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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit (PD-MCI)

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung der Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser zweiteiligen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAGE-718 und seiner Auswirkungen auf kognitive, neuropsychiatrische und motorische Symptome bei Teilnehmern mit PD-MCI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für PD-MCI: Haben Sie eine bestätigte Diagnose einer idiopathischen PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) von 2015; Erfüllen Sie die Kriterien der MDS Task Force für MCI in PD.
  2. Haben Sie eine Punktzahl von 20 bis 25 (einschließlich) beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beim Screening.
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für Hoehn & Yahr Stadium I bis III (leichte bis mittelschwere motorische Schwere) beim Screening.
  4. Nach Meinung des Prüfarztes mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabile motorische Symptome haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Demenzdiagnose jeglicher Ätiologie haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Demenz im Zusammenhang mit PD (wahrscheinlich oder möglich), Demenz mit Lewy-Körperchen, Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz.
  2. Haben Sie irgendeinen Hinweis auf Parkinsonismus außer idiopathischer PD.
  3. Nach Meinung des Prüfarztes unvorhersehbare Schwankungen der motorischen und/oder nichtmotorischen Symptome im Zusammenhang mit PD erfahren.
  4. Haben Sie eine andauernde Erkrankung des Zentralnervensystems außer idiopathischer PD, einschließlich aktiver neurologischer und / oder nicht remittierter psychiatrischer Störungen, nach Meinung des Prüfarztes.
  5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Tiefenhirnstimulation, einer schweren Kopfverletzung, die einen Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten verursacht, oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Gehirnverletzung.
  6. innerhalb der letzten 3 Monate signifikante psychotische Symptome erlebt haben, einschließlich solcher im Zusammenhang mit PD-Medikamenten, wie vom Prüfarzt festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: SAGE-718 3 mg
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang einmal täglich morgens mit dem Essen SAGE-718-Tabletten mit 3 Milligramm (mg).
Arzneimittel: SAGE-718
Orale Tabletten.
Experimental: Teil B: SAGE-718 3 mg
Die Teilnehmer erhielten 28 Tage lang einmal täglich morgens mit dem Essen SAGE-718-3-mg-Tabletten.
Arzneimittel: SAGE-718
Orale Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde. TEAEs wurden definiert als UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis oder als jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn von IP und während der gesamten Studie. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tagen
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 42 Tagen
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Nutzung eines geistigen Eigentums verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Produkt zusammenhängt oder nicht. Ein UE kann jeden unerwünschten medizinischen Zustand umfassen, auch wenn keine Studienbehandlung durchgeführt wurde. TEAEs wurden definiert als UE mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis oder als jegliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung/AE mit Beginn nach Beginn von IP und während der gesamten Studie. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 42 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Zu den Vitalzeichen zählten Temperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz (Rückenlage und Stehen), systolischer Blutdruck (Rückenlage und Stehen) und diastolischer Blutdruck (Rückenlage und Stehen). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparametermessungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Zu den Labortests gehörten Hämatologie, Biochemie, Gerinnung und Urinanalyse. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Laborbeurteilungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Elektrokardiogramm-Messungen (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
12-Kanal-EKGs in Rückenlage wurden in dreifacher Ausfertigung und in den Standardintervallen (Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und korrigiertes QT-Intervall nach Fridericia [QTcF]) durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Messungen, die vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet wurden, wurde angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Teil A und B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von „Ja“ auf Suizidgedanken oder Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B
Die C-SSRS-Skala bestand aus einer Baseline-Bewertung (beim Screening), die die Lebenserfahrung von Teilnehmern mit Suizidgedanken (SI) und suizidalem Verhalten (SB) bewertete, und einer Postbaseline-Bewertung, die sich auf die Suizidalität seit dem letzten Studienbesuch konzentrierte. Das C-SSRS umfasste „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidgedanken und -verhalten sowie numerische Bewertungen für den Schweregrad der Suizidgedanken, sofern vorhanden (von 1 bis 5, wobei 5 der schwerwiegendste Wert ist). Bei den beteiligten C-SSRS-SI-Elementen handelt es sich um den Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Selbstmordgedanken, aktive SI mit beliebigen Methoden, aktive SI mit einer bestimmten Absicht und aktive SI mit einem bestimmten Plan. Die C-SSRS-SB-Elemente umfassten vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen, einen abgebrochenen Versuch, einen unterbrochenen Versuch, einen tatsächlichen Versuch (nicht tödlich) und einen vollendeten Selbstmord. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit der Antwort „Ja“ wird in diesem OM sowohl für Selbstmordgedanken als auch für Selbstmordverhalten angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage für Teil A und bis zu 42 Tage für Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 718-CNP-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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