Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона (PD-MCI)

11 сентября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Открытая оценка безопасности и переносимости SAGE-718 у участников с легкими когнитивными нарушениями при болезни Паркинсона

Основная цель этого исследования, состоящего из двух частей, — оценить безопасность и переносимость SAGE-718 и его влияние на когнитивные, нейропсихиатрические и моторные симптомы у участников с PD-MCI.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать следующим критериям для PD-MCI: иметь подтвержденный диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств 2015 года (MDS); Соответствовать критериям MDS Task Force для MCI при БП.
  2. Набрать от 20 до 25 (включительно) баллов по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) при скрининге.
  3. Соответствуют критериям Hoehn & Yahr для стадии I–III (легкая или умеренная двигательная активность) при скрининге.
  4. Иметь стабильные двигательные симптомы в течение как минимум 4 недель до скрининга, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  1. Наличие деменции любой этиологии, включая, помимо прочего: деменцию, связанную с болезнью Паркинсона (вероятную или возможную), деменцию с тельцами Леви, деменцию при болезни Альцгеймера и сосудистую деменцию.
  2. Имеются какие-либо признаки паркинсонизма, кроме идиопатической БП.
  3. По мнению исследователя, испытывать непредсказуемые колебания моторных и/или немоторных симптомов, связанных с БП.
  4. Имеют продолжающееся заболевание центральной нервной системы, отличное от идиопатической БП, включая активные неврологические и/или длительные психические расстройства, по мнению исследователя.
  5. Иметь в анамнезе операции на головном мозге, глубокую стимуляцию головного мозга, серьезную травму головы, вызвавшую потерю сознания более чем на 30 минут, или госпитализацию из-за травмы головного мозга.
  6. Испытывали выраженные психотические симптомы в течение последних 3 месяцев, в том числе связанные с приемом препаратов для лечения БП, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: SAGE-718 3 мг
Участники получали таблетки SAGE-718 по 3 миллиграмма (мг) один раз в день во время еды утром в течение 14 дней.
Лекарство: SAGE-718
Оральные таблетки.
Экспериментальный: Часть B: SAGE-718 3 мг
Участники получали таблетки SAGE-718 по 3 мг один раз в день утром во время еды в течение 28 дней.
Лекарство: SAGE-718
Оральные таблетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Процент участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом. НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение. TEAE были определены как AE с датой начала в день или после даты первой дозы IP или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния / AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней
Часть B: Процент участников с по крайней мере одним побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 42 дней
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием ИС, независимо от того, связан ли он с продуктом. НЯ может включать любое нежелательное заболевание, даже если не применялось исследуемое лечение. TEAE были определены как AE с датой начала в день или после даты первой дозы IP или любое ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния / AE с началом после начала IP и на протяжении всего исследования. Проценты округляются до ближайшего десятичного знака.
От первой дозы исследуемого препарата до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и B: Процент участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Жизненно важные признаки включали температуру, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений (в положении лежа и стоя), систолическое артериальное давление (в положении лежа и стоя) и диастолическое артериальное давление (в положении лежа и стоя). Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций, которые исследователи считали клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Часть A и B: Процент участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных оценках
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Оценки лабораторных тестов включали гематологию, биохимию, коагуляцию и анализ мочи. Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных оценках, которые исследователи считали клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Часть A и B: Процент участников с клинически значимыми изменениями в измерениях электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
ЭКГ в 12 отведениях лежа на спине выполняли в трех повторностях и со стандартными интервалами (частота сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT по Fridericia [QTcF]). Сообщалось о проценте участников с клинически значимыми изменениями показателей ЭКГ, которые исследователи считали клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Часть A и B: Процент участников, ответивших «Да» на любой вопрос о суицидальных мыслях или суицидальном поведении, оцененный с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В
Шкала C-SSRS состояла из исходной оценки (при скрининге), которая оценивала жизненный опыт участников с суицидальными мыслями (SI) и суицидальным поведением (SB), и постбазовой оценки, которая была сосредоточена на суицидальных наклонностях с момента последнего исследовательского визита. C-SSRS включал ответы «да» или «нет» для оценки суицидальных мыслей и поведения, а также числовые оценки тяжести мыслей, если они присутствовали (от 1 до 5, где 5 — самая серьезная). Участвующие элементы C-SSRS SI желают быть мертвыми, неспецифические активные суицидальные мысли, активные SI с любыми методами, активные SI с некоторым намерением и активные SI с конкретным планом. Пункты C-SSRS SB включали подготовительные действия или поведение, прерванную попытку, прерванную попытку, фактическую попытку (несмертельную) и завершенное самоубийство. Процент участников, ответивших «да», сообщается как о суицидальных мыслях, так и о поведении в этом ОМ.
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней для части А и до 42 дней для части В

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 718-CNP-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками