Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAGE-718 hos deltagere med Parkinsons sygdom mild kognitiv svækkelse (PD-MCI)

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAGE-718 hos deltagere med Parkinsons sygdom let kognitiv svækkelse

Det primære formål med denne todelte undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SAGE-718 og dets virkninger på kognitive, neuropsykiatriske og motoriske symptomer hos deltagere med PD-MCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Sage Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld følgende kriterier for PD-MCI: Har en bekræftet diagnose af idiopatisk PD i henhold til 2015 Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier; Mød MDS Task Force Criteria for MCI i PD.
  2. Få en score på 20 til 25 (inklusive) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screening.
  3. Opfyld kriterierne for Hoehn & Yahr trin I til III (mild til moderat motorisk sværhedsgrad) ved screening.
  4. Hav stabile motoriske symptomer i mindst 4 uger før screening, efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af demens af enhver ætiologi, herunder men ikke begrænset til: Demens forbundet med PD (sandsynlig eller mulig), demens med Lewy Bodies, Alzheimers demens og vaskulær demens.
  2. Har andre tegn på parkinsonisme end idiopatisk PD.
  3. Efter investigatorens mening oplever uforudsigelige udsving i motoriske og/eller ikke-motoriske symptomer forbundet med PD.
  4. Har en igangværende tilstand i centralnervesystemet, som ikke er idiopatisk PD, herunder aktive neurologiske og/eller ikke-remitterede psykiatriske lidelser, efter investigators mening.
  5. Har en historie med hjernekirurgi, dyb hjernestimulering, en betydelig hovedskade, der forårsager bevidsthedstab i mere end 30 minutter, eller hospitalsindlæggelse på grund af en hjerneskade.
  6. Har oplevet betydelige psykotiske symptomer inden for de seneste 3 måneder, inklusive dem, der er forbundet med PD-medicin, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: SAGE-718 3 mg
Deltagerne modtog SAGE-718 3 milligram (mg) tabletter en gang dagligt med mad om morgenen i 14 dage.
Medicin: SAGE-718
Orale tabletter.
Eksperimentel: Del B: SAGE-718 3 mg
Deltagerne modtog SAGE-718 3 mg tabletter én gang dagligt sammen med mad om morgenen i 28 dage.
Medicin: SAGE-718
Orale tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. TEAE'er blev defineret som en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage
Del B: Procentdel af deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 42 dage
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en IP, uanset om det er relateret til produktet eller ej. En AE kan omfatte enhver uønsket medicinsk tilstand, selv om der ikke er blevet givet undersøgelsesbehandling. TEAE'er blev defineret som en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut efter starten af ​​IP og gennem hele undersøgelsen. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Vitale tegn omfattede temperatur, åndedrætsfrekvens, hjertefrekvens (liggende og stående), systolisk blodtryk (liggende og stående) og diastolisk blodtryk (liggende og stående). Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i målinger af vitale tegn, som blev anset for at være klinisk signifikante af investigator, blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Laboratorietestvurderinger omfattede hæmatologi, biokemi, koagulation og urinanalyse. Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i laboratorievurderinger, som blev anset for klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Del A og B: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Rygliggende 12-aflednings-EKG'er blev udført i tre eksemplarer og standardintervallerne (hjertefrekvens, PR-interval, QRS-varighed, QT-interval og korrigeret QT-interval af Fridericia [QTcF]). Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring i EKG-målinger, som blev anset for klinisk signifikant af investigator, blev rapporteret.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
Del A og B: Procentdel af deltagere med et svar på "Ja" til enhver selvmordstanker eller selvmordsadfærd, vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B
C-SSRS-skalaen bestod af en baseline-evaluering (ved screening), der vurderede livstidsoplevelsen for deltagere med selvmordstanker (SI) og selvmordsadfærd (SB) og en postbaseline-evaluering, der fokuserede på suicidalitet siden sidste studiebesøg. C-SSRS inkluderede "ja" eller "nej"'-svar til vurdering af selvmordstanker og -adfærd samt numeriske vurderinger for sværhedsgraden af ​​idéer, hvis tilstede (fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige). De involverede C-SSRS SI-elementer ønsker at være døde, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktiv SI med enhver metode, aktiv SI med en vis hensigt og aktiv SI med en specifik plan. C-SSRS SB-emnerne involverede forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig) og fuldført selvmord. Procentdel af deltagere med et svar på 'ja' er rapporteret for både selvmordstanker og adfærd i denne OM.
Fra første dosis af studielægemidlet op til 28 dage for del A og op til 42 dage for del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 718-CNP-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med SAGE-718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger