Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję SAGE-718 u uczestników z chorobą Parkinsona o łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych (PD-MCI)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarta ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-718 u uczestników z chorobą Parkinsona, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Głównym celem tego dwuczęściowego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SAGE-718 oraz jego wpływu na objawy poznawcze, neuropsychiatryczne i motoryczne u uczestników z PD-MCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają następujące kryteria PD-MCI: mają potwierdzone rozpoznanie idiopatycznej PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (ang. Movement Disorder Society, MDS) z 2015 r.; Spełnij kryteria grupy zadaniowej MDS dla MCI w PD.
  2. Uzyskać wynik od 20 do 25 (włącznie) w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) podczas badania przesiewowego.
  3. Spełnij kryteria Hoehn & Yahr Stage I do III (łagodne do umiarkowanego nasilenia motoryki) podczas badań przesiewowych.
  4. W opinii badacza mieć stabilne objawy motoryczne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć zdiagnozowaną demencję o dowolnej etiologii, w tym między innymi: otępienie związane z PD (prawdopodobne lub możliwe), otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie w chorobie Alzheimera i otępienie naczyniowe.
  2. Mają jakiekolwiek objawy parkinsonizmu inne niż idiopatyczna chP.
  3. W opinii badacza doświadczać nieprzewidywalnych fluktuacji objawów motorycznych i/lub niemotorycznych związanych z PD.
  4. W opinii badacza mają trwającą chorobę ośrodkowego układu nerwowego inną niż idiopatyczna chP, w tym czynne zaburzenia neurologiczne i/lub nieustępujące zaburzenia psychiczne.
  5. Mieć historię operacji mózgu, głębokiej stymulacji mózgu, znacznego urazu głowy powodującego utratę przytomności na dłużej niż 30 minut lub hospitalizacji z powodu urazu mózgu.
  6. Doświadczyli znaczących objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym związanych z lekami na PD, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Składnik A: SAGE-718 3 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki SAGE-718 3 miligramy (mg), raz dziennie z jedzeniem rano przez 14 dni.
Lek: SAGE-718
Tabletki doustne.
Eksperymentalny: Składnik B: SAGE-718 3 mg
Uczestnicy otrzymywali tabletki SAGE-718 3 mg raz dziennie z jedzeniem rano przez 28 dni.
Lek: SAGE-718
Tabletki doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP lub jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni
Część B: Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, objawy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy są one związane z produktem, czy nie. AE może obejmować każdy niepożądany stan medyczny, nawet jeśli nie zastosowano badanego leku. TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP lub jakiegokolwiek pogorszenia wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE z początkiem po rozpoczęciu IP i podczas całego badania. Procenty zaokrąglono do najbliższej pojedynczej części dziesiętnej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę, częstość oddechów, częstość akcji serca (w pozycji leżącej i stojącej), skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej i stojącej) oraz rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej i stojącej). Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w pomiarach parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Część A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Ocena badań laboratoryjnych obejmowała hematologię, biochemię, układ krzepnięcia i analizę moczu. Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w ocenie laboratoryjnej, którą badacz uznał za istotną klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Część A i B: Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
12-odprowadzeniowe EKG w pozycji leżącej wykonano w trzech powtórzeniach oraz w standardowych odstępach (tętno, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i skorygowany odstęp QT wg Fridericia [QTcF]). Zgłoszono odsetek uczestników z klinicznie istotną zmianą w pomiarach EKG, które zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Część A i B: Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” na jakiekolwiek myśli lub zachowania samobójcze Pozycja oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B
Skala C-SSRS składała się z oceny początkowej (podczas badania przesiewowego), która oceniała doświadczenia życiowe uczestników z myślami samobójczymi (SI) i zachowaniami samobójczymi (SB) oraz oceny po linii podstawowej, która koncentrowała się na samobójstwach od ostatniej wizyty studyjnej. C-SSRS zawierał odpowiedzi „tak” lub „nie” dla oceny myśli i zachowań samobójczych, jak również liczbowe oceny nasilenia myśli, jeśli występowały (od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze). Zaangażowane pozycje C-SSRS SI chcą być martwe, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne SI dowolnymi metodami, aktywne SI z pewnym zamiarem i aktywne SI z określonym planem. Pozycje C-SSRS SB obejmowały działania lub zachowanie przygotowawcze, przerwaną próbę, przerwaną próbę, faktyczną próbę (niezakończoną zgonem) i dokonane samobójstwo. Odsetek uczestników z odpowiedzią „tak” jest zgłaszany zarówno w przypadku myśli samobójczych, jak i zachowań samobójczych w tym OM.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni w przypadku części A i do 42 dni w przypadku części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 718-CNP-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SAGE-718

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami