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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva del morbo di Parkinson (PD-MCI)

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Una valutazione in aperto della sicurezza e della tollerabilità di SAGE-718 nei partecipanti con lieve compromissione cognitiva del morbo di Parkinson

Lo scopo principale di questo studio in due parti è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SAGE-718 e i suoi effetti sui sintomi cognitivi, neuropsichiatrici e motori nei partecipanti con PD-MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i seguenti criteri per PD-MCI: Avere una diagnosi confermata di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society (MDS) del 2015; Soddisfa i criteri della task force MDS per MCI nel PD.
  2. Avere un punteggio da 20 a 25 (incluso) nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) allo Screening.
  3. Soddisfare i criteri per Hoehn & Yahr Stage da I a III (gravità motoria da lieve a moderata) allo screening.
  4. Avere sintomi motori stabili per almeno 4 settimane prima dello screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una diagnosi di demenza di qualsiasi eziologia, inclusi ma non limitati a: demenza associata a PD (probabile o possibile), demenza a corpi di Lewy, demenza di Alzheimer e demenza vascolare.
  2. Avere qualsiasi indicazione di parkinsonismo diverso da PD idiopatico.
  3. Secondo l'opinione dello sperimentatore, sperimentare fluttuazioni imprevedibili nei sintomi motori e/o non motori associati al morbo di Parkinson.
  4. Avere una condizione del sistema nervoso centrale in corso diversa dal PD idiopatico, inclusi disturbi neurologici attivi e / o disturbi psichiatrici non rimessi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Avere una storia di chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda, un trauma cranico significativo che causa perdita di coscienza superiore a 30 minuti o ricovero in ospedale a causa di una lesione cerebrale.
  6. - Hanno manifestato sintomi psicotici significativi negli ultimi 3 mesi, compresi quelli associati ai farmaci PD, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: SAGE-718 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-718 compresse da 3 milligrammi (mg), una volta al giorno con il cibo al mattino per 14 giorni.
Droga: SALVIA-718
Compresse orali.
Sperimentale: Parte B: SAGE-718 3 mg
I partecipanti hanno ricevuto SAGE-718 compresse da 3 mg, una volta al giorno con il cibo al mattino per 28 giorni.
Droga: SALVIA-718
Compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante tutto lo studio. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni
Parte B: Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante somministrato con un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un PI, correlato o meno al prodotto. Un evento avverso può includere qualsiasi condizione medica indesiderabile, anche se non è stato somministrato alcun trattamento in studio. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima dose di IP o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/AE preesistente con insorgenza dopo l'inizio dell'IP e durante tutto lo studio. Le percentuali sono arrotondate al singolo decimale più vicino.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
I segni vitali includevano temperatura, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca (in posizione supina e in piedi), pressione arteriosa sistolica (in posizione supina e in piedi) e pressione arteriosa diastolica (in posizione supina e in piedi). È stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Le valutazioni dei test di laboratorio includevano ematologia, biochimica, coagulazione e analisi delle urine. È stata riportata la percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Gli ECG supini a 12 derivazioni sono stati eseguiti in triplicato e negli intervalli standard (frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF]). È stata riportata la percentuale di partecipanti con variazioni clinicamente significative nelle misurazioni dell'ECG ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
Parte A e B: Percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" a qualsiasi elemento di ideazione suicidaria o comportamento suicidario valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B
La scala C-SSRS consisteva in una valutazione di base (allo screening) che valutava l'esperienza di vita dei partecipanti con ideazione suicidaria (SI) e comportamento suicidario (SB) e una valutazione postbasale che si concentrava sulla suicidalità dall'ultima visita di studio. Il C-SSRS includeva risposte "sì" o "no" per la valutazione dell'ideazione e del comportamento suicidario, nonché valutazioni numeriche per la gravità dell'ideazione, se presente (da 1 a 5, dove 5 è la più grave). Gli elementi SI C-SSRS coinvolti desiderano essere morti, pensieri suicidari attivi non specifici, SI attivo con qualsiasi metodo, SI attivo con qualche intento e SI attivo con un piano specifico. Gli item C-SSRS SB riguardavano atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo (non fatale) e suicidio completato. La percentuale di partecipanti con una risposta di "sì" è riportata sia per ideazione suicidaria che per comportamento in questo OM.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 28 giorni per la Parte A e fino a 42 giorni per la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 718-CNP-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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