: Partie B : SAGE-718 3 mg
Les participants ont reçu des comprimés de SAGE-718 à 3 mg, une fois par jour avec de la nourriture le matin pendant 28 jours.
Médicament: SAGE-718
Comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Les EIAT ont été définis comme un EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours
Partie B : Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 42 jours
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'une propriété intellectuelle, qu'il soit ou non lié au produit. Un EI peut inclure toute condition médicale indésirable, même si aucun traitement à l'étude n'a été administré. Les EIAT ont été définis comme un EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition après le début de l'IP et tout au long de l'étude. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Les signes vitaux comprenaient la température, la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque (couchée et debout), la pression artérielle systolique (couchée et debout) et la pression artérielle diastolique (couchée et debout). Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Les évaluations des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie, la coagulation et l'analyse d'urine. Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Parties A et B : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Des ECG à 12 dérivations en position couchée ont été réalisés en trois exemplaires et aux intervalles standard (fréquence cardiaque, intervalle PR, durée QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé par Fridericia [QTcF]). Le pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures ECG qui ont été jugés cliniquement significatifs par l'investigateur a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
Parties A et B : Pourcentage de participants ayant répondu « Oui » à toute idée suicidaire ou comportement suicidaire Élément évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B
L'échelle C-SSRS consistait en une évaluation de base (au moment du dépistage) qui évaluait l'expérience de vie des participants ayant des idées suicidaires (SI) et un comportement suicidaire (SB) et une évaluation post-base qui se concentrait sur la suicidalité depuis la dernière visite d'étude. Le C-SSRS comprenait des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation des idées et des comportements suicidaires, ainsi que des cotes numériques pour la gravité des idées, le cas échéant (de 1 à 5, 5 étant la plus grave). Les éléments C-SSRS SI impliqués souhaitent être morts, pensées suicidaires actives non spécifiques, SI actifs avec toutes les méthodes, SI actifs avec une certaine intention et SI actifs avec un plan spécifique. Les items du C-SSRS SB impliquaient des actes ou des comportements préparatoires, une tentative avortée, une tentative interrompue, une tentative réelle (non mortelle) et un suicide réussi. Le pourcentage de participants ayant répondu « oui » est rapporté à la fois pour les idées et les comportements suicidaires dans ce MO.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours pour la partie A et jusqu'à 42 jours pour la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 718-CNP-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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