Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-718 hos deltagare med Parkinsons sjukdom mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI)

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En öppen utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-718 hos deltagare med Parkinsons sjukdom mild kognitiv funktionsnedsättning

Det primära syftet med denna tvådelade studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SAGE-718 och dess effekter på kognitiva, neuropsykiatriska och motoriska symtom hos deltagare med PD-MCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla följande kriterier för PD-MCI: Ha en bekräftad diagnos av idiopatisk PD enligt 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier; Möt MDS Task Force Criteria för MCI i PD.
  2. Ha en poäng på 20 till 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid screening.
  3. Uppfyll kriterierna för Hoehn & Yahr steg I till III (lindrig till måttlig motorisk svårighetsgrad) vid screening.
  4. Ha stabila motoriska symtom i minst 4 veckor före screening, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  1. Har en demensdiagnos oavsett etiologi, inklusive men inte begränsat till: Demens associerad med PD (sannolik eller möjlig), demens med Lewy Bodies, Alzheimers demens och vaskulär demens.
  2. Har andra tecken på parkinsonism än idiopatisk PD.
  3. Enligt utredarens uppfattning, uppleva oförutsägbara fluktuationer i motoriska och/eller icke-motoriska symtom i samband med PD.
  4. Har ett pågående tillstånd i centrala nervsystemet annat än idiopatisk PD, inklusive aktiva neurologiska och/eller icke-remitterade psykiatriska störningar, enligt utredarens uppfattning.
  5. Har en historia av hjärnkirurgi, djup hjärnstimulering, en betydande huvudskada som orsakar medvetslöshet i mer än 30 minuter, eller sjukhusvistelse på grund av en hjärnskada.
  6. Har upplevt betydande psykotiska symtom under de senaste 3 månaderna, inklusive de som är associerade med PD-mediciner, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Del A: SAGE-718 3 mg
Deltagarna fick SAGE-718 3 milligram (mg) tabletter, en gång dagligen med mat på morgonen i 14 dagar.
Läkemedel: SAGE-718
Orala tabletter.
Experimentell: Del B: SAGE-718 3 mg
Deltagarna fick SAGE-718 3 mg tabletter en gång dagligen med mat på morgonen i 28 dagar.
Läkemedel: SAGE-718
Orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerats med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om det är relaterat till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. TEAE definierades som en AE med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av IP eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar
Del B: Andel deltagare med minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 42 dagar
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerades med en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en IP oavsett om det är relaterat till produkten eller inte. En AE kan inkludera alla oönskade medicinska tillstånd, även om ingen studiebehandling har administrerats. TEAE definierades som en AE med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av IP eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut efter starten av IP och under hela studien. Procentsatserna avrundas till närmaste enda decimal.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Vitala tecken inkluderade temperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens (rygg och stående), systoliskt blodtryck (rygg och stående) och diastoliskt blodtryck (rygg och stående). Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring i mätningar av vitala tecken som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratoriebedömningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Utvärderingar av laboratorietester inkluderade hematologi, biokemi, koagulation och urinanalys. Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring i laboratoriebedömningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Del A och B: Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) mätningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Liggande 12-avlednings-EKG utfördes i triplikat och standardintervallen (hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-längd, QT-intervall och korrigerat QT-intervall av Fridericia [QTcF]). Procentandel av deltagare med kliniskt signifikant förändring i EKG-mätningar som bedömdes som kliniskt signifikanta av utredaren rapporterades.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
Del A och B: Andel deltagare med ett "ja" svar på alla självmordstankar eller självmordsbeteenden som bedöms med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B
C-SSRS-skalan bestod av en baslinjeutvärdering (vid screening) som bedömde livstidsupplevelsen för deltagare med självmordstankar (SI) och suicidalt beteende (SB) och en postbaseline-utvärdering som fokuserade på suicidalitet sedan det senaste studiebesöket. C-SSRS inkluderade "ja" eller "nej" svar för bedömning av suicidtankar och självmordsbeteende samt numeriska betyg för svårighetsgraden av idéer, om de fanns (från 1 till 5, där 5 är den allvarligaste). De inblandade C-SSRS SI-objekten vill vara döda, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiv SI med valfri metod, aktiv SI med viss avsikt och aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-objekten involverade förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök (icke-dödligt) och fullbordat självmord. Andel deltagare som svarar "ja" rapporteras för både självmordstankar och beteende i detta OM.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar för del A och upp till 42 dagar för del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 718-CNP-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar